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Studio sull'uso di [68Ga]FAPI-46 e gadobutrolo per rilevare il cancro invasivo occulto in pazienti con carcinoma duttale in situ del seno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul cancro al seno, in particolare sul carcinoma duttale in situ (DCIS), una forma precoce di cancro al seno che si trova nei dotti del seno e non si è ancora diffuso. L'obiettivo è capire se è possibile rilevare un cancro invasivo nascosto in pazienti con DCIS utilizzando una tecnica di imaging avanzata chiamata FAPI-PET/MRI. Questa tecnica combina la PET (Tomografia a Emissione di Positroni) con la MRI (Risonanza Magnetica) per ottenere immagini dettagliate del seno.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due farmaci: [68Ga]FAPI-46, un composto radioattivo usato per migliorare le immagini PET, e Gadovist® (contenente gadobutrol), un mezzo di contrasto per la MRI. Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite iniezione endovenosa. Lo studio mira a valutare l'efficacia di questa combinazione di imaging nel rilevare il cancro invasivo che potrebbe non essere visibile con le tecniche di imaging standard.

La ricerca si svolgerà su pazienti con una diagnosi recente di DCIS, dove l'estensione della malattia è sospettata di superare i 4 cm, come rilevato da mammografia, MRI o ecografia. I partecipanti seguiranno un percorso di imaging con FAPI-PET/MRI prima di sottoporsi a un intervento chirurgico pianificato per rimuovere il DCIS. L'obiettivo è determinare se questa nuova tecnica di imaging può migliorare la rilevazione del cancro invasivo rispetto ai metodi tradizionali. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali legati all'uso di [68Ga]FAPI-46.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per la rilevazione del cancro invasivo occulto nel carcinoma duttale in situ (DCIS) del seno.

    Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un DCIS di nuova diagnosi con un'estensione sospetta superiore a 4 cm e pianificare una resezione del DCIS.

  2. Passaggio 2

    Test di gravidanza

    Le donne in età fertile devono confermare il ciclo mestruale e avere un test di gravidanza negativo altamente sensibile, sia urinario che sierologico.

  3. Passaggio 3

    Uso di contraccettivi

    Le donne in età fertile e i pazienti maschi fertili con partner in età fertile devono concordare l'uso di contraccettivi altamente efficaci durante il periodo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di farmaci

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di Gadovist® 1,0 mmol/ml, una soluzione per iniezione.

    Successivamente, viene somministrato [68Ga]FAPI-46 tramite infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Esami di imaging

    Il paziente si sottopone a esami di imaging multimodale, tra cui PET/MRI, per valutare la presenza di cancro invasivo occulto.

    Gli esami includono la valutazione della sensibilità e specificità tramite punteggi di valutazione visiva da parte di lettori ciechi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei risultati

    I risultati degli esami vengono analizzati per determinare la sensibilità e specificità delle immagini PET/MRI rispetto a quelle MRI.

    Vengono valutati parametri come il rapporto tumore-sfondo e il potenziale di legame.

  7. Passaggio 7

    Biopsie aggiuntive

    In base alla valutazione visiva delle immagini, possono essere richieste biopsie aggiuntive per confermare i risultati.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi dopo l'applicazione di [68Ga]Ga-FAPI-46.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 luglio 2026, con l'inizio del reclutamento stimato per il 1 luglio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi recente di carcinoma duttale in situ (DCIS) con estensione sospetta superiore a 4 cm in mammografia, risonanza magnetica (MRI) o ecografia.
  • Intervento chirurgico pianificato per il DCIS, che può essere una conservazione del seno o una mastectomia, secondo le linee guida raccomandate.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • Per le donne in età fertile: conferma del ciclo mestruale (se applicabile) e un test di gravidanza altamente sensibile, su urine o sangue, con risultato negativo.
  • Le donne in età fertile e i pazienti maschi fertili con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (indice di Pearl < 1) durante l'attività sessuale. Questo si applica dal momento della firma del consenso informato fino alla visita finale dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno o il carcinoma duttale in situ. Il carcinoma duttale in situ è una forma iniziale di cancro al seno che si trova nei dotti del latte.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

[68Ga]Ga-FAPI-46: Questo è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la risonanza magnetica (MRI) per rilevare il cancro invasivo occulto nel carcinoma duttale in situ (DCIS) del seno. L'agente aiuta a visualizzare le aree sospette che potrebbero non essere visibili con altre tecniche di imaging.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-FAPI-46 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la PET/MRI per la diagnosi del carcinoma mammario in situ. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel rilevare il cancro invasivo occulto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il carcinoma mammario e il carcinoma duttale in situ. A livello molecolare, il farmaco si lega a specifici recettori presenti nelle cellule tumorali, permettendo una migliore visualizzazione durante l'imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

  • Cancro al seno

    È una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, come i dotti che trasportano il latte o i lobuli che producono il latte. Il cancro al seno può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle. La progressione della malattia varia, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri più lentamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

  • Carcinoma duttale in situ (CDIS)

    È una forma precoce di cancro al seno in cui le cellule anormali si trovano nei dotti del seno ma non si sono ancora diffuse al tessuto circostante. Considerato uno stadio zero del cancro al seno, non è invasivo, il che significa che non ha invaso altre parti del seno o del corpo. Spesso non presenta sintomi evidenti e viene rilevato durante una mammografia di routine. Se non trattato, può progredire in un cancro al seno invasivo. La sua progressione è generalmente lenta, ma il rischio di evoluzione in una forma invasiva varia. La gestione tempestiva è importante per prevenire ulteriori complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509860-47-00Codice del protocolloWWU22_0012Partecipanti previsti30 personePromotoreUniversitaet Muenster

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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