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Studio sull'uso di acetazolamide per migliorare la deambulazione nei pazienti con idrocefalo normoteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullidrocefalo normoteso, una condizione in cui il liquido cerebrospinale si accumula nel cervello, causando problemi di movimento e altre difficoltà. Il trattamento in esame è lacetazolamide, un farmaco che può aiutare a ridurre l'accumulo di liquido. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto dell'acetazolamide sulla capacità di camminare dei pazienti con idrocefalo normoteso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno acetazolamide o un placebo. Il farmaco viene somministrato per via orale, sotto forma di capsule. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulla loro capacità di camminare, misurata attraverso il tempo e i passi necessari per percorrere una distanza di 10 metri. Lo studio esaminerà anche la qualità della vita dei partecipanti e altri aspetti come le abilità motorie, la funzione cognitiva e la continenza.

Lo studio prevede anche l'analisi di immagini del cervello tramite MRI (risonanza magnetica) per valutare eventuali cambiamenti nel volume della materia bianca. Inoltre, verranno analizzati campioni di sangue e liquido cerebrospinale per cercare biomarcatori specifici. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l'obiettivo di fornire nuove informazioni su come l'acetazolamide possa aiutare le persone con idrocefalo normoteso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'effetto dell'acetazolamide sulla deambulazione in pazienti con idrocefalo normoteso.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 50 e 82 anni e una diagnosi di idrocefalo normoteso idiopatico secondo le linee guida internazionali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve acetazolamide per via orale. La forma farmaceutica è una capsula.

    La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco non sono dettagliati nel documento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della deambulazione

    La deambulazione del paziente viene esaminata misurando il tempo e i passi necessari per percorrere una distanza di 10 metri.

    Viene effettuato anche un test di alzata e camminata cronometrato (TUG) e una camminata all'indietro per 3 metri.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata tramite il questionario EQ-5D-5L e altri questionari che stimano l'esperienza del paziente riguardo ai sintomi e agli effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Analisi del cervello

    Viene calcolato il volume della materia bianca periventricolare tramite un'analisi volumetrica della risonanza magnetica del cervello.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei cambiamenti sintomatici

    I cambiamenti sintomatici totali nelle abilità motorie, nella cognizione e nella continenza vengono valutati utilizzando la scala svedese iNPH.

  7. Passaggio 7

    Analisi dei biomarcatori

    Vengono analizzati i biomarcatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale, tra cui la proteina della catena leggera del neurofilamento (NFL), l'amiloide-beta-42, la Tau e la proteina acida fibrillare gliale (GFAp).

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 15 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di idrocefalo normoteso idiopatico secondo le linee guida internazionali. L'idrocefalo normoteso è una condizione in cui c'è un accumulo di liquido nel cervello che può causare problemi di movimento e memoria.
  • Avere un'età compresa tra i 50 e gli 82 anni.
  • Avere una funzione cognitiva con un punteggio superiore a 20 punti nel Mini-Mental State Examination, che è un test per valutare la memoria e altre abilità mentali, oppure un punteggio di almeno 30 punti nel dominio cognitivo della scala iNPH, che è una scala specifica per valutare l'idrocefalo normoteso.
  • Avere un'immagine della risonanza magnetica (MRI) che mostri un angolo calloso inferiore a 95 gradi e ventricoli laterali dilatati, oppure un'immagine che corrisponda all'idrocefalo con spazio subaracnoideo sproporzionato (DESH). L'angolo calloso è una misura utilizzata per valutare la forma del cervello.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si è d'accordo a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco acetazolamide.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni che richiedono l'uso di farmaci che non possono essere sospesi durante lo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.
  • Insufficienza renale o epatica significativa.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acetazolamide è un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni mediche. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare la camminata nei pazienti con idrocefalo a pressione normale. L'idrocefalo a pressione normale è una condizione in cui il liquido cerebrospinale si accumula nel cervello, causando problemi di equilibrio e camminata. L'acetazolamide potrebbe aiutare a ridurre l'accumulo di liquido, migliorando così la capacità di camminare dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Acetazolamide – Acetazolamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in un trial clinico per il trattamento dell'idrocefalo normoteso, una condizione caratterizzata da un accumulo di liquido nel cervello che può influenzare la deambulazione. Il farmaco è noto per ridurre la produzione di liquido cerebrospinale, aiutando a diminuire la pressione all'interno del cranio. Appartiene alla classe dei diuretici inibitori dell'anidrasi carbonica, che agiscono bloccando un enzima specifico, riducendo così la formazione di bicarbonato e di conseguenza il fluido cerebrospinale.

Malattie studiate

Idrocefalo normoteso – L'idrocefalo normoteso è una condizione in cui si verifica un accumulo di liquido cerebrospinale nei ventricoli del cervello, senza un aumento della pressione intracranica. Questo può portare a sintomi come difficoltà nel camminare, problemi di equilibrio, e cambiamenti cognitivi. I pazienti possono anche sperimentare incontinenza urinaria. La progressione della malattia è spesso lenta e i sintomi possono essere confusi con quelli di altre condizioni neurologiche. La diagnosi è spesso complessa, poiché i sintomi possono variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514828-16-00Codice del protocolloNPH-01Partecipanti previsti56 personePromotoreRegion Uppsala

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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