Studio sull’uso di albumina umana in pazienti con cirrosi epatica e ascite

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Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla cirrosi epatica, una malattia del fegato che può portare a complicazioni come lascite, che è l’accumulo di liquido nell’addome. Il trattamento in studio utilizza albumina umana, una proteina presente nel sangue, somministrata come soluzione per infusione. L’obiettivo principale è verificare se un biomarcatore può prevedere la risposta al trattamento con albumina nei pazienti con cirrosi e ascite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno albumina umana o una soluzione di cloruro di sodio (salina fisiologica) tramite infusione endovenosa. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 26 settimane. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza a sei mesi, la qualità della vita e il numero di ricoveri ospedalieri. Verranno anche osservati eventi clinici legati al fegato, come sanguinamenti varicosi e infezioni.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come lalbumina umana possa aiutare i pazienti con cirrosi epatica e complicazioni come l’ascite. I risultati potrebbero portare a un approccio più personalizzato nel trattamento di questa condizione. La ricerca è condotta in diversi paesi europei e si prevede che terminerà entro marzo 2025.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di soluzione fisiologica di cloruro di sodio e albumina umana tramite infusione endovenosa.

La soluzione fisiologica di cloruro di sodio è al 0,9% e l’albumina umana è al 20%.

2monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

Vengono eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di albumina e altri parametri clinici.

3valutazione intermedia

A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento.

Si analizzano i risultati clinici e si confrontano con i biomarcatori predittivi per valutare la risposta.

4continuazione del trattamento

Il trattamento continua con la somministrazione regolare di albumina umana, secondo il protocollo personalizzato.

La frequenza e la durata delle infusioni sono adattate in base alla risposta individuale.

5valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva.

Si esaminano i risultati clinici, la qualità della vita e gli eventi avversi correlati al trattamento.

6conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una revisione dei risultati e delle esperienze del paziente.

Viene fornito un resoconto finale che include raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una cirrosi epatica scompensata, che significa che il fegato non funziona bene. Questo è definito da un punteggio chiamato Child-Pugh tra 7 e 12.
  • Avere ascite, che è un accumulo di liquido nell’addome, confermato da un medico o tramite un’ecografia.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere trascorsi almeno cinque giorni dalla risoluzione di un evento di scompenso o da qualsiasi condizione che ha richiesto il ricovero in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con cirrosi epatica. La cirrosi epatica è una condizione in cui il fegato è danneggiato e non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone con ascite. L’ascite è un accumulo di liquido nell’addome.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
24.06.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
26.02.2024
Germania Germania
Reclutando
19.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.07.2024
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
21.05.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
15.04.2024

Luoghi dello studio

Albumina umana: Questo trattamento prevede l’uso di albumina umana, una proteina presente nel sangue, per aiutare i pazienti con cirrosi scompensata e ascite. L’albumina umana viene utilizzata per migliorare la funzione del fegato e ridurre l’accumulo di liquidi nell’addome. L’obiettivo è di personalizzare il trattamento in base alla risposta del paziente, utilizzando biomarcatori predittivi per determinare l’efficacia della terapia.

Malattie investigate:

Cirrosi epatica – La cirrosi epatica è una condizione cronica del fegato caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta a una perdita di funzionalità epatica. Questa malattia progredisce lentamente e può essere causata da vari fattori, tra cui l’abuso di alcol, l’epatite virale cronica e altre malattie del fegato. Con il tempo, la cirrosi può portare a complicazioni come ascite, emorragie varicose, encefalopatia epatica e insufficienza renale. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito, ittero e gonfiore addominale. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio medico regolare.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:49

Trial ID:
2022-501006-34-01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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