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Studio sull'uso di Amikacina per l'infezione polmonare da Mycobacterium xenopi in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'infezione polmonare da Mycobacterium xenopi, una malattia che colpisce i polmoni e può causare sintomi respiratori. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento aggiuntivo con ARIKAYCE, una sospensione di amikacina per inalazione, rispetto al trattamento standard. L'amikacina è un antibiotico utilizzato per combattere le infezioni batteriche. Lo studio mira a dimostrare che l'aggiunta di ARIKAYCE al trattamento standard può migliorare il tasso di conversione dell'espettorato dopo tre mesi, rispetto al solo trattamento standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ARIKAYCE insieme al regime standard o solo il regime standard. Il trattamento con ARIKAYCE viene somministrato tramite inalazione, mentre il regime standard può includere altri antibiotici come rifampicina, amoxicillina e ethambutol, che sono assunti per via orale. La durata del trattamento può variare, ma l'obiettivo principale è osservare i cambiamenti nei campioni di espettorato dei partecipanti dopo tre mesi.

Lo studio è progettato per monitorare anche altri aspetti, come la sicurezza del trattamento e la possibilità di recidive o fallimenti del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di ARIKAYCE può offrire un vantaggio significativo nel trattamento dell'infezione polmonare da Mycobacterium xenopi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rifampicina e amoxicillina per via orale. Questi farmaci sono assunti sotto forma di compresse rivestite con film.

    La rifampicina e l'amoxicillina devono essere assunte quotidianamente secondo le indicazioni del medico.

  2. Passaggio 2

    Aggiunta di etambutolo

    Dopo l'inizio del trattamento, viene aggiunto etambutolo cloridrato alla terapia. Anche questo farmaco è assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    L'etambutolo cloridrato deve essere assunto quotidianamente, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di amikacina

    In aggiunta ai farmaci orali, viene somministrato amikacina sotto forma di dispersione nebulizzata liposomiale, nota come ARIKAYCE.

    L'amikacina viene somministrata tramite inalazione, utilizzando un nebulizzatore, secondo un programma stabilito dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Il principale obiettivo è valutare il tasso di conversione dell'espettorato dopo 3 mesi di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali recidive o complicazioni.

    Vengono considerati anche altri fattori come la sicurezza del trattamento e l'eventuale necessità di ulteriori interventi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere sintomi respiratori e una lesione nodulare o cavitaria visibile su una radiografia del torace, confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace. Le lesioni possono anche presentarsi come un sindrome micronodulare diffusa.
  • Devi avere almeno due colture positive per Mycobacterium xenopi su due campioni di espettorato ottenuti in giorni diversi, separati da almeno 7 giorni, oppure una coltura positiva per Mycobacterium xenopi su un lavaggio broncoalveolare o aspirazione bronchiale, oppure una biopsia transbronchiale o chirurgica del polmone che mostri segni di infezione micobatterica (come granulomi o colorazione positiva di Ziehl-Neelsen) e una coltura positiva per Mycobacterium xenopi, oppure una biopsia che mostri segni compatibili con un'infezione micobatterica e una o più colture di espettorato positive per Mycobacterium xenopi.
  • Deve essere esclusa la presenza di altre diagnosi tramite tomografia computerizzata, broncoscopia e analisi batteriologiche.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione polmonare da Mycobacterium xenopi. Questo è un tipo specifico di infezione polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età è compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ARIKAYCE: Questo è un farmaco utilizzato per trattare le infezioni polmonari causate da Mycobacterium xenopi. Viene somministrato sotto forma di sospensione per inalazione, il che significa che il paziente lo inala attraverso un dispositivo apposito. L'obiettivo del farmaco è migliorare il tasso di conversione dell'espettorato in tre mesi, quando aggiunto al trattamento standard per questa infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

ARIKAYCE – È una sospensione per inalazione di amikacina, utilizzata principalmente per il trattamento delle infezioni polmonari da Mycobacterium xenopi. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con trattamenti standard. Viene somministrata tramite inalazione, permettendo al farmaco di agire direttamente nei polmoni. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi proteica batterica, portando alla morte del microrganismo. Appartiene alla classe degli antibiotici aminoglicosidici.

Malattie studiate

Infezione polmonare da Mycobacterium xenopi – È un'infezione causata dal batterio Mycobacterium xenopi, che colpisce principalmente i polmoni. Questo batterio è un micobatterio non tubercolare, spesso trovato in ambienti acquatici. L'infezione può manifestarsi con sintomi respiratori come tosse persistente, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sviluppano sintomi più gravi nel tempo. L'infezione può essere cronica e richiede un monitoraggio attento per valutare i cambiamenti nei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506843-40-00Codice del protocolloPI2021_843_0148Partecipanti previsti190 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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