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Studio sull'uso di 18F-FES PET/MRI per il trattamento del cancro al seno luminale A e lobulare per pazienti candidati a chirurgia ascellare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro al seno, in particolare sui sottotipi luminal A e lobulare positivo al recettore degli estrogeni (ER+). Il trattamento in esame utilizza una tecnica di imaging avanzata chiamata 18F-FES PET/MRI. Questa tecnica combina la PET (tomografia a emissione di positroni) con la MRI (risonanza magnetica) per migliorare la capacità di rilevare i linfonodi ascellari con metastasi, che sono depositi tumorali superiori a 2 mm. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di questa tecnica con l'ecografia ascellare tradizionale nel rilevare tali metastasi nei pazienti candidati alla chirurgia ascellare.

Il farmaco utilizzato per la diagnosi è un radiofarmaco, una sostanza che emette una piccola quantità di radiazioni e aiuta a visualizzare le aree di interesse durante la scansione. La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa. Lo studio mira a dimostrare che la 18F-FES PET/MRI è più sensibile rispetto all'ecografia tradizionale nel rilevare i linfonodi con metastasi. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come la specificità e l'accuratezza complessiva della tecnica.

Durante lo studio, i risultati ottenuti con la 18F-FES PET/MRI saranno confrontati con quelli delle immagini standard preoperatorie, come la mammografia e l'ecografia. Sarà anche esaminata la correlazione tra il punteggio di recidiva del tumore e i risultati della PET/MRI. Questo studio è previsto per durare fino al 2028, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato. È necessario che il paziente sia in grado di firmare autonomamente.

    Le pazienti devono avere almeno 18 anni e una diagnosi di cancro al seno di tipo LumA o ER-positivo Lobulare.

  2. Passaggio 2

    Criteri di idoneità

    Le pazienti devono essere candidate alla chirurgia come primo trattamento, indipendentemente dallo stato clinico nodale.

    È richiesta una normale funzione epatica e renale.

    Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Procedura di imaging

    Lo studio prevede l'uso di FES PET/MRI per valutare la presenza di linfonodi ascellari macrometastatici.

    L'obiettivo principale è confrontare la sensibilità di FES PET/MRI rispetto all'ecografia ascellare.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La forma farmaceutica utilizzata è identificata come PHF00231MIG.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati di FES PET/MRI saranno confrontati con quelli delle immagini standard per valutare la sensibilità e il numero di lesioni rilevate.

    Verrà esaminata la correlazione tra il punteggio di recidiva e i risultati di FES PET/MRI.

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2028.

    L'inizio del reclutamento è stimato per il 1 luglio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una paziente di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di firmare autonomamente il consenso informato.
  • Avere una diagnosi di cancro al seno di tipo LumA o ER-positivo Lobulare. Questi sono sottotipi specifici di cancro al seno.
  • Essere candidate alla chirurgia come primo trattamento, indipendentemente dallo stato clinico dei linfonodi (cN).
  • Avere una funzione epatica e renale normale. Questo significa che il fegato e i reni funzionano correttamente.
  • Se si è in età fertile, accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio. Questo include dispositivi intrauterini senza sistema di rilascio ormonale, astinenza sessuale, legatura delle tube, vasectomia del partner, preservativo con o senza spermicida, cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida.
  • Appartenere al gruppo traduttivo, che include pazienti con tumori grandi (oltre 2 cm) che mostrano eterogeneità nelle immagini (distribuzione irregolare dell'assorbimento di FES all'interno della stessa o di più lesioni) o nella patologia finale (presenza di diverse popolazioni cellulari o istotipi all'interno della stessa o di più lesioni).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non hanno il cancro al seno di tipo LumA o ER+ Lobulare non possono partecipare.
  • Le persone che non sono candidate per un intervento chirurgico all'ascella non possono partecipare.
  • Le persone che non hanno linfonodi con depositi tumorali maggiori di 2 mm non possono partecipare.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone con disabilità, non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

18F-FES: Questo è un tracciante radioattivo utilizzato nella PET/MRI per aiutare a visualizzare specifiche aree del corpo. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per identificare i linfonodi macrometastatici nei pazienti con cancro al seno di tipo luminale A o lobulare. Aiuta i medici a determinare se ci sono metastasi nei linfonodi ascellari, il che è importante per pianificare il trattamento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-FES – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la PET/MRI per la diagnosi e la gestione del cancro al seno, in particolare per i sottotipi luminali A e lobulari. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel rilevare metastasi linfonodali ascellari. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al seno primario o avanzato. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con i recettori degli estrogeni, permettendo una visualizzazione dettagliata delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Cancro al seno primario o avanzato LumA o ER+ sottotipi lobulari – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. I sottotipi LumA e ER+ lobulari si riferiscono a specifiche caratteristiche molecolari e istologiche del tumore. LumA indica un tipo di tumore che è positivo per i recettori ormonali e ha una bassa proliferazione cellulare. ER+ significa che le cellule tumorali hanno recettori per l'estrogeno, il che può influenzare la crescita del tumore. Il sottotipo lobulare si riferisce al fatto che il tumore origina dai lobuli, le ghiandole che producono latte. Questi tumori possono progredire localmente nel seno o diffondersi ad altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512465-14-00Codice del protocolloFESTAPartecipanti previsti221 personePromotoreUniversita' Vita-salute S. Raffaele

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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