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Studio sull'uso di 18F-PSMA-1007 per la diagnosi del cancro alla prostata in pazienti con sospetto clinico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule cancerose nella prostata, una ghiandola maschile. Questo studio si concentra su pazienti con sospetto di cancro alla prostata clinicamente significativo. L'obiettivo è valutare l'accuratezza diagnostica di una nuova tecnica chiamata 18F-PSMA PET/MRI. Questa tecnica combina due metodi di imaging: la PET, che utilizza una sostanza radioattiva per mostrare l'attività delle cellule, e la Risonanza Magnetica (MRI), che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate degli organi interni.

Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato [18F]PSMA-1007, somministrato tramite iniezione o infusione. Questo farmaco aiuta a visualizzare meglio le cellule cancerose durante l'esame PET/MRI. Lo studio mira a determinare quanto bene questa combinazione di tecniche possa identificare il cancro alla prostata rispetto ai metodi tradizionali. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno sottoposti a un esame PET/MRI per valutare la presenza di cancro.

Lo studio si propone di fornire un approccio "one-stop", ovvero un'unica procedura per diagnosticare il cancro alla prostata in modo più efficiente. I risultati potrebbero migliorare la capacità di rilevare il cancro alla prostata in modo accurato e tempestivo, riducendo la necessità di procedure diagnostiche multiple. Questo potrebbe portare a diagnosi più rapide e trattamenti più mirati per i pazienti sospettati di avere un cancro alla prostata clinicamente significativo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Il paziente viene identificato come sospetto per un cancro alla prostata clinicamente significativo e deve avere almeno 18 anni.
È necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Passaggio 2
Somministrazione del farmaco
Il farmaco [18F]PSMA-1007 viene somministrato tramite iniezione o infusione endovenosa.
Questo farmaco è utilizzato per migliorare la diagnosi del cancro alla prostata durante l'esame PET/MRI.
Passaggio 3
Esame PET/MRI
Il paziente si sottopone a un esame PET/MRI completamente ibrido.
Questo esame è progettato per fornire un approccio unico per la diagnosi del cancro alla prostata clinicamente significativo.
Passaggio 4
Valutazione dei risultati
L'obiettivo principale è determinare l'accuratezza diagnostica dell'esame PET/MRI con [18F]PSMA-1007.
L'accuratezza diagnostica viene misurata in termini di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 4 marzo 2026.
I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare la diagnosi del cancro alla prostata.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

Essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni.
Avere un sospetto clinico di cancro alla prostata significativo. Questo significa che il medico pensa che ci possa essere un cancro alla prostata che potrebbe essere importante trattare.
Essere in grado di sottoporsi a tutti gli esami previsti dal protocollo dello studio. Questo significa che il paziente deve poter fare tutti i test e le procedure richieste dallo studio.
Essere in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che il paziente deve capire lo studio e accettare di parteciparvi volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
Non possono partecipare le persone al di fuori delle fasce di età specificate.
Non possono partecipare le persone che non hanno un sospetto clinico di cancro alla prostata rilevante.

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Verificato
Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

18F-PSMA PET/MRI è una tecnica di imaging avanzata utilizzata per diagnosticare il cancro alla prostata clinicamente significativo. Questa tecnologia combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la risonanza magnetica (MRI) per fornire immagini dettagliate del corpo. L'uso del tracciante 18F-PSMA aiuta a identificare le cellule tumorali della prostata, migliorando la precisione diagnostica rispetto ai metodi tradizionali.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-PSMA PET/MRI – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la risonanza magnetica (MRI) per diagnosticare il cancro alla prostata clinicamente significativo. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia diagnostica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi di sospetto cancro alla prostata. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame del tracciante radioattivo 18F-PSMA con le cellule tumorali della prostata, permettendo una visualizzazione dettagliata tramite imaging. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Cancro della prostata – Il cancro della prostata è una malattia in cui le cellule della prostata, una ghiandola maschile situata sotto la vescica, iniziano a crescere in modo incontrollato. Spesso si sviluppa lentamente e può rimanere confinato alla ghiandola prostatica per molti anni senza causare sintomi evidenti. Tuttavia, in alcuni casi, può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, bisogno frequente di urinare, soprattutto di notte, e dolore o bruciore durante la minzione. In alcuni casi, il cancro della prostata può essere asintomatico nelle fasi iniziali. La progressione della malattia varia da persona a persona e può dipendere da diversi fattori, tra cui l'età e la salute generale del paziente.