Studio sull’uso di acetazolamide per migliorare la deambulazione nei pazienti con idrocefalo normoteso

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullidrocefalo normoteso, una condizione in cui il liquido cerebrospinale si accumula nel cervello, causando problemi di movimento e altre difficoltà. Il trattamento in esame è lacetazolamide, un farmaco che può aiutare a ridurre l’accumulo di liquido. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’effetto dell’acetazolamide sulla capacità di camminare dei pazienti con idrocefalo normoteso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno acetazolamide o un placebo. Il farmaco viene somministrato per via orale, sotto forma di capsule. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulla loro capacità di camminare, misurata attraverso il tempo e i passi necessari per percorrere una distanza di 10 metri. Lo studio esaminerà anche la qualità della vita dei partecipanti e altri aspetti come le abilità motorie, la funzione cognitiva e la continenza.

Lo studio prevede anche l’analisi di immagini del cervello tramite MRI (risonanza magnetica) per valutare eventuali cambiamenti nel volume della materia bianca. Inoltre, verranno analizzati campioni di sangue e liquido cerebrospinale per cercare biomarcatori specifici. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l’obiettivo di fornire nuove informazioni su come l’acetazolamide possa aiutare le persone con idrocefalo normoteso.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’effetto dell’acetazolamide sulla deambulazione in pazienti con idrocefalo normoteso.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 50 e 82 anni e una diagnosi di idrocefalo normoteso idiopatico secondo le linee guida internazionali.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve acetazolamide per via orale. La forma farmaceutica è una capsula.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco non sono dettagliati nel documento.

3 valutazione della deambulazione

La deambulazione del paziente viene esaminata misurando il tempo e i passi necessari per percorrere una distanza di 10 metri.

Viene effettuato anche un test di alzata e camminata cronometrato (TUG) e una camminata all’indietro per 3 metri.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente viene valutata tramite il questionario EQ-5D-5L e altri questionari che stimano l’esperienza del paziente riguardo ai sintomi e agli effetti collaterali.

5 analisi del cervello

Viene calcolato il volume della materia bianca periventricolare tramite un’analisi volumetrica della risonanza magnetica del cervello.

6 valutazione dei cambiamenti sintomatici

I cambiamenti sintomatici totali nelle abilità motorie, nella cognizione e nella continenza vengono valutati utilizzando la scala svedese iNPH.

7 analisi dei biomarcatori

Vengono analizzati i biomarcatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale, tra cui la proteina della catena leggera del neurofilamento (NFL), l’amiloide-beta-42, la Tau e la proteina acida fibrillare gliale (GFAp).

8 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 15 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di idrocefalo normoteso idiopatico secondo le linee guida internazionali. L’idrocefalo normoteso è una condizione in cui c’è un accumulo di liquido nel cervello che può causare problemi di movimento e memoria.
  • Avere un’età compresa tra i 50 e gli 82 anni.
  • Avere una funzione cognitiva con un punteggio superiore a 20 punti nel Mini-Mental State Examination, che è un test per valutare la memoria e altre abilità mentali, oppure un punteggio di almeno 30 punti nel dominio cognitivo della scala iNPH, che è una scala specifica per valutare l’idrocefalo normoteso.
  • Avere un’immagine della risonanza magnetica (MRI) che mostri un angolo calloso inferiore a 95 gradi e ventricoli laterali dilatati, oppure un’immagine che corrisponda all’idrocefalo con spazio subaracnoideo sproporzionato (DESH). L’angolo calloso è una misura utilizzata per valutare la forma del cervello.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si è d’accordo a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco acetazolamide.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni che richiedono l’uso di farmaci che non possono essere sospesi durante lo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.
  • Insufficienza renale o epatica significativa.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non reclutando
25.09.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Acetazolamide è un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni mediche. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare la camminata nei pazienti con idrocefalo a pressione normale. L’idrocefalo a pressione normale è una condizione in cui il liquido cerebrospinale si accumula nel cervello, causando problemi di equilibrio e camminata. L’acetazolamide potrebbe aiutare a ridurre l’accumulo di liquido, migliorando così la capacità di camminare dei pazienti.

Malattie indagate:

Idrocefalo normoteso – L’idrocefalo normoteso è una condizione in cui si verifica un accumulo di liquido cerebrospinale nei ventricoli del cervello, senza un aumento della pressione intracranica. Questo può portare a sintomi come difficoltà nel camminare, problemi di equilibrio, e cambiamenti cognitivi. I pazienti possono anche sperimentare incontinenza urinaria. La progressione della malattia è spesso lenta e i sintomi possono essere confusi con quelli di altre condizioni neurologiche. La diagnosi è spesso complessa, poiché i sintomi possono variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:07

ID dello studio:
2024-514828-16-00
Codice del protocollo:
NPH-01
NCT ID:
NCT04975269
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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