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Studio sull'uso di [68Ga]FAPI-46 per rilevare l'attività dei fibroblasti in pazienti con ARDS non risolutiva in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una condizione medica chiamata Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) che non si risolve facilmente. Questa condizione colpisce i polmoni e può portare a difficoltà respiratorie gravi. Lo studio utilizza un farmaco chiamato [68Ga]FAPI-46, somministrato come soluzione per iniezione, per aiutare a visualizzare l'attività delle cellule fibrogeniche nei polmoni dei pazienti affetti da ARDS non risolutiva.

Il farmaco [68Ga]FAPI-46 viene utilizzato insieme a una tecnica di imaging chiamata PET/CT per osservare l'attività delle cellule nei polmoni. L'obiettivo principale dello studio è capire come l'attività delle cellule fibrogeniche nei polmoni sia collegata alla mortalità a 28 giorni, ai giorni senza ventilazione e alla durata del soggiorno in terapia intensiva. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli che non mostrano miglioramenti significativi dopo cinque giorni dalla diagnosi di ARDS.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco [68Ga]FAPI-46 tramite iniezione endovenosa. Successivamente, verrà eseguita una scansione PET/CT per monitorare l'attività delle cellule fibrogeniche nei polmoni. I risultati ottenuti aiuteranno a comprendere meglio la relazione tra l'attività cellulare e le condizioni cliniche dei pazienti, come la pressione respiratoria e i marcatori di infiammazione nel sangue. Lo studio mira a migliorare la comprensione e il trattamento dell'ARDS non risolutiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente sia un adulto, meccanicamente ventilato e che soddisfi i criteri per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) non risolutiva al giorno 5 della diagnosi di ARDS.

    Il paziente deve firmare un consenso informato o, in alternativa, il consenso deve essere firmato da un rappresentante legale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco [68Ga]FAPI-46 viene somministrato al paziente tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione progettata per visualizzare l'attività delle cellule fibrogeniche nei pazienti con ARDS non risolutiva.

  3. Passaggio 3

    Procedura PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT per rilevare l'attività dei fibroblasti polmonari. Questa procedura aiuta a valutare la relazione tra l'attività dei fibroblasti e la mortalità a 28 giorni, i giorni senza ventilatore e la durata del soggiorno in terapia intensiva.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i parametri clinici del paziente, come la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la compliance polmonare e i marcatori plasmatici dell'infiammazione.

    Viene eseguita una broncoaspirazione (BAL) per raccogliere la citologia respiratoria e determinare i fenotipi cellulari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei dati raccolti, inclusi i risultati della PET/CT e i parametri clinici del paziente.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un adulto, cioè un uomo o una donna di età superiore ai 19 anni.
  • Essere sottoposto a ventilazione meccanica, cioè avere bisogno di una macchina per aiutare a respirare.
  • Avere una diagnosi di ARDS non risolutiva (Sindrome da Distress Respiratorio Acuto) al giorno 5, con almeno uno dei seguenti criteri:
    • Rapporto P/F inferiore a 200 mmHg. Questo rapporto misura quanto bene i polmoni trasferiscono ossigeno nel sangue.
    • Pressione Positiva di Fine Espirazione (PEEP) di 12 cmH2O o più. PEEP è una pressione applicata dai ventilatori per mantenere aperti i polmoni.
    • Compliance polmonare statica inferiore a 50 ml/cmH2O. Questo indica quanto i polmoni possono espandersi.
    • Essere considerato sicuro per il trasporto dal medico curante, cioè dallo specialista in terapia intensiva.
    • Aver firmato il consenso informato, o che il consenso sia stato firmato dal rappresentante legale.
    • Per i pazienti COVID-19, è richiesto un test SARS-CoV-2 PCR con un valore CT superiore a 30. Questo test verifica la presenza del virus COVID-19.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre gravi malattie polmonari oltre alla ARDS non risolutiva.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci o ai trattamenti utilizzati nello studio.
  • Condizioni che richiedono l'uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Condizioni che richiedono cure mediche urgenti o ospedalizzazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[68Ga]-FAPI: Questo è un tracciante radioattivo utilizzato nella PET/CT per rilevare l'attività dei fibroblasti nei pazienti con ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) che non si risolve. Aiuta a visualizzare l'attività dei fibroblasti nei polmoni, che può essere correlata alla mortalità a 28 giorni, ai giorni senza ventilatore e alla durata del soggiorno in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la PET/CT per rilevare l'attività dei fibroblasti nei pazienti con ARDS non risolutiva. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel prevedere la mortalità a 28 giorni, i giorni senza ventilazione e la durata del soggiorno in terapia intensiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono il monitoraggio dell'attività dei fibroblasti nei polmoni. Il meccanismo d'azione si basa sul legame con i fibroblasti attivi, permettendo la visualizzazione tramite imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Sindrome da distress respiratorio acuto non risolutivo (ARDS non risolutivo) – È una condizione polmonare grave caratterizzata da un'infiammazione diffusa nei polmoni, che porta a un accumulo di liquido negli alveoli, le piccole sacche d'aria nei polmoni. Questo accumulo di liquido impedisce ai polmoni di riempirsi completamente d'aria, riducendo la quantità di ossigeno che raggiunge il flusso sanguigno. Nei casi non risolutivi, la condizione persiste nonostante il trattamento iniziale, portando a una compromissione prolungata della funzione respiratoria. I pazienti possono sperimentare difficoltà respiratorie gravi, necessitando spesso di supporto ventilatorio meccanico. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che mostrano un miglioramento lento mentre altri possono rimanere in condizioni critiche per periodi prolungati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517257-27-00Codice del protocollo11304Partecipanti previsti20 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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