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Studio sull'uso di albumina umana in pazienti con cirrosi epatica e ascite

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla cirrosi epatica, una malattia del fegato che può portare a complicazioni come lascite, che è l'accumulo di liquido nell'addome. Il trattamento in studio utilizza albumina umana, una proteina presente nel sangue, somministrata come soluzione per infusione. L'obiettivo principale è verificare se un biomarcatore può prevedere la risposta al trattamento con albumina nei pazienti con cirrosi e ascite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno albumina umana o una soluzione di cloruro di sodio (salina fisiologica) tramite infusione endovenosa. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 26 settimane. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza a sei mesi, la qualità della vita e il numero di ricoveri ospedalieri. Verranno anche osservati eventi clinici legati al fegato, come sanguinamenti varicosi e infezioni.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come lalbumina umana possa aiutare i pazienti con cirrosi epatica e complicazioni come l'ascite. I risultati potrebbero portare a un approccio più personalizzato nel trattamento di questa condizione. La ricerca è condotta in diversi paesi europei e si prevede che terminerà entro marzo 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di soluzione fisiologica di cloruro di sodio e albumina umana tramite infusione endovenosa.

    La soluzione fisiologica di cloruro di sodio è al 0,9% e l'albumina umana è al 20%.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di albumina e altri parametri clinici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento.

    Si analizzano i risultati clinici e si confrontano con i biomarcatori predittivi per valutare la risposta.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua con la somministrazione regolare di albumina umana, secondo il protocollo personalizzato.

    La frequenza e la durata delle infusioni sono adattate in base alla risposta individuale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva.

    Si esaminano i risultati clinici, la qualità della vita e gli eventi avversi correlati al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una revisione dei risultati e delle esperienze del paziente.

    Viene fornito un resoconto finale che include raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una cirrosi epatica scompensata, che significa che il fegato non funziona bene. Questo è definito da un punteggio chiamato Child-Pugh tra 7 e 12.
  • Avere ascite, che è un accumulo di liquido nell'addome, confermato da un medico o tramite un'ecografia.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere trascorsi almeno cinque giorni dalla risoluzione di un evento di scompenso o da qualsiasi condizione che ha richiesto il ricovero in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con cirrosi epatica. La cirrosi epatica è una condizione in cui il fegato è danneggiato e non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone con ascite. L'ascite è un accumulo di liquido nell'addome.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Farmaci in studio

Albumina umana: Questo trattamento prevede l'uso di albumina umana, una proteina presente nel sangue, per aiutare i pazienti con cirrosi scompensata e ascite. L'albumina umana viene utilizzata per migliorare la funzione del fegato e ridurre l'accumulo di liquidi nell'addome. L'obiettivo è di personalizzare il trattamento in base alla risposta del paziente, utilizzando biomarcatori predittivi per determinare l'efficacia della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Albumina umana – L'albumina umana è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente per trattare la cirrosi epatica scompensata con ascite. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e il suo meccanismo d'azione come biomarcatore predittivo di risposta al trattamento. L'albumina agisce legandosi a varie molecole nel sangue, aiutando a mantenere il volume del plasma e la pressione osmotica. È classificata come un agente colloidale e viene utilizzata per migliorare la funzione circolatoria nei pazienti con malattie epatiche avanzate.

Malattie studiate

Cirrosi epatica – La cirrosi epatica è una condizione cronica del fegato caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta a una perdita di funzionalità epatica. Questa malattia progredisce lentamente e può essere causata da vari fattori, tra cui l'abuso di alcol, l'epatite virale cronica e altre malattie del fegato. Con il tempo, la cirrosi può portare a complicazioni come ascite, emorragie varicose, encefalopatia epatica e insufficienza renale. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito, ittero e gonfiore addominale. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio medico regolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501006-34-01Partecipanti previsti230 personePromotoreEuropean Foundation For The Study Of Chronic Liver Failure

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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