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Studio sull'uso di 68Ga-NODAGA-RGD per il monitoraggio terapeutico nei pazienti con degenerazione maculare senile

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita della visione centrale. Questo studio si concentra sull'uso di un tipo speciale di imaging chiamato PET per osservare l'attività molecolare negli occhi dei pazienti con AMD. Il farmaco utilizzato per questo scopo è chiamato 68Ga-NODAGA-RGD, una soluzione per iniezione che aiuta a visualizzare l'attività angiogenica, ovvero la formazione di nuovi vasi sanguigni, che è una caratteristica della AMD.

Lo scopo dello studio è valutare come l'imaging PET con 68Ga-NODAGA-RGD possa mostrare la risposta terapeutica nei pazienti con AMD che ricevono iniezioni antiangiogeniche. Queste iniezioni sono trattamenti che mirano a ridurre la crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio. Lo studio coinvolgerà 20 pazienti con AMD in un solo occhio e si svolgerà nell'arco di tre mesi, durante i quali verranno effettuate valutazioni per monitorare i cambiamenti nell'attività molecolare dell'occhio.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno iniezioni del farmaco e verranno sottoposti a scansioni PET per osservare l'efficacia del trattamento. I risultati delle scansioni verranno confrontati con misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT), una tecnica che misura lo spessore della retina, e con test di acuità visiva per valutare eventuali miglioramenti nella visione. L'obiettivo è capire se l'imaging PET può essere un utile strumento per seguire l'efficacia del trattamento nei pazienti con AMD.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per esplorare l'attività angiogenica oculare e valutare il suo valore nel follow-up terapeutico dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD).

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, firmare il consenso informato e avere una diagnosi di AMD unilaterale con almeno un focus di neovascolarizzazione coroideale su OCT (tomografia a coerenza ottica).

  2. Passaggio 2

    Scansione PET iniziale

    Il paziente si sottopone a una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) utilizzando il tracciante 68Ga-NODAGA-RGD per valutare la risposta terapeutica molecolare.

    La scansione iniziale avviene prima dell'inizio del trattamento antiangiogenico intraoculare.

  3. Passaggio 3

    Trattamento antiangiogenico

    Il paziente riceve iniezioni intraoculari di farmaci antiangiogenici per un periodo di 3 mesi, noto come fase di induzione.

    Queste iniezioni mirano a ridurre l'attività angiogenica associata all'AMD.

  4. Passaggio 4

    Scansione PET di follow-up

    Dopo 3 mesi di trattamento, il paziente si sottopone a una seconda scansione PET per valutare i cambiamenti nell'attività angiogenica oculare.

    I risultati delle scansioni PET iniziale e di follow-up vengono confrontati per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    La valutazione finale include il confronto dei rapporti di intensità del segnale PET tra l'occhio affetto da AMD e l'occhio controlaterale.

    Viene documentata la correlazione tra l'intensità del segnale PET e lo spessore retinico misurato da OCT, nonché il punteggio di acuità visiva misurato con scale psicometriche.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Firma del consenso informato, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere un paziente con degenerazione maculare legata all'età (AMD) in un solo occhio, con almeno un'area di neovascolarizzazione coroideale visibile su un esame chiamato OCT (Tomografia a Coerenza Ottica). Non aver mai ricevuto trattamenti antiangiogenici, che sono terapie per ridurre la crescita di nuovi vasi sanguigni.
  • Aver effettuato un controllo iniziale che includa almeno un esame OCT e una misurazione dell'acutezza visiva, che è un test per valutare la capacità di vedere chiaramente. Questi esami devono essere stati fatti al massimo un mese prima della scansione PET con 68Ga-NODAGA-RGD, un tipo di esame di imaging.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale, che è un programma di assistenza sanitaria o previdenziale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la degenerazione maculare legata all'età. Questa è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può causare problemi di vista.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto iniezioni antiangiogeniche intraoculari. Queste iniezioni sono trattamenti che aiutano a ridurre la crescita di nuovi vasi sanguigni nell'occhio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la fase di induzione del trattamento, che dura 3 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo studio è per adulti.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a sottoporsi a un esame di imaging PET con 68Ga-NODAGA-RGD. Questo è un tipo di scansione che aiuta a vedere come il corpo risponde al trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • 68Ga-NODAGA-RGD

    è un agente di imaging utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET). Questo farmaco viene somministrato per aiutare a visualizzare l'attività angiogenica oculare nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD). L'obiettivo è valutare la risposta molecolare alla terapia antiangiogenica nei pazienti.

  • Iniezioni antiangiogeniche intraoculari

    sono trattamenti somministrati direttamente nell'occhio per ridurre la crescita anomala dei vasi sanguigni associata all'AMD. Queste iniezioni mirano a migliorare la visione o a rallentare la progressione della malattia, e la loro efficacia viene monitorata attraverso l'imaging molecolare.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-NODAGA-RGD – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intraoculare ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età. La sua principale indicazione terapeutica è la valutazione della risposta molecolare terapeutica nei pazienti con AMD unilaterale. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'imaging PET per dimostrare l'attività angiogenica oculare. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti di imaging molecolare.

Malattie studiate

Degenerazione maculare legata all'età – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina, causando una perdita progressiva della visione centrale. Si manifesta principalmente negli anziani e può presentarsi in due forme: secca e umida. La forma secca è caratterizzata da un assottigliamento della macula e accumulo di depositi giallastri chiamati drusen. La forma umida è più grave e comporta la crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, che possono perdere sangue e fluido. Questo porta a una rapida perdita della visione centrale e può causare cicatrici permanenti. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un rapido peggioramento della vista.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516970-31-00Partecipanti previsti20 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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