Studio sull’uso di albumina umana e cloruro di sodio in pazienti con cirrosi epatica e ascite

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Promotore

Odense University Hospital

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la cirrosi epatica, una malattia del fegato che può portare a complicazioni come l’accumulo di liquidi nell’addome, noto come ascite. Lo studio si concentra sull’uso di albumina umana, una proteina presente nel sangue, per trattare i pazienti con cirrosi e ascite. L’albumina viene somministrata come soluzione per infusione direttamente nel sangue. Un altro trattamento utilizzato nello studio è una soluzione di cloruro di sodio, comunemente nota come soluzione salina, anch’essa somministrata per infusione.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se un particolare indicatore biologico può prevedere la risposta al trattamento con albumina nei pazienti con cirrosi e ascite. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 26 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come l’albumina possa aiutare a gestire le complicazioni della cirrosi epatica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di albumina umana e cloruro di sodio attraverso un’infusione endovenosa. L’albumina umana è una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere il volume del sangue e la pressione sanguigna. Il cloruro di sodio è una soluzione salina utilizzata per mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo.

La soluzione di albumina umana viene somministrata con una concentrazione di 200 g/l, mentre la soluzione di cloruro di sodio ha una concentrazione dello 0,9%. Queste infusioni sono progettate per aiutare a gestire i sintomi della cirrosi epatica scompensata e dell’ascite.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento. Questo include la valutazione dei livelli di albumina nel sangue e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Gli esiti clinici correlati al fegato, come il sanguinamento varicoso, l’ascite e l’encefalopatia epatica, vengono registrati per valutare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono il numero cumulativo di eventi clinici correlati al fegato e la sopravvivenza a sei mesi. Gli esiti secondari comprendono la qualità della vita del paziente, il numero di ricoveri ospedalieri e il tempo trascorso in ospedale.

Viene anche valutata l’incidenza di complicazioni come l’ascite refrattaria, il sanguinamento varicoso e l’infezione batterica spontanea del peritoneo.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 30 settembre 2024. Durante questo periodo, il paziente riceve cure continue e viene monitorato per eventuali cambiamenti nella sua condizione.

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento personalizzato con albumina umana nei pazienti con cirrosi epatica scompensata e ascite.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una cirrosi epatica scompensata, che è una condizione del fegato, con un punteggio Child-Pugh tra 7 e 12. Il punteggio Child-Pugh è un sistema che i medici usano per valutare la gravità della malattia epatica.
Avere ascite, che è un accumulo di liquido nell’addome, confermata da esami clinici o ecografici.
Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
Essere trascorsi almeno cinque giorni dalla risoluzione di un evento di scompenso o di qualsiasi condizione che ha richiesto il ricovero in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la cirrosi epatica. La cirrosi epatica è una malattia del fegato.
Non possono partecipare persone che non hanno ascite. L’ascite è un accumulo di liquido nell’addome.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	–
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–
Ungheria	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Albumina umana è utilizzata nel trattamento personalizzato a lungo termine per i pazienti con cirrosi scompensata e ascite. Questo trattamento mira a migliorare la risposta del paziente attraverso l’uso di biomarcatori predittivi, che aiutano a determinare l’efficacia della terapia con albumina umana in questi pazienti.

Malattie in studio:

Cirrosi epatica

Cirrosi epatica – La cirrosi epatica è una condizione cronica del fegato caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta a una perdita di funzionalità epatica. Questa malattia progredisce lentamente e può essere causata da vari fattori, tra cui l’abuso di alcol, l’epatite virale cronica e altre malattie del fegato. Man mano che la cirrosi avanza, il fegato diventa sempre meno capace di svolgere le sue funzioni vitali, come la produzione di proteine e la regolazione delle sostanze chimiche nel sangue. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza, perdita di appetito, nausea e gonfiore addominale. Complicazioni comuni della cirrosi includono ascite, emorragie varicose, encefalopatia epatica e insufficienza renale. La progressione della malattia può portare a gravi complicazioni che richiedono un intervento medico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:53

ID della sperimentazione:

2022-501006-34-00

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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