Studio sull’uso di 18F-FES PET/MRI per il trattamento del cancro al seno luminale A e lobulare per pazienti candidati a chirurgia ascellare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul cancro al seno, in particolare sui sottotipi luminal A e lobulare positivo al recettore degli estrogeni (ER+). Il trattamento in esame utilizza una tecnica di imaging avanzata chiamata 18F-FES PET/MRI. Questa tecnica combina la PET (tomografia a emissione di positroni) con la MRI (risonanza magnetica) per migliorare la capacitร  di rilevare i linfonodi ascellari con metastasi, che sono depositi tumorali superiori a 2 mm. L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di questa tecnica con l’ecografia ascellare tradizionale nel rilevare tali metastasi nei pazienti candidati alla chirurgia ascellare.

Il farmaco utilizzato per la diagnosi รจ un radiofarmaco, una sostanza che emette una piccola quantitร  di radiazioni e aiuta a visualizzare le aree di interesse durante la scansione. La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa. Lo studio mira a dimostrare che la 18F-FES PET/MRI รจ piรน sensibile rispetto all’ecografia tradizionale nel rilevare i linfonodi con metastasi. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come la specificitร  e l’accuratezza complessiva della tecnica.

Durante lo studio, i risultati ottenuti con la 18F-FES PET/MRI saranno confrontati con quelli delle immagini standard preoperatorie, come la mammografia e l’ecografia. Sarร  anche esaminata la correlazione tra il punteggio di recidiva del tumore e i risultati della PET/MRI. Questo studio รจ previsto per durare fino al 2028, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato. รˆ necessario che il paziente sia in grado di firmare autonomamente.

Le pazienti devono avere almeno 18 anni e una diagnosi di cancro al seno di tipo LumA o ER-positivo Lobulare.

2 criteri di idoneitร 

Le pazienti devono essere candidate alla chirurgia come primo trattamento, indipendentemente dallo stato clinico nodale.

รˆ richiesta una normale funzione epatica e renale.

Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci per tutta la durata dello studio.

3 procedura di imaging

Lo studio prevede l’uso di FES PET/MRI per valutare la presenza di linfonodi ascellari macrometastatici.

L’obiettivo principale รจ confrontare la sensibilitร  di FES PET/MRI rispetto all’ecografia ascellare.

4 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

La forma farmaceutica utilizzata รจ identificata come PHF00231MIG.

5 valutazione dei risultati

I risultati di FES PET/MRI saranno confrontati con quelli delle immagini standard per valutare la sensibilitร  e il numero di lesioni rilevate.

Verrร  esaminata la correlazione tra il punteggio di recidiva e i risultati di FES PET/MRI.

6 durata dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 luglio 2028.

L’inizio del reclutamento รจ stimato per il 1 luglio 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una paziente di sesso femminile di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di firmare autonomamente il consenso informato.
  • Avere una diagnosi di cancro al seno di tipo LumA o ER-positivo Lobulare. Questi sono sottotipi specifici di cancro al seno.
  • Essere candidate alla chirurgia come primo trattamento, indipendentemente dallo stato clinico dei linfonodi (cN).
  • Avere una funzione epatica e renale normale. Questo significa che il fegato e i reni funzionano correttamente.
  • Se si รจ in etร  fertile, accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio. Questo include dispositivi intrauterini senza sistema di rilascio ormonale, astinenza sessuale, legatura delle tube, vasectomia del partner, preservativo con o senza spermicida, cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida.
  • Appartenere al gruppo traduttivo, che include pazienti con tumori grandi (oltre 2 cm) che mostrano eterogeneitร  nelle immagini (distribuzione irregolare dell’assorbimento di FES all’interno della stessa o di piรน lesioni) o nella patologia finale (presenza di diverse popolazioni cellulari o istotipi all’interno della stessa o di piรน lesioni).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non hanno il cancro al seno di tipo LumA o ER+ Lobulare non possono partecipare.
  • Le persone che non sono candidate per un intervento chirurgico all’ascella non possono partecipare.
  • Le persone che non hanno linfonodi con depositi tumorali maggiori di 2 mm non possono partecipare.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone con disabilitร , non possono partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
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Sedi della sperimentazione

18F-FES: Questo รจ un tracciante radioattivo utilizzato nella PET/MRI per aiutare a visualizzare specifiche aree del corpo. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per identificare i linfonodi macrometastatici nei pazienti con cancro al seno di tipo luminale A o lobulare. Aiuta i medici a determinare se ci sono metastasi nei linfonodi ascellari, il che รจ importante per pianificare il trattamento chirurgico.

Malattie in studio:

Cancro al seno primario o avanzato LumA o ER+ sottotipi lobulari โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. I sottotipi LumA e ER+ lobulari si riferiscono a specifiche caratteristiche molecolari e istologiche del tumore. LumA indica un tipo di tumore che รจ positivo per i recettori ormonali e ha una bassa proliferazione cellulare. ER+ significa che le cellule tumorali hanno recettori per l’estrogeno, il che puรฒ influenzare la crescita del tumore. Il sottotipo lobulare si riferisce al fatto che il tumore origina dai lobuli, le ghiandole che producono latte. Questi tumori possono progredire localmente nel seno o diffondersi ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:20

ID della sperimentazione:
2024-512465-14-00
Codice del protocollo:
FESTA
NCT ID:
NCT05982496
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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