Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'uso di alectinib come terapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK+ in stadio III localmente avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, localmente avanzato, che è positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK+). Questo tipo di cancro al polmone è caratterizzato dalla presenza di una specifica alterazione genetica, che rende il tumore potenzialmente trattabile con terapie mirate. Il farmaco utilizzato nello studio è alectinib, un inibitore della chinasi, somministrato per via orale sotto forma di capsule. Alectinib è progettato per bloccare l'attività della proteina ALK, che può contribuire alla crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di alectinib come trattamento neoadiuvante, cioè somministrato prima dell'intervento chirurgico, nei pazienti con NSCLC ALK+ in stadio III. Questo approccio mira a ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati dell'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno alectinib per un periodo massimo di 104 settimane, con un dosaggio giornaliero massimo di 1200 mg. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il principale obiettivo dello studio è determinare la risposta patologica maggiore, che si riferisce alla riduzione significativa delle cellule tumorali vitali nel tumore primario e nei linfonodi resecati dopo l'intervento chirurgico. Un altro obiettivo è valutare la risposta patologica completa, che indica l'assenza totale di cellule tumorali vitali nei campioni esaminati dopo l'intervento. Lo studio è di tipo "open label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sono a conoscenza del trattamento somministrato. Questo studio multicentrico coinvolge diversi centri di ricerca per raccogliere dati completi e affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco alectinib.

    Il farmaco viene assunto per via orale, il che significa che deve essere ingerito come una compressa o una capsula.

  2. Passaggio 2

    Durata e frequenza del trattamento

    Il trattamento con alectinib viene somministrato come terapia neoadiuvante, il che significa che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore.

    La durata e la frequenza esatte del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente e alle condizioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami di imaging, come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT), per valutare la progressione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, il paziente sarà sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo principale è ottenere una risposta patologica maggiore, definita come <=10% di cellule tumorali vitali residue nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-operatoria

    Dopo l'intervento chirurgico, verrà effettuata una valutazione per determinare la risposta patologica completa, che è definita come l'assenza di cellule tumorali vitali residue in tutti i campioni esaminati.

    Questa valutazione aiuterà a determinare l'efficacia complessiva del trattamento con alectinib.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un test chiamato Performance Status ECOG, con un punteggio di 0 o 1.
  • Essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Avere una funzione del sangue adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, neutrofili e piastrine, e un livello di emoglobina adeguato.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, ALT e AST entro limiti specifici.
  • Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina entro limiti specifici o una clearance della creatinina adeguata.
  • Avere una condizione medica stabile, senza peggioramenti acuti di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate, non devono allattare durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di alectinib, e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Gli uomini con partner femminile in età fertile devono aver subito una vasectomia o concordare di utilizzare contraccettivi efficaci prima e durante lo studio, e per 90 giorni dopo l'ultima dose di alectinib.
  • Essere in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Avere un adenocarcinoma del polmone confermato tramite esame istologico o citologico. I pazienti con istologia mista sono idonei se l'adenocarcinoma è predominante.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto, comprendendo che è possibile ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
  • Avere una malattia positiva per ALK documentata tramite un test approvato.
  • Avere un tumore polmonare localmente avanzato in stadio III, potenzialmente operabile, secondo criteri specifici.
  • Essere candidati per la resezione chirurgica del tumore polmonare dopo una discussione multidisciplinare.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il tumore polmonare e essere idonei a ricevere il trattamento con alectinib.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici tramite una TAC.
  • Avere una risonanza magnetica o una TAC cerebrale che non mostri segni di malattia metastatica.
  • Avere una PET-TAC che mostri un tumore polmonare in stadio III, con biopsia di stadiazione mediastinica consentita ma non obbligatoria.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III localmente avanzato e positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK+).
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento con alectinib, un farmaco specifico per questo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Alectinib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia neoadiuvante, il che significa che viene dato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati dell'operazione. Alectinib è specificamente mirato ai pazienti con una mutazione positiva per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK+), che è una caratteristica genetica presente in alcuni tipi di cancro al polmone. L'obiettivo principale è valutare la risposta patologica del tumore al trattamento con alectinib.

Che cosa si sa già del trattamento

Alectinib – Alectinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III localmente avanzato, positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK+). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza come terapia neoadiuvante. Alectinib agisce inibendo l'attività della proteina ALK, che è coinvolta nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio III localmente avanzato positivo per chinasi del linfoma anaplastico (ALK+) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una mutazione genetica specifica nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro ai polmoni e può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Nella fase III, il tumore può coinvolgere i linfonodi vicini o altre strutture nel torace. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e una maggiore invasione dei tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519106-12-00Codice del protocolloALNEO trial-GOIRC-01Partecipanti previsti33 personePromotoreG.O.I.R.C. Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.