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Studio sull'uso di [18F]Fluoro-PEG-Folate per monitorare la risposta alla terapia nei pazienti con Artrite Reumatoide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza un'iniezione chiamata [18F]Fluor-PEG-Folate, che aiuta a monitorare la risposta alla terapia. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato insieme a una tecnica di imaging chiamata PET-CT. La PET-CT è un tipo di scansione che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo.

Lo scopo dello studio è capire come i cambiamenti nelle immagini PET-CT, dopo quattro settimane di trattamento con farmaci anti-TNF, siano collegati alla risposta clinica dei pazienti con Artrite Reumatoide. I farmaci anti-TNF, come infliximab, Etanercept, Adalimumab e Certolizumab, sono utilizzati per ridurre l'infiammazione nelle articolazioni. Lo studio esaminerà anche come questi cambiamenti nelle immagini siano collegati a modifiche nei tessuti articolari, in particolare riguardo all'infiltrazione di cellule immunitarie chiamate macrofagi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento anti-TNF e verranno sottoposti a scansioni PET-CT per monitorare i cambiamenti nel corpo. I risultati delle scansioni dopo quattro settimane saranno confrontati con la risposta clinica dei pazienti dopo 26 settimane di trattamento. Questo aiuterà a determinare se le immagini PET-CT possono essere utilizzate per prevedere l'efficacia del trattamento nei pazienti con Artrite Reumatoide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di artrite reumatoide e la necessità di iniziare o riprendere la terapia con anti-TNF.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Il paziente riceve un'infusione endovenosa di [18F]Fluor-PEG-Folate, una soluzione per iniezione utilizzata per la scansione PET-CT.

    Questa procedura è progettata per monitorare la risposta alla terapia.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET-CT

    Dopo l'infusione del tracciante, viene eseguita una scansione PET-CT per valutare l'attività della malattia.

    Questa scansione aiuta a misurare i cambiamenti quantitativi nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia anti-TNF

    Il paziente inizia il trattamento con farmaci anti-TNF, come infliximab, etanercept, adalimumab o Certolizumab.

    La terapia viene somministrata secondo le indicazioni del medico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 4 settimane

    Dopo 4 settimane di trattamento, viene eseguita un'altra scansione PET-CT per valutare i cambiamenti nella malattia.

    Questa valutazione è importante per correlare i risultati della scansione con i cambiamenti clinici.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo

    Il paziente continua il trattamento anti-TNF fino a 26 settimane.

    Durante questo periodo, vengono effettuati controlli clinici regolari per monitorare la risposta alla terapia.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Alla fine delle 26 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati della scansione PET-CT e i cambiamenti clinici vengono confrontati per valutare la risposta complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 30 anni.
  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri del 1987 dell'American Rheumatism Association o i criteri di classificazione del 2010 dell'ACR/EULAR per l'artrite reumatoide.
  • I pazienti devono avere una malattia attiva, valutata da un medico, con artrite in almeno un'articolazione accessibile per una biopsia sinoviale e devono avere un'indicazione clinica per iniziare o riprendere la terapia anti-TNF (Infliximab, etanercept, adalimumab o Certolizumab).
  • È consentito un trattamento precedente con un agente anti-TNF (Adalimumab, Certolizumab, etanercept, golimumab o infliximab), ma non deve essere stato un fallimento primario a qualsiasi agente anti-TNF (definito come nessuna risposta entro le prime 12 settimane di trattamento). I pazienti che riprendono un trattamento anti-TNF precedentemente efficace dopo un periodo superiore a 3 mesi sono ammessi, a condizione che il motivo iniziale per interrompere il trattamento non fosse l'inefficacia (come un intervento chirurgico o un'infezione).
  • È consentito il trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e corticosteroidi orali fino a 10 mg al giorno, a condizione che ci sia una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inclusione e durante lo studio fino a 12 settimane di follow-up.
  • È consentito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a condizione che ci sia una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inclusione e durante lo studio fino a 12 settimane di follow-up.
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare gli appuntamenti dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e il consenso deve essere stato ottenuto prima delle procedure relative allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma attiva e stabilita di artrite reumatoide. Questo significa che la malattia deve essere presente e attiva da un po' di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una PET/CT con folato. La PET/CT è un tipo di esame che utilizza una piccola quantità di sostanza radioattiva per vedere come funzionano gli organi e i tessuti all'interno del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere una terapia anti-TNF. La terapia anti-TNF è un trattamento che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una biopsia del tessuto sinoviale. Una biopsia è un piccolo prelievo di tessuto per esaminarlo al microscopio.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere monitorate per 26 settimane. Questo significa che devono essere disponibili per controlli regolari per circa sei mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anti-TNF Therapy

    L'anti-TNF è una terapia utilizzata per ridurre l'infiammazione e rallentare la progressione dell'artrite reumatoide. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF), che è coinvolta nell'infiammazione. Questa terapia è spesso utilizzata nei pazienti con artrite reumatoide attiva per migliorare i sintomi e la qualità della vita.

  • [18F]PEG-Folate PET-CT

    Questa è una tecnica di imaging avanzata utilizzata per monitorare la risposta alla terapia nei pazienti con artrite reumatoide. Utilizza un tracciante radioattivo chiamato [18F]PEG-folate per visualizzare l'infiammazione nel corpo attraverso una scansione PET-CT. Questo metodo aiuta i medici a valutare l'efficacia del trattamento anti-TNF osservando i cambiamenti nell'infiammazione delle articolazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]PEG-folate – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato principalmente per l'imaging PET-CT nei pazienti con artrite reumatoide. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel monitorare la risposta alla terapia anti-TNF. Le indicazioni terapeutiche principali includono il monitoraggio della risposta al trattamento nei pazienti con artrite reumatoide. A livello molecolare, il farmaco si lega ai recettori del folato, permettendo la visualizzazione delle aree infiammate tramite imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. La malattia può iniziare lentamente, con sintomi che si sviluppano gradualmente, o in modo più rapido e acuto. Colpisce spesso le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma può interessare anche altre parti del corpo. Con il tempo, l'infiammazione può portare a danni articolari permanenti e deformità. Oltre alle articolazioni, l'artrite reumatoide può influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513537-21-02Partecipanti previsti20 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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