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Studio sull'uso di ALLO-647 in pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario che ricevono terapia con cellule CAR T allogeniche ALLO-501A

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Linfoma a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a grandi cellule B che non hanno risposto o sono ricaduti dopo almeno due trattamenti chemioterapici. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento che include una combinazione di farmaci per la deplezione linfocitaria, che sono Fludarabina, Ciclofosfamide e ALLO-647, rispetto all'uso di Fludarabina e Ciclofosfamide da soli. La deplezione linfocitaria è un processo che riduce il numero di linfociti nel corpo, preparandolo per una terapia successiva.

Il trattamento sperimentale prevede l'uso di ALLO-501A, una terapia cellulare CAR T allogenica, che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. I partecipanti riceveranno il trattamento in due fasi: prima la deplezione linfocitaria con i farmaci menzionati, seguita dalla somministrazione di ALLO-501A. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di queste due strategie di trattamento, misurando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I farmaci utilizzati, come Fludarabina e Ciclofosfamide, sono già noti per il loro uso nella chemioterapia, mentre ALLO-647 è un anticorpo monoclonale umanizzato che aiuta nella preparazione del corpo per la terapia cellulare. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del linfoma a grandi cellule B, offrendo potenzialmente nuove opzioni per i pazienti con questa malattia difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di paracetamolo per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per gestire il dolore e la febbre.

    Successivamente, viene somministrato fludarabina fosfato per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per ridurre il numero di cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Viene somministrato ciclofosfamide per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a distruggere le cellule tumorali.

    Viene somministrato ALLO-647 per via endovenosa. Questo farmaco è parte del regime di linfodeplezione, che prepara il corpo per la terapia con cellule CAR T.

  3. Passaggio 3

    Terapia con cellule CAR T

    Viene somministrato ALLO-501A per via endovenosa. Questa è la terapia con cellule CAR T, progettata per attaccare e distruggere le cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la somministrazione della terapia, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue e valutazioni cliniche per controllare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma a grandi cellule B che è ricaduto o non ha risposto al trattamento precedente.
  • La tua malattia deve essere ricaduta o non aver risposto dopo almeno 2 cicli di chemioterapia.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG). Questo punteggio valuta quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Non devi avere anticorpi specifici contro il donatore (DSA) significativi al momento dello screening. Gli anticorpi sono proteine che il tuo corpo produce per combattere sostanze estranee.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, il che significa che il tuo sangue deve essere in grado di svolgere correttamente le sue funzioni.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, il che significa che i tuoi reni devono funzionare bene.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, il che significa che il tuo fegato deve funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma a grandi cellule B, non puoi partecipare. Il linfoma a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Se hai avuto un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo negli ultimi 6 mesi, non puoi partecipare. Questi trapianti sono procedure mediche in cui si sostituiscono cellule malate con cellule sane.
  • Se hai un'infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare. Un'infezione attiva significa che il tuo corpo sta combattendo contro batteri, virus o altri germi.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere te e il tuo bambino.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Una reazione allergica grave può includere sintomi come difficoltà a respirare o gonfiore.
  • Se hai una malattia del cuore non controllata, non puoi partecipare. Una malattia del cuore non controllata significa che il tuo cuore non funziona correttamente e non è sotto controllo medico.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare. Il fegato è un organo che aiuta a filtrare le sostanze nocive dal sangue.
  • Se hai una malattia dei reni grave, non puoi partecipare. I reni sono organi che aiutano a rimuovere i rifiuti e l'acqua in eccesso dal corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fludarabina

    è un farmaco che viene utilizzato per ridurre il numero di cellule del sistema immunitario. Questo aiuta a preparare il corpo per ricevere altre terapie, come le cellule CAR T, che sono progettate per combattere il linfoma.

  • Ciclofosfamide

    è un altro farmaco che aiuta a ridurre le cellule del sistema immunitario. Viene spesso usato insieme ad altri farmaci per preparare il corpo a ricevere terapie avanzate, come le cellule CAR T, per trattare il linfoma.

  • ALLO-647

    è un farmaco sperimentale utilizzato per aiutare a ridurre ulteriormente le cellule del sistema immunitario. Questo farmaco è parte di un regime di preparazione prima di ricevere la terapia con cellule CAR T, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del trattamento.

  • ALLO-501A

    è una terapia con cellule CAR T allogeniche. Queste sono cellule del sistema immunitario modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel linfoma a grandi cellule B. Questa terapia è progettata per aiutare il corpo a combattere il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fludarabina

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o orale, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di leucemia e linfomi, come il linfoma a grandi cellule B. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi di deplezione linfocitaria. La fludarabina agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi. È classificata come un agente antimetabolita.

  • Ciclofosfamide

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa o orale ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma a grandi cellule B. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. La ciclofosfamide agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti.

  • ALLO-647

    È un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma a grandi cellule B. È in fase di valutazione per la sua efficacia come parte di un regime di deplezione linfocitaria prima della terapia con cellule CAR T allogeniche. ALLO-647 agisce legandosi a specifici recettori sulle cellule immunitarie, modulando la risposta immunitaria. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B (LBCL) – Il linfoma a grandi cellule B è un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita di tumori nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un intervento tempestivo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma è generalmente considerata aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503830-27-00Codice del protocolloALLO-647-201Partecipanti previsti70 personePromotoreAllogene Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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