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Studio sull'uso di [18F]PSMA-11 PET in pazienti con carcinoma avanzato della tiroide e della testa e del collo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma della testa e del collo e il carcinoma della tiroide. Queste sono forme di cancro che colpiscono rispettivamente la regione della testa e del collo e la ghiandola tiroidea. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [18F]PSMA-11, noto anche come gozetotide alf-18. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e viene utilizzato per esaminare l'assorbimento del farmaco nelle lesioni tramite una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni).

Lo scopo dello studio è dimostrare come il [18F]PSMA-11 venga assorbito nelle lesioni dei pazienti con queste forme avanzate di cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del farmaco e verranno sottoposti a scansioni PET per osservare l'assorbimento del farmaco nelle aree colpite dal cancro. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio come il farmaco si comporta nel corpo e se può essere utile per diagnosticare o monitorare queste malattie.

Il farmaco [18F]PSMA-11 viene somministrato tramite iniezione endovenosa e il suo assorbimento verrà monitorato per un periodo di tempo. I risultati dello studio aiuteranno a determinare l'efficacia del farmaco nel rilevare le lesioni cancerose e potrebbero fornire nuove informazioni per il trattamento di questi tipi di cancro. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario avere almeno 18 anni e una lesione misurabile di interesse di almeno 1,0 cm.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata un'iniezione endovenosa di [18F]PSMA-11, una soluzione per iniezione.

    Questo farmaco è utilizzato per valutare l'assorbimento nelle lesioni tramite PET (tomografia a emissione di positroni).

  3. Passaggio 3

    Scansione PET

    Dopo l'iniezione, viene eseguita una scansione PET per rilevare l'assorbimento del tracciante [18F]PSMA-11 nelle lesioni.

    L'obiettivo principale è dimostrare l'assorbimento significativo del tracciante nelle lesioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati includono il conteggio qualitativo delle lesioni con assorbimento significativo del tracciante.

    Vengono misurati anche i valori di assorbimento semiquantitativo a livello di lesione e organo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Tutti i risultati vengono valutati entro 12 mesi dall'ultima specifica intervento dello studio per ciascun partecipante.

    Il monitoraggio continua fino alla fine dello studio, prevista per il 24 novembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere disposto e mentalmente e legalmente capace di fornire il consenso informato scritto. Questo significa che devi capire lo studio e accettare di partecipare firmando un documento.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile di interesse di almeno 1,0 cm visibile tramite immagini mediche. Una lesione è un'area anomala nel corpo che può essere vista con esami come la TAC o la risonanza magnetica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[18F]AlF-PSMA-11: Questo è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Viene somministrato ai pazienti per aiutare a visualizzare specifiche aree del corpo, in particolare le lesioni, nei casi di carcinoma tiroideo e del collo. Il suo ruolo nel trial è quello di dimostrare l'assorbimento nelle lesioni, permettendo ai medici di vedere come si diffonde la malattia e di pianificare il trattamento più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]AlF-PSMA-11 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato principalmente in scansioni PET per rilevare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e il carcinoma tiroideo. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel rilevare queste malattie avanzate. Il farmaco si lega specificamente all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), che è spesso sovraespresso in alcuni tipi di tumori, permettendo una visualizzazione chiara delle lesioni tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, può causare sintomi come dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce o gonfiore. Può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo se non trattato. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.

  • Carcinoma della tiroide

    È un tipo di cancro che si forma nei tessuti della tiroide, una ghiandola situata alla base del collo. Può manifestarsi come un nodulo indolore nel collo e, in alcuni casi, può causare difficoltà a deglutire o respirare. Esistono diversi tipi di carcinoma tiroideo, tra cui il papillare, il follicolare, il midollare e l'anaplastico, ognuno con caratteristiche di crescita diverse. La malattia può rimanere localizzata o diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. La progressione varia a seconda del tipo specifico di carcinoma tiroideo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-503036-13-00Codice del protocolloPANTHEON-18Partecipanti previsti40 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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