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Studio sull’uso di albumina umana e cloruro di sodio in pazienti con cirrosi epatica e ascite

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la cirrosi epatica, una malattia del fegato che puรฒ portare a complicazioni come l’accumulo di liquidi nell’addome, noto come ascite. Lo studio si concentra sull’uso di albumina umana, una proteina presente nel sangue, per trattare i pazienti con cirrosi e ascite. L’albumina viene somministrata come soluzione per infusione direttamente nel sangue. Un altro trattamento utilizzato nello studio รจ una soluzione di cloruro di sodio, comunemente nota come soluzione salina, anch’essa somministrata per infusione.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se un particolare indicatore biologico puรฒ prevedere la risposta al trattamento con albumina nei pazienti con cirrosi e ascite. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 26 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come l’albumina possa aiutare a gestire le complicazioni della cirrosi epatica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di albumina umana e cloruro di sodio attraverso un’infusione endovenosa. L’albumina umana รจ una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere il volume del sangue e la pressione sanguigna. Il cloruro di sodio รจ una soluzione salina utilizzata per mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo.

La soluzione di albumina umana viene somministrata con una concentrazione di 200 g/l, mentre la soluzione di cloruro di sodio ha una concentrazione dello 0,9%. Queste infusioni sono progettate per aiutare a gestire i sintomi della cirrosi epatica scompensata e dell’ascite.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento. Questo include la valutazione dei livelli di albumina nel sangue e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Gli esiti clinici correlati al fegato, come il sanguinamento varicoso, l’ascite e l’encefalopatia epatica, vengono registrati per valutare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono il numero cumulativo di eventi clinici correlati al fegato e la sopravvivenza a sei mesi. Gli esiti secondari comprendono la qualitร  della vita del paziente, il numero di ricoveri ospedalieri e il tempo trascorso in ospedale.

Viene anche valutata l’incidenza di complicazioni come l’ascite refrattaria, il sanguinamento varicoso e l’infezione batterica spontanea del peritoneo.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 30 settembre 2024. Durante questo periodo, il paziente riceve cure continue e viene monitorato per eventuali cambiamenti nella sua condizione.

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento personalizzato con albumina umana nei pazienti con cirrosi epatica scompensata e ascite.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una cirrosi epatica scompensata, che รจ una condizione del fegato, con un punteggio Child-Pugh tra 7 e 12. Il punteggio Child-Pugh รจ un sistema che i medici usano per valutare la gravitร  della malattia epatica.
  • Avere ascite, che รจ un accumulo di liquido nell’addome, confermata da esami clinici o ecografici.
  • Avere un’etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere trascorsi almeno cinque giorni dalla risoluzione di un evento di scompenso o di qualsiasi condizione che ha richiesto il ricovero in ospedale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cirrosi epatica. La cirrosi epatica รจ una malattia del fegato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ascite. L’ascite รจ un accumulo di liquido nell’addome.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Albumina umana รจ utilizzata nel trattamento personalizzato a lungo termine per i pazienti con cirrosi scompensata e ascite. Questo trattamento mira a migliorare la risposta del paziente attraverso l’uso di biomarcatori predittivi, che aiutano a determinare l’efficacia della terapia con albumina umana in questi pazienti.

Malattie indagate:

Cirrosi epatica โ€“ La cirrosi epatica รจ una condizione cronica del fegato caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta a una perdita di funzionalitร  epatica. Questa malattia progredisce lentamente e puรฒ essere causata da vari fattori, tra cui l’abuso di alcol, l’epatite virale cronica e altre malattie del fegato. Man mano che la cirrosi avanza, il fegato diventa sempre meno capace di svolgere le sue funzioni vitali, come la produzione di proteine e la regolazione delle sostanze chimiche nel sangue. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza, perdita di appetito, nausea e gonfiore addominale. Complicazioni comuni della cirrosi includono ascite, emorragie varicose, encefalopatia epatica e insufficienza renale. La progressione della malattia puรฒ portare a gravi complicazioni che richiedono un intervento medico.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:48

ID dello studio:
2022-501006-34-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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