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Studio sull'uso di [18F]RO6958948 per identificare precocemente soggetti a rischio di malattie neurodegenerative

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle malattie neurodegenerative, che sono condizioni in cui le cellule del cervello si deteriorano nel tempo, portando a problemi come la perdita di memoria e difficoltà nel pensare. L'obiettivo principale è utilizzare una nuova tecnica di imaging chiamata tau PET per identificare precocemente le persone a rischio di sviluppare queste malattie e mappare i cambiamenti nel cervello durante le diverse fasi della malattia.

Nel corso dello studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato [18F]RO6958948, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco aiuta a visualizzare specifiche aree del cervello durante l'imaging. I partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il cervello cambia nel tempo e a migliorare la comprensione delle malattie neurodegenerative.

Durante lo studio, verranno effettuati esami di imaging del cervello e test cognitivi per valutare le funzioni mentali. I risultati aiuteranno a capire meglio come le malattie neurodegenerative progrediscono e a sviluppare nuovi metodi per la loro diagnosi precoce. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico NeuroPET GBG 001, che si concentra sulla mappatura dei processi patologici associati allo sviluppo di malattie neurodegenerative.

    L'obiettivo principale è stabilire e convalidare l'uso della PET tau per l'identificazione precoce dei soggetti a rischio di sviluppare una malattia neurodegenerativa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è RO948 (18F), somministrato come soluzione per iniezione.

    Il farmaco viene iniettato per consentire la mappatura delle patologie tau nel cervello.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Vengono effettuate misurazioni standardizzate del valore di assorbimento del farmaco in specifiche regioni corticali del cervello.

    Si eseguono test neuropsicologici per valutare le prestazioni cognitive del paziente.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei campioni

    Vengono analizzati campioni di liquido cerebrospinale (CSF) e plasma per misurare vari biomarcatori associati alle malattie neurodegenerative.

    Le misurazioni includono proteine come sAPPalpha, sAPPbeta, e vari tipi di tau.

  5. Passaggio 5

    Esami di imaging

    Vengono effettuate misurazioni strutturali e funzionali tramite risonanza magnetica (MRI) per valutare i volumi corticali, lo spessore e i cambiamenti nella materia bianca e vascolare.

    Questi esami aiutano a comprendere meglio le modifiche cerebrali associate alle malattie neurodegenerative.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

    I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare la comprensione e l'identificazione precoce delle malattie neurodegenerative.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Firmare il modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni necessarie per decidere di partecipare allo studio, valutare la situazione in termini di opzioni di trattamento e ricerca, e comunicare la propria decisione.
  • Essere inclusi in uno dei seguenti studi: H75, H70 Clinical Study, Epilepsy Study, Biologiska prediktorer för minne (BioMin) Study, SWEDOWN study.
  • Parlare e comprendere lo svedese senza bisogno di un interprete per capire completamente le informazioni sullo studio e i test cognitivi.
  • Donne fertili devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace per 90 giorni dopo ogni somministrazione. Questi metodi includono: contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) che inibisce l'ovulazione, contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l'ovulazione, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
  • Uomini con partner femminili fertili devono usare contraccettivi, come i preservativi, per almeno 90 giorni dopo ogni somministrazione, a meno che la partner femminile fertile non usi farmaci contraccettivi altamente efficaci durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie neurodegenerative. Queste sono malattie che colpiscono il cervello e il sistema nervoso, come l'Alzheimer o il Parkinson.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NeuroPET GBG 001: Questo è un nuovo metodo di neuroimaging utilizzato per mappare i processi patologici associati allo sviluppo di disturbi neurodegenerativi. L'obiettivo principale è stabilire e validare l'uso della tomografia a emissione di positroni (PET) per l'identificazione precoce dei soggetti a rischio di sviluppare una malattia neurodegenerativa e per mappare la patologia tau in diversi stadi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

NeuroPET GBG 001 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente in ambito di ricerca per la mappatura dei processi patologici associati ai disturbi neurodegenerativi. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora ampiamente disponibile nella pratica medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'identificazione precoce dei soggetti a rischio di sviluppare malattie neurodegenerative e la mappatura della patologia tau in diversi stadi della malattia. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'uso di tecniche di neuroimaging per rilevare accumuli patologici di proteine tau nel cervello. Questo farmaco appartiene alla classe farmacologica degli agenti diagnostici per l'imaging.

Malattie studiate

  • Malattia di Alzheimer

    È una malattia neurodegenerativa caratterizzata dalla progressiva perdita di memoria e di altre funzioni cognitive. Inizia spesso con difficoltà nel ricordare eventi recenti e può progredire fino a compromettere gravemente la capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, le persone affette possono sperimentare confusione, cambiamenti di umore e comportamento, e difficoltà nel linguaggio. La malattia è associata all'accumulo di placche di beta-amiloide e grovigli di tau nel cervello. Questi cambiamenti cerebrali portano alla morte delle cellule nervose e alla riduzione del tessuto cerebrale. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

  • Malattia di Parkinson

    È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, le persone possono avere difficoltà a camminare e a mantenere l'equilibrio. La malattia è causata dalla perdita di cellule nervose in una parte del cervello chiamata substantia nigra, che produce dopamina. La riduzione di dopamina porta ai sintomi motori caratteristici della malattia. Oltre ai sintomi motori, possono verificarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell'umore.

  • Malattia di Huntington

    È una malattia genetica neurodegenerativa che provoca il deterioramento progressivo delle cellule nervose nel cervello. I sintomi iniziano spesso con cambiamenti di umore e difficoltà cognitive, seguiti da movimenti involontari e scoordinati. Con il tempo, la malattia porta a una perdita di controllo motorio e a un declino cognitivo significativo. È causata da una mutazione genetica che porta alla produzione di una proteina anomala che danneggia le cellule cerebrali. La progressione della malattia varia, ma tende a peggiorare nel tempo, influenzando gravemente la qualità della vita. La malattia è ereditaria, trasmessa da un gene dominante.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513499-16-00Partecipanti previsti300 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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