Studio sull’uso di [68Ga]FAPI-46 e gadobutrolo per rilevare il cancro invasivo occulto in pazienti con carcinoma duttale in situ del seno

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul cancro al seno, in particolare sul carcinoma duttale in situ (DCIS), una forma precoce di cancro al seno che si trova nei dotti del seno e non si รจ ancora diffuso. L’obiettivo รจ capire se รจ possibile rilevare un cancro invasivo nascosto in pazienti con DCIS utilizzando una tecnica di imaging avanzata chiamata FAPI-PET/MRI. Questa tecnica combina la PET (Tomografia a Emissione di Positroni) con la MRI (Risonanza Magnetica) per ottenere immagini dettagliate del seno.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due farmaci: [68Ga]FAPI-46, un composto radioattivo usato per migliorare le immagini PET, e Gadovistยฎ (contenente gadobutrol), un mezzo di contrasto per la MRI. Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite iniezione endovenosa. Lo studio mira a valutare l’efficacia di questa combinazione di imaging nel rilevare il cancro invasivo che potrebbe non essere visibile con le tecniche di imaging standard.

La ricerca si svolgerร  su pazienti con una diagnosi recente di DCIS, dove l’estensione della malattia รจ sospettata di superare i 4 cm, come rilevato da mammografia, MRI o ecografia. I partecipanti seguiranno un percorso di imaging con FAPI-PET/MRI prima di sottoporsi a un intervento chirurgico pianificato per rimuovere il DCIS. L’obiettivo รจ determinare se questa nuova tecnica di imaging puรฒ migliorare la rilevazione del cancro invasivo rispetto ai metodi tradizionali. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali legati all’uso di [68Ga]FAPI-46.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per la rilevazione del cancro invasivo occulto nel carcinoma duttale in situ (DCIS) del seno.

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un DCIS di nuova diagnosi con un’estensione sospetta superiore a 4 cm e pianificare una resezione del DCIS.

2 test di gravidanza

Le donne in etร  fertile devono confermare il ciclo mestruale e avere un test di gravidanza negativo altamente sensibile, sia urinario che sierologico.

3 uso di contraccettivi

Le donne in etร  fertile e i pazienti maschi fertili con partner in etร  fertile devono concordare l’uso di contraccettivi altamente efficaci durante il periodo dello studio.

4 somministrazione di farmaci

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di Gadovistยฎ 1,0 mmol/ml, una soluzione per iniezione.

Successivamente, viene somministrato [68Ga]FAPI-46 tramite infusione endovenosa.

5 esami di imaging

Il paziente si sottopone a esami di imaging multimodale, tra cui PET/MRI, per valutare la presenza di cancro invasivo occulto.

Gli esami includono la valutazione della sensibilitร  e specificitร  tramite punteggi di valutazione visiva da parte di lettori ciechi.

6 valutazione dei risultati

I risultati degli esami vengono analizzati per determinare la sensibilitร  e specificitร  delle immagini PET/MRI rispetto a quelle MRI.

Vengono valutati parametri come il rapporto tumore-sfondo e il potenziale di legame.

7 biopsie aggiuntive

In base alla valutazione visiva delle immagini, possono essere richieste biopsie aggiuntive per confermare i risultati.

8 monitoraggio degli eventi avversi

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi dopo l’applicazione di [68Ga]Ga-FAPI-46.

9 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 20 luglio 2026, con l’inizio del reclutamento stimato per il 1 luglio 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi recente di carcinoma duttale in situ (DCIS) con estensione sospetta superiore a 4 cm in mammografia, risonanza magnetica (MRI) o ecografia.
  • Intervento chirurgico pianificato per il DCIS, che puรฒ essere una conservazione del seno o una mastectomia, secondo le linee guida raccomandate.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • Per le donne in etร  fertile: conferma del ciclo mestruale (se applicabile) e un test di gravidanza altamente sensibile, su urine o sangue, con risultato negativo.
  • Le donne in etร  fertile e i pazienti maschi fertili con partner in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (indice di Pearl < 1) durante l'attivitร  sessuale. Questo si applica dal momento della firma del consenso informato fino alla visita finale dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno o il carcinoma duttale in situ. Il carcinoma duttale in situ รจ una forma iniziale di cancro al seno che si trova nei dotti del latte.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

[68Ga]Ga-FAPI-46: Questo รจ un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la risonanza magnetica (MRI) per rilevare il cancro invasivo occulto nel carcinoma duttale in situ (DCIS) del seno. L’agente aiuta a visualizzare le aree sospette che potrebbero non essere visibili con altre tecniche di imaging.

Malattie in studio:

Breast cancer โ€“ รˆ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, come i dotti che trasportano il latte o i lobuli che producono il latte. Il cancro al seno puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle. La progressione della malattia varia, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri piรน lentamente. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ductal carcinoma in situ โ€“ รˆ una forma precoce di cancro al seno in cui le cellule anormali si trovano nei dotti del seno ma non si sono ancora diffuse al tessuto circostante. Considerato uno stadio zero del cancro al seno, non รจ invasivo, il che significa che non ha invaso altre parti del seno o del corpo. Spesso non presenta sintomi evidenti e viene rilevato durante una mammografia di routine. Se non trattato, puรฒ progredire in un cancro al seno invasivo. La sua progressione รจ generalmente lenta, ma il rischio di evoluzione in una forma invasiva varia. La gestione tempestiva รจ importante per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:21

ID della sperimentazione:
2023-509860-47-00
Codice del protocollo:
WWU22_0012
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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