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Studio sull'uso di abemaciclib e terapia endocrina nel tumore al seno avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo HER2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno avanzato o metastatico, che è positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2, è una forma di cancro che si è diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, utilizzando una combinazione di trattamenti ormonali e un farmaco chiamato abemaciclib. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Il trattamento prevede l'uso di abemaciclib, un farmaco che si assume per via orale, insieme a terapie ormonali come exemestane, anastrozolo, letrozolo o fulvestrant. Questi farmaci aiutano a bloccare gli ormoni che possono far crescere il cancro. Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 36 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti regolarmente per controllare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali. L'uso di un'applicazione digitale è incoraggiato per aiutare a monitorare gli effetti collaterali e migliorare la gestione del trattamento. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti e prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abemaciclib in compresse rivestite con film da 150 mg, da assumere per via orale due volte al giorno.

    In aggiunta, viene somministrata una terapia endocrina che può includere exemestane, anastrozolo, letrozolo o fulvestrant. La scelta del farmaco dipende dalle specifiche condizioni mediche e dalla storia del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, è previsto un monitoraggio regolare degli effetti collaterali attraverso l'uso di un'applicazione digitale chiamata CANKADO. L'uso dell'applicazione è fortemente raccomandato per segnalare eventuali effetti collaterali e risultati riportati dal paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione della malattia

    La progressione della malattia viene valutata periodicamente utilizzando criteri standardizzati noti come RECIST v1.1. Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento in corso.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili. La durata del trattamento è personalizzata in base alla risposta individuale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare lo stato della malattia e pianificare eventuali trattamenti successivi o cure di supporto.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Se hai metastasi al sistema nervoso centrale (CNS), queste devono essere stabili. La radioterapia deve essere terminata da più di 14 giorni e non devi assumere più di 4 mg di Dexametasone al giorno.
  • Sono ammesse pazienti sia in premenopausa che in postmenopausa. La postmenopausa è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trial e per almeno 3 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci del trial. Dopo l'ultima dose di fulvestrant, devono continuare per due anni.
  • Non devi aver ricevuto terapia per la malattia metastatica, eccetto per la terapia endocrina di prima linea per un massimo di 3 mesi prima dell'inizio della terapia con abemaciclib, e se non ci sono stati progressi prima dell'ingresso nello studio.
  • È consentita la terapia endocrina adiuvante precedente e la chemioterapia (neo)adiuvante.
  • Se hai ricevuto chemioterapia, devi esserti ripresa dagli effetti acuti, tranne che per la perdita di capelli residua o neuropatia periferica di grado 2 o inferiore. È richiesto un periodo di almeno 21 giorni tra l'ultima dose di chemioterapia e la registrazione.
  • Se hai ricevuto radioterapia, devi aver completato e recuperato completamente dagli effetti acuti. È richiesto un periodo di almeno 14 giorni tra la fine della radioterapia e la registrazione.
  • Devi avere una malattia misurabile o una malattia ossea non misurabile, ma valutabile, secondo i criteri RECIST versione 1.1.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata entro 14 giorni prima della registrazione al trial.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Devi essere disposta a utilizzare l'applicazione digitale CANKADO per riportare effetti collaterali e risultati riferiti dai pazienti. L'uso dell'app CANKADO non è obbligatorio, ma è fortemente raccomandato.
  • Devi essere affidabile, disponibile per la durata del trial e disposta a seguire le procedure del trial.
  • Devi avere un test di gravidanza negativo prima della registrazione al trial se sei in età fertile e usare contraccezione altamente efficace se esiste il rischio di concepimento.
  • Devi essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al seno HR+ (recettore ormonale positivo) e HER2- (HER2 negativo).
  • Devi avere una malattia localmente avanzata non operabile o metastatica.
  • Devi avere un'indicazione per la terapia endocrina nel contesto metastatico.
  • Devi avere un punteggio di performance (PS) di 2 o inferiore sulla scala ECOG, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi e HER2 negativo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Funziona bloccando alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del cancro.

  • Terapia endocrina

    si riferisce a trattamenti che bloccano o riducono l'azione degli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno. Questo tipo di terapia è spesso utilizzato per i tumori che sono sensibili agli ormoni, come quelli con recettori ormonali positivi.

Che cosa si sa già del trattamento

Abemaciclib – Abemaciclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente in combinazione con la terapia endocrina per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza, con particolare attenzione alla gestione digitale degli effetti collaterali. Abemaciclib agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato/metastatico positivo ai recettori ormonali HER2 negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi e dall'assenza del recettore HER2. Si sviluppa quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno e i linfonodi circostanti, raggiungendo altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcune pazienti che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono un rapido avanzamento. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi, e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La malattia è spesso diagnosticata in stadi avanzati, quando il tumore ha già metastatizzato. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511209-49-00Partecipanti previsti300 personePromotoreUniversitaetsklinikum Ulm AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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