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Studio sull'uso di 68Ga-NOTA-AE105 per la diagnosi di glioma nei pazienti tramite PET/MRI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del glioma, un tipo di tumore cerebrale. Verrà utilizzato un farmaco chiamato [68Ga]NOTA-AE105, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un tracciante che aiuta a visualizzare i tumori cerebrali durante esami di imaging come la PET e la MRI.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso del tracciante [68Ga]NOTA-AE105 può aiutare a distinguere tra diversi tipi di glioma e a capire se il tumore sta progredendo o se ci sono effetti post-terapeutici. Inoltre, si vuole vedere se un'elevata captazione del tracciante nel tumore cerebrale è associata a una sopravvivenza più breve.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del tracciante e verranno sottoposti a una scansione PET/MRI entro un'ora dall'iniezione. I risultati delle scansioni verranno confrontati con analisi di laboratorio dei campioni di tessuto tumorale. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 36 mesi per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver confermato la partecipazione allo studio, verrà fornita un'informativa dettagliata sullo scopo e le procedure del trial. Sarà necessario firmare un consenso informato per procedere.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Verrà somministrato un tracciante chiamato [68Ga]NOTA-AE105 tramite iniezione endovenosa. Questo tracciante è una soluzione che aiuta a visualizzare il tumore al cervello durante le scansioni di imaging.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/MRI

    Entro un'ora dall'iniezione del tracciante, verrà eseguita una scansione PET/MRI per visualizzare il glioma. Questa procedura aiuta a determinare l'espressione di una proteina specifica nel tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione verranno confrontati con l'analisi del tessuto tumorale ottenuto tramite biopsia. Questo confronto aiuta a capire meglio la natura del tumore e a differenziare tra gliomi di diverso grado.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo la scansione, verrà effettuato un monitoraggio per un periodo di 36 mesi per valutare la correlazione tra l'espressione della proteina e la sopravvivenza complessiva e libera da progressione.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Le immagini del cervello (MRI o CT) devono indicare un sospetto di glioma. Il glioma è un tipo di tumore cerebrale.
  • Devi essere stato indirizzato o pianificato per una biopsia stereotassica, un intervento chirurgico o un trattamento oncologico. La biopsia stereotassica è una procedura per prelevare un piccolo campione di tessuto dal cervello.
  • Devi essere in grado di comprendere le informazioni fornite ai pazienti e dare il tuo consenso informato. Il consenso informato significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver compreso tutti i dettagli e i rischi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

68Ga-NOTA-AE105 è un tracciante utilizzato in una tecnica di imaging chiamata uPAR-PET/MR o uPAR-PET/CT. Questo tracciante aiuta a visualizzare i gliomi, che sono un tipo di tumore cerebrale. Funziona legandosi a una proteina chiamata uPAR, che è spesso presente in quantità maggiori nei tumori rispetto ai tessuti normali. L'uso di questo tracciante permette ai medici di vedere quanto è grande il tumore e se è di grado alto o basso. Inoltre, può aiutare a distinguere se un tumore sta crescendo di nuovo o se ci sono effetti residui dopo un trattamento. Un'alta captazione del tracciante nel tumore cerebrale è associata a una sopravvivenza più breve, il che significa che può fornire informazioni importanti sulla prognosi del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-NOTA-AE105 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con tecniche di imaging come PET/MRI o PET/CT per visualizzare i gliomi, un tipo di tumore cerebrale. Attualmente, è in fase di studio clinico per la sua capacità di distinguere tra gliomi di alto e basso grado e per differenziare tra progressione del tumore e effetti post-terapeutici. Il farmaco funziona legandosi a una proteina chiamata uPAR, che è spesso presente in quantità maggiori nei tumori più aggressivi. Questo legame permette di vedere il tumore durante l'imaging, aiutando i medici a pianificare il trattamento.

Malattie studiate

Glioma – I gliomi sono tumori che originano dalle cellule gliali nel cervello o nel midollo spinale. Questi tumori possono essere di basso grado, con crescita lenta, o di alto grado, con crescita rapida e più aggressiva. La progressione del glioma dipende dal grado del tumore, con quelli di alto grado che tendono a crescere più rapidamente e a infiltrarsi nei tessuti circostanti. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore e includere mal di testa, convulsioni e cambiamenti cognitivi o comportamentali. La crescita del tumore può causare pressione sul cervello, portando a ulteriori complicazioni neurologiche. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519723-20-01Codice del protocollo2016-002417-21Partecipanti previsti61 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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