Studio sull’uso di [18F]Fluoro-PEG-Folate per monitorare la risposta alla terapia nei pazienti con Artrite Reumatoide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza un’iniezione chiamata [18F]Fluor-PEG-Folate, che aiuta a monitorare la risposta alla terapia. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato insieme a una tecnica di imaging chiamata PET-CT. La PET-CT รจ un tipo di scansione che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo.

Lo scopo dello studio รจ capire come i cambiamenti nelle immagini PET-CT, dopo quattro settimane di trattamento con farmaci anti-TNF, siano collegati alla risposta clinica dei pazienti con Artrite Reumatoide. I farmaci anti-TNF, come Infliximab, Etanercept, Adalimumab e Certolizumab, sono utilizzati per ridurre l’infiammazione nelle articolazioni. Lo studio esaminerร  anche come questi cambiamenti nelle immagini siano collegati a modifiche nei tessuti articolari, in particolare riguardo all’infiltrazione di cellule immunitarie chiamate macrofagi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento anti-TNF e verranno sottoposti a scansioni PET-CT per monitorare i cambiamenti nel corpo. I risultati delle scansioni dopo quattro settimane saranno confrontati con la risposta clinica dei pazienti dopo 26 settimane di trattamento. Questo aiuterร  a determinare se le immagini PET-CT possono essere utilizzate per prevedere l’efficacia del trattamento nei pazienti con Artrite Reumatoide.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di artrite reumatoide e la necessitร  di iniziare o riprendere la terapia con anti-TNF.

2 somministrazione del tracciante

Il paziente riceve un’infusione endovenosa di [18F]Fluor-PEG-Folate, una soluzione per iniezione utilizzata per la scansione PET-CT.

Questa procedura รจ progettata per monitorare la risposta alla terapia.

3 scansione PET-CT

Dopo l’infusione del tracciante, viene eseguita una scansione PET-CT per valutare l’attivitร  della malattia.

Questa scansione aiuta a misurare i cambiamenti quantitativi nel corpo.

4 inizio della terapia anti-TNF

Il paziente inizia il trattamento con farmaci anti-TNF, come Infliximab, Etanercept, Adalimumab o Certolizumab.

La terapia viene somministrata secondo le indicazioni del medico.

5 valutazione a 4 settimane

Dopo 4 settimane di trattamento, viene eseguita un’altra scansione PET-CT per valutare i cambiamenti nella malattia.

Questa valutazione รจ importante per correlare i risultati della scansione con i cambiamenti clinici.

6 monitoraggio continuo

Il paziente continua il trattamento anti-TNF fino a 26 settimane.

Durante questo periodo, vengono effettuati controlli clinici regolari per monitorare la risposta alla terapia.

7 valutazione finale

Alla fine delle 26 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati della scansione PET-CT e i cambiamenti clinici vengono confrontati per valutare la risposta complessiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 30 anni.
  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri del 1987 dell’American Rheumatism Association o i criteri di classificazione del 2010 dell’ACR/EULAR per l’artrite reumatoide.
  • I pazienti devono avere una malattia attiva, valutata da un medico, con artrite in almeno un’articolazione accessibile per una biopsia sinoviale e devono avere un’indicazione clinica per iniziare o riprendere la terapia anti-TNF (Infliximab, Etanercept, Adalimumab o Certolizumab).
  • รˆ consentito un trattamento precedente con un agente anti-TNF (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab o Infliximab), ma non deve essere stato un fallimento primario a qualsiasi agente anti-TNF (definito come nessuna risposta entro le prime 12 settimane di trattamento). I pazienti che riprendono un trattamento anti-TNF precedentemente efficace dopo un periodo superiore a 3 mesi sono ammessi, a condizione che il motivo iniziale per interrompere il trattamento non fosse l’inefficacia (come un intervento chirurgico o un’infezione).
  • รˆ consentito il trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e corticosteroidi orali fino a 10 mg al giorno, a condizione che ci sia una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell’inclusione e durante lo studio fino a 12 settimane di follow-up.
  • รˆ consentito l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a condizione che ci sia una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell’inclusione e durante lo studio fino a 12 settimane di follow-up.
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare gli appuntamenti dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e il consenso deve essere stato ottenuto prima delle procedure relative allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma attiva e stabilita di artrite reumatoide. Questo significa che la malattia deve essere presente e attiva da un po’ di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una PET/CT con folato. La PET/CT รจ un tipo di esame che utilizza una piccola quantitร  di sostanza radioattiva per vedere come funzionano gli organi e i tessuti all’interno del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere una terapia anti-TNF. La terapia anti-TNF รจ un trattamento che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una biopsia del tessuto sinoviale. Una biopsia รจ un piccolo prelievo di tessuto per esaminarlo al microscopio.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere monitorate per 26 settimane. Questo significa che devono essere disponibili per controlli regolari per circa sei mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • 18F-FLUORO-PEG-FOLATE

Anti-TNF Therapy
L’anti-TNF รจ una terapia utilizzata per ridurre l’infiammazione e rallentare la progressione dell’artrite reumatoide. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF), che รจ coinvolta nell’infiammazione. Questa terapia รจ spesso utilizzata nei pazienti con artrite reumatoide attiva per migliorare i sintomi e la qualitร  della vita.

[18F]PEG-Folate PET-CT
Questa รจ una tecnica di imaging avanzata utilizzata per monitorare la risposta alla terapia nei pazienti con artrite reumatoide. Utilizza un tracciante radioattivo chiamato [18F]PEG-folate per visualizzare l’infiammazione nel corpo attraverso una scansione PET-CT. Questo metodo aiuta i medici a valutare l’efficacia del trattamento anti-TNF osservando i cambiamenti nell’infiammazione delle articolazioni.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide โ€“ L’artrite reumatoide รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . La malattia puรฒ iniziare lentamente, con sintomi che si sviluppano gradualmente, o in modo piรน rapido e acuto. Colpisce spesso le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma puรฒ interessare anche altre parti del corpo. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . Oltre alle articolazioni, l’artrite reumatoide puรฒ influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:34

ID della sperimentazione:
2024-513537-21-02
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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