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Studio sull'uso di acetazolamide, empagliflozin e dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca acuta e sovraccarico di volume

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca acuta, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando un accumulo di liquidi nel corpo. Il trattamento in esame combina l'uso di acetazolamide, un farmaco che aiuta a ridurre l'accumulo di liquidi, con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), come Jardiance (empagliflozin) e Forxiga (dapagliflozin). Questi farmaci sono noti per aiutare a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e possono avere effetti benefici nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Lo scopo dello studio è migliorare la natriuresi, ovvero l'eliminazione del sodio attraverso le urine, che può aiutare a ridurre il volume di liquidi nel corpo. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci in studio o un placebo, e il loro trattamento durerà per un periodo massimo di un mese. Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri, come l'escrezione di sodio nelle 24 ore, il volume di urina prodotto, il cambiamento di peso e la valutazione della congestione secondo il protocollo ADVOR.

Altri aspetti che verranno osservati includono i cambiamenti nel volume plasmatico e nella stimolazione neuroormonale, che coinvolge sostanze come la renina e l'aldosterone. Inoltre, verranno effettuati esami con POCUS (Point-Of-Care Ultrasound) per valutare il cuore, la vena cava inferiore, i polmoni, l'addome e la pressione venosa giugulare. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di scompenso cardiaco acuto e la necessità di terapia aggiuntiva con SGLT2i e diuretici per via endovenosa.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata del trial, inclusi i farmaci utilizzati e gli obiettivi dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Viene somministrato Jardiance (empagliflozin) o Forxiga (dapagliflozin) in compresse rivestite da 10 mg per via orale, una volta al giorno.

    Viene somministrato DIAMOX (acetazolamide) in polvere per soluzione iniettabile da 500 mg per via endovenosa, secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorata l'escrezione di sodio nelle 24 ore per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni secondarie come il volume di urina nelle 24 ore, il cambiamento di peso e l'assessment della congestione secondo il protocollo ADVOR.

    Vengono monitorati i cambiamenti nel volume plasmatico e nella stimolazione neuroormonale (renina, aldosterone).

    Vengono effettuati esami POCUS per valutare cuore, vena cava inferiore, polmoni, addome e pressione venosa giugulare.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude entro il 31 dicembre 2025, con una valutazione finale dei risultati e delle condizioni del paziente.

    Viene fornito un resoconto dei risultati ottenuti e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di insufficienza cardiaca.
  • Devi essere in terapia di mantenimento con diuretici dell'ansa (farmaci che aiutano a eliminare il liquido in eccesso) di almeno 40 mg di furosemide o equivalenti.
  • Il tuo cardiologo deve ritenere che hai un sovraccarico di volume (troppo liquido nel corpo) che richiede l'aggiunta di una terapia con SGLT2i (un tipo di farmaco che aiuta a ridurre il glucosio nel sangue) e diuretici dell'ansa per via endovenosa.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'insufficienza cardiaca acuta, che è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di un gruppo vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acetazolamide

    è un farmaco che aiuta a ridurre l'accumulo di liquidi nel corpo. Viene spesso utilizzato per trattare condizioni come l'insufficienza cardiaca acuta, dove il corpo trattiene troppi liquidi. Acetazolamide agisce aumentando la quantità di urina prodotta dai reni, aiutando così a eliminare l'eccesso di liquidi e ridurre il gonfiore.

  • SGLT2i

    è un tipo di farmaco che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Funziona bloccando una proteina nei reni che normalmente riassorbe lo zucchero nel sangue. In questo modo, più zucchero viene eliminato attraverso l'urina. Questo farmaco è spesso usato per trattare il diabete di tipo 2, ma nel contesto di questo studio, viene utilizzato per aiutare a gestire il sovraccarico di liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acetazolamide

    L'acetazolamide è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è utilizzato in medicina per trattare condizioni come l'insufficienza cardiaca acuta, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del sovraccarico di volume nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. A livello molecolare, l'acetazolamide agisce inibendo l'enzima anidrasi carbonica, che porta a un aumento dell'escrezione di sodio e acqua dai reni, migliorando così la diuresi. È classificato come un diuretico e un inibitore dell'anidrasi carbonica.

  • SGLT2i

    Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i) sono somministrati per via orale sotto forma di compresse. Questi farmaci sono attualmente utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2 e sono oggetto di studio per il loro potenziale beneficio nell'insufficienza cardiaca acuta. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e il miglioramento della funzione cardiaca. A livello molecolare, gli SGLT2i agiscono bloccando il riassorbimento del glucosio nei reni, portando a una maggiore escrezione di glucosio nelle urine e a una riduzione del volume plasmatico. Sono classificati come antidiabetici e diuretici.

Malattie studiate

Insufficienza Cardiaca Acuta – L'insufficienza cardiaca acuta è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando un accumulo di fluidi nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo può portare a sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe e affaticamento. La progressione della malattia può essere rapida, con un improvviso peggioramento dei sintomi. Il cuore può diventare incapace di mantenere un adeguato flusso sanguigno, influenzando negativamente la funzione di altri organi. I pazienti possono sperimentare un aumento della pressione venosa centrale e una riduzione della perfusione periferica. La condizione richiede un monitoraggio attento per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513799-16-00Partecipanti previsti30 personePromotoreZiekenhuis Oost Limburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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