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Studio sull'uso di acido valproico, bevacizumab e oxaliplatino nei pazienti con cancro colorettale metastatico con mutazione RAS

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico con mutazione del RAS è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione. Il trattamento in esame combina l'uso di acido valproico con bevacizumab e regimi di oxaliplatino e fluoropirimidine, noti anche come mFOLFOX6/mOXXEL. L'obiettivo è verificare se questa combinazione può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto all'uso di bevacizumab e oxaliplatino/fluoropirimidine da soli.

Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci: acido valproico e sodio valproato in compresse a rilascio prolungato, bevacizumab come soluzione per infusione, oxaliplatino e fluorouracile come soluzioni per infusione, e capecitabina in compresse rivestite. Questi farmaci vengono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard, osservando il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia.

La ricerca si svolge su un periodo di 24 mesi e coinvolge pazienti adulti con diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto in stadio IV, con mutazioni del RAS. I partecipanti ricevono il trattamento come prima linea di terapia per il loro cancro metastatico. L'obiettivo principale è valutare se l'aggiunta di acido valproico al trattamento standard può migliorare i risultati per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/ml.

    Successivamente, viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 5 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di acido valproico

    Viene somministrato acido valproico e sodio valproato in compresse a rilascio prolungato da 500 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fluorouracile

    Il fluorouracile viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione da diluire per infusione con una concentrazione di 50 mg/ml.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di capecitabina

    La capecitabina viene somministrata in compresse rivestite con film da 150 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento continua con la combinazione di questi farmaci per un periodo specificato nel protocollo dello studio clinico. La durata esatta del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto. Questo è un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto.
  • Malattia in stadio IV. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Presenza di mutazioni RAS. Le mutazioni RAS sono cambiamenti specifici nei geni che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Evidenza clinica o radiologica della malattia. Ciò significa che il tumore deve essere visibile tramite esami medici o radiografie.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. 0 significa completamente attivo, mentre 1 indica alcune limitazioni.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile per uomini e donne in età fertile.
  • Recupero adeguato da un intervento chirurgico precedente. Devono trascorrere almeno 28 giorni da un intervento chirurgico o da una biopsia prima di partecipare allo studio.
  • Consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore al colon-retto metastatico con mutazione del gene RAS.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acido Valproico

    è un farmaco utilizzato in questo studio per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Viene combinato con altri farmaci per verificare se può aiutare a rallentare la progressione della malattia.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può migliorare i risultati del trattamento del cancro del colon-retto metastatico quando combinato con altri farmaci.

  • Oxaliplatino

    è un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro del colon-retto. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Fluoropirimidine

    è un gruppo di farmaci chemioterapici che includono il 5-fluorouracile (5-FU) e la capecitabina. Questi farmaci interferiscono con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acido Valproico

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare l'epilessia e i disturbi bipolari. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione RAS, in combinazione con altri farmaci. L'acido valproico agisce aumentando i livelli di acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel cervello, che aiuta a stabilizzare l'attività elettrica cerebrale. È classificato come anticonvulsivante e stabilizzatore dell'umore.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico. È un anticorpo monoclonale che inibisce il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita. Bevacizumab è classificato come agente antiangiogenico.

  • Oxaliplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro colorettale. Agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. È classificato come agente chemioterapico a base di platino.

  • Fluoropirimidine

    Questi farmaci, che includono il 5-fluorouracile, vengono somministrati per via endovenosa o orale e sono utilizzati nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro colorettale. Agiscono interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Sono classificati come antimetaboliti.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico con mutazione RAS – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. La mutazione RAS è una variazione genetica che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questa mutazione è presente in una percentuale significativa di casi di cancro colorettale e può rendere il tumore più aggressivo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516844-25-01Partecipanti previsti200 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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