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Studio dell'ossitocina intranasale nel trattamento della sindrome da astinenza da benzodiazepine in pazienti con dipendenza da benzodiazepine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso dell'ossitocina somministrata per via nasale nel trattamento della dipendenza da benzodiazepine. L'ossitocina è un ormone naturale che verrà utilizzato come spray nasale insieme alla normale riduzione graduale delle benzodiazepine.

Lo studio ha lo scopo di verificare se l'aggiunta di ossitocina spray nasale può aiutare a ridurre i sintomi di astinenza che si manifestano quando si interrompe l'uso delle benzodiazepine. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno l'ossitocina mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in forma di spray nasale, per un periodo di 21 giorni.

Il trattamento prevede l'uso di Syntocinon o Oxytocin CD Pharma come spray nasale, insieme a una soluzione di cloruro di sodio. I pazienti continueranno anche a ricevere il diazepam in dosi gradualmente ridotte secondo uno schema prestabilito. Durante il trattamento, verranno monitorati quotidianamente i sintomi di astinenza e altri aspetti come l'ansia, la depressione e la qualità del sonno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il primo giorno viene effettuata una valutazione iniziale dei sintomi di astinenza utilizzando il questionario CIWA-B (scala che misura 20 diversi sintomi)

    Inizia la somministrazione quotidiana dello spray nasale contenente ossitocina o placebo

    Viene avviata la riduzione graduale del dosaggio di diazepam

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio quotidiano

    Ogni giorno viene compilato il questionario CIWA-B per valutare l'intensità dei sintomi di astinenza

    Continua l'assunzione quotidiana dello spray nasale

    Prosegue la riduzione graduale del diazepam secondo lo schema stabilito

  3. Passaggio 3

    Valutazioni aggiuntive

    Durante il periodo di trattamento vengono effettuate valutazioni utilizzando la Scala di Hamilton per ansia e depressione

    Viene misurata la qualità del sonno attraverso l'Indice di Gravità dell'Insonnia

    Il sonno viene monitorato anche attraverso dispositivi di rilevamento del movimento

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento ha una durata totale di 21 giorni

    L'ultimo giorno viene effettuata una valutazione finale dei sintomi utilizzando il questionario CIWA-B

    Vengono completate tutte le valutazioni aggiuntive previste dallo studio

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Assunzione quotidiana di benzodiazepine (farmaci utilizzati per l'ansia e l'insonnia) in una dose equivalente a 20-80 mg di diazepam
  • Necessità di disintossicazione da benzodiazepine in regime di ricovero ospedaliero
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere disposto a seguire un programma di riduzione graduale del farmaco della durata di 21 giorni
  • Il paziente deve essere disponibile a ricevere quotidianamente una somministrazione intranasale del farmaco sperimentale o del placebo
  • Il paziente deve essere disponibile a sottoporsi a valutazioni giornaliere dei sintomi di astinenza durante il periodo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note all'ossitocina o agli altri componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici in fase acuta
  • Persone con dipendenza da altre sostanze oltre alle benzodiazepine
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare
  • Persone con problemi al naso o ai seni nasali che potrebbero interferire con la somministrazione del farmaco
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi problemi epatici o renali
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o seguire le procedure dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Oxitocina intranasale: Questo è un ormone naturale somministrato attraverso il naso sotto forma di spray. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per aiutare i pazienti durante il processo di interruzione delle benzodiazepine. L'oxitocina è conosciuta per le sue proprietà calmanti e per il suo ruolo nel ridurre l'ansia e lo stress. Diazepam: Questo è un farmaco appartenente alla classe delle benzodiazepine, comunemente utilizzato per trattare l'ansia, l'insonnia e altri disturbi. In questo studio, viene gradualmente ridotto seguendo un programma specifico di diminuzione del dosaggio, mentre si valuta l'efficacia dell'oxitocina nel gestire i sintomi dell'astinenza. Questo studio esamina come l'oxitocina intranasale possa aiutare le persone che stanno cercando di interrompere l'uso del diazepam, concentrandosi sulla riduzione dei sintomi di astinenza che possono verificarsi durante questo processo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Oxytocin

    Un ormone naturale somministrato per via intranasale che viene studiato come potenziale trattamento per la sindrome da astinenza da benzodiazepine. Questo farmaco, tradizionalmente noto per il suo ruolo nel parto e nell'allattamento, viene ora esplorato in un nuovo contesto terapeutico attraverso una formulazione spray nasale da utilizzare quotidianamente per 21 giorni. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità dell'ossitocina di modulare i sistemi neurologici coinvolti nella dipendenza e nell'ansia, interagendo con specifici recettori nel sistema nervoso centrale per potenzialmente alleviare i sintomi dell'astinenza.

  • Diazepam

    Una benzodiazepina comunemente prescritta che viene utilizzata in questo contesto come parte di un regime di riduzione graduale del dosaggio per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine. Il farmaco agisce potenziando l'effetto del neurotrasmettitore GABA nel cervello, producendo effetti ansiolitici e sedativi. La sua somministrazione viene gradualmente ridotta secondo uno schema prestabilito per minimizzare i sintomi da astinenza, permettendo al paziente di svezzarsi in modo controllato e sicuro dalla dipendenza da benzodiazepine.

Malattie studiate

Dipendenza da benzodiazepine - La dipendenza da benzodiazepine è una condizione che si sviluppa dopo l'uso prolungato di farmaci benzodiazepini. Si manifesta con la necessità fisica e psicologica di continuare ad assumere questi medicinali. Il corpo sviluppa una tolleranza al farmaco, richiedendo dosi maggiori per ottenere gli stessi effetti. Quando si interrompe l'assunzione, possono manifestarsi sintomi di astinenza come ansia, insonnia, irritabilità e tremori. La dipendenza può svilupparsi anche quando le benzodiazepine vengono assunte secondo prescrizione medica. Questa condizione può influenzare significativamente la qualità della vita della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516262-11-00Codice del protocolloLBS180319Partecipanti previsti60 personePromotoreSt. Olavs Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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