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Studio clinico sull'uso degli inibitori CDK4/6 nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HR+ in prima o seconda linea: valutazione di due diverse strategie terapeutiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali (HR+). Lo studio valuterà l'uso di farmaci chiamati inibitori CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib o ribociclib) in combinazione con la terapia ormonale. Questi farmaci aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando specifiche proteine coinvolte nella divisione cellulare.

I trattamenti includono l'uso di farmaci ormonali come gli inibitori dell'aromatasi (anastrozolo o letrozolo) e il fulvestrant, che vengono somministrati insieme agli inibitori CDK4/6. Per le donne che non sono in menopausa, il trattamento includerà anche farmaci per sopprimere la funzione ovarica (goserelin o leuprorelin). I farmaci vengono somministrati principalmente sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre alcuni richiedono iniezioni.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale sequenza di trattamento sia più efficace: iniziare con un inibitore CDK4/6 in combinazione con la terapia ormonale, oppure utilizzare prima la sola terapia ormonale e aggiungere l'inibitore CDK4/6 in un secondo momento quando la malattia progredisce. Lo studio valuterà quanto tempo passa prima che la malattia peggiori dopo entrambe le linee di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- attraverso documentazione medica

    Controllo dei valori di laboratorio per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

    Valutazione dello stato di salute generale attraverso il punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a una delle due strategie di trattamento:

    Strategia A: inibitore dell'aromatasi non steroideo combinato con inibitore CDK4/6 come prima linea, seguito da fulvestrant alla progressione

    Strategia B: inibitore dell'aromatasi non steroideo come prima linea, seguito da fulvestrant combinato con inibitore CDK4/6 alla progressione

  3. Passaggio 3

    Primo ciclo di terapia

    Inizio del trattamento con compresse rivestite da assumere per via orale secondo il gruppo assegnato

    Per le pazienti non in post-menopausa: somministrazione di terapia per la soppressione ovarica

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Valutazioni regolari della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

    Controlli periodici degli effetti collaterali

    Test della qualità della vita

    Valutazioni della funzionalità cognitiva attraverso test online

  5. Passaggio 5

    Seconda linea di trattamento

    In caso di progressione della malattia, passaggio alla seconda linea di terapia secondo la strategia assegnata

    Continuazione del monitoraggio degli effetti del trattamento e della progressione della malattia

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne adulte di età maggiore o uguale a 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario metastatico o ricorrente localmente, non operabile o trattabile con radioterapia curativa
  • Diagnosi confermata di tumore mammario con espressione del recettore degli estrogeni (ER) >10% e/o del recettore del progesterone (PR) >10%, con stato HER2-negativo
  • Nessun precedente trattamento sistemico anti-tumorale per malattia metastatica, eccetto terapia ormonale iniziata entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • Le donne non in post-menopausa devono ricevere ablazione ovarica o soppressione con agonista LHRH
  • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST v.1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore)
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, inclusi:
    • Conta dei neutrofili ≥1,000/mm3
    • Piastrine ≥50,000/mm3
    • Clearance della creatinina ≥30 mL/min
    • Bilirubina totale ≤1.5 volte il limite superiore normale
    • AST e ALT ≤3 volte il limite superiore normale
    • Risoluzione degli effetti tossici di precedenti terapie anti-tumorali o procedure chirurgiche a un grado ≤1, eccetto alopecia

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per il cancro al seno metastatico
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è aperto solo alle donne)
  • Pazienti con cancro al seno HER2-positivo (lo studio è solo per pazienti HER2-negative)
  • Pazienti con cancro al seno HR-negativo (lo studio è solo per pazienti con recettori ormonali positivi)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento con inibitori CDK4/6 (farmaci che controllano la crescita delle cellule tumorali)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento con fulvestrant (un tipo di terapia ormonale)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento con inibitori dell'aromatasi non steroidei (farmaci che riducono la produzione di estrogeni)
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi problemi della funzionalità epatica o renale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Inibitori CDK4/6

    Questi farmaci agiscono bloccando specifiche proteine chiamate CDK4 e CDK6 che sono coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. Aiutano a rallentare o fermare la progressione del cancro al seno positivo ai recettori ormonali.

  • Inibitori dell'aromatasi non steroidei

    Questi farmaci bloccano la produzione di estrogeni nel corpo. Vengono utilizzati per trattare il cancro al seno sensibile agli ormoni nelle donne in post-menopausa, riducendo la quantità di estrogeni che potrebbero stimolare la crescita del tumore.

  • Fulvestrant

    Questo è un farmaco che blocca e degrada i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali. Funziona in modo diverso dagli inibitori dell'aromatasi e viene utilizzato quando il cancro al seno è progredito dopo altri trattamenti ormonali. È somministrato tramite iniezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CDK4/6 inhibitors

    Questi farmaci innovativi vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse e sono utilizzati nel trattamento del cancro al seno avanzato HR-positivo/HER2-negativo. Agiscono bloccando specificamente le proteine chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono fondamentali per la divisione delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del tumore. Appartengono alla classe dei farmaci antineoplastici mirati e vengono utilizzati in combinazione con la terapia ormonale, in particolare con gli inibitori dell'aromatasi non steroidei o con fulvestrant.

  • Fulvestrant

    È un farmaco antitumorale somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato positivo per i recettori ormonali. Agisce come un antagonista selettivo del recettore degli estrogeni, bloccando e degradando questi recettori nelle cellule tumorali, impedendo così la crescita del tumore stimolata dagli estrogeni. Appartiene alla classe dei regolatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERD) e viene utilizzato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci come gli inibitori CDK4/6.

  • Aromatase inhibitors

    Questi farmaci vengono somministrati per via orale e sono utilizzati nel trattamento del cancro al seno ormono-dipendente in donne in post-menopausa. Funzionano bloccando l'enzima aromatasi, che è responsabile della produzione di estrogeni nei tessuti periferici, riducendo così i livelli di estrogeni che potrebbero stimolare la crescita del tumore. Appartengono alla classe degli agenti ormonali antineoplastici e sono disponibili in formulazioni non steroidee, che sono generalmente meglio tollerate rispetto alle versioni steroidee.

Malattie studiate

Cancro al seno - Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando una massa di tessuto anomalo. La malattia inizia solitamente nelle cellule dei dotti lattiferi o nei lobuli che producono latte. Si sviluppa principalmente nel tessuto mammario femminile, anche se può colpire raramente gli uomini. Il tumore può diffondersi localmente nel tessuto mammario circostante e, attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, può raggiungere altre parti del corpo. Nelle fasi iniziali, il cancro al seno può svilupparsi senza causare sintomi evidenti. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona, con alcuni tumori che crescono più lentamente di altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516204-42-00Codice del protocolloBOOG 2017-03Partecipanti previsti1 050 personePromotoreBOOG Study Center B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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