Studio dell’ossitocina intranasale nel trattamento della sindrome da astinenza da benzodiazepine in pazienti con dipendenza da benzodiazepine

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso dell’ossitocina somministrata per via nasale nel trattamento della dipendenza da benzodiazepine. L’ossitocina รจ un ormone naturale che verrร  utilizzato come spray nasale insieme alla normale riduzione graduale delle benzodiazepine.

Lo studio ha lo scopo di verificare se l’aggiunta di ossitocina spray nasale puรฒ aiutare a ridurre i sintomi di astinenza che si manifestano quando si interrompe l’uso delle benzodiazepine. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno l’ossitocina mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in forma di spray nasale, per un periodo di 21 giorni.

Il trattamento prevede l’uso di Syntocinon o Oxytocin CD Pharma come spray nasale, insieme a una soluzione di cloruro di sodio. I pazienti continueranno anche a ricevere il diazepam in dosi gradualmente ridotte secondo uno schema prestabilito. Durante il trattamento, verranno monitorati quotidianamente i sintomi di astinenza e altri aspetti come l’ansia, la depressione e la qualitร  del sonno.

1 Inizio del trattamento

Il primo giorno viene effettuata una valutazione iniziale dei sintomi di astinenza utilizzando il questionario CIWA-B (scala che misura 20 diversi sintomi)

Inizia la somministrazione quotidiana dello spray nasale contenente ossitocina o placebo

Viene avviata la riduzione graduale del dosaggio di diazepam

2 Monitoraggio quotidiano

Ogni giorno viene compilato il questionario CIWA-B per valutare l’intensitร  dei sintomi di astinenza

Continua l’assunzione quotidiana dello spray nasale

Prosegue la riduzione graduale del diazepam secondo lo schema stabilito

3 Valutazioni aggiuntive

Durante il periodo di trattamento vengono effettuate valutazioni utilizzando la Scala di Hamilton per ansia e depressione

Viene misurata la qualitร  del sonno attraverso l’Indice di Gravitร  dell’Insonnia

Il sonno viene monitorato anche attraverso dispositivi di rilevamento del movimento

4 Conclusione del trattamento

Il trattamento ha una durata totale di 21 giorni

L’ultimo giorno viene effettuata una valutazione finale dei sintomi utilizzando il questionario CIWA-B

Vengono completate tutte le valutazioni aggiuntive previste dallo studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Assunzione quotidiana di benzodiazepine (farmaci utilizzati per l’ansia e l’insonnia) in una dose equivalente a 20-80 mg di diazepam
  • Necessitร  di disintossicazione da benzodiazepine in regime di ricovero ospedaliero
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere disposto a seguire un programma di riduzione graduale del farmaco della durata di 21 giorni
  • Il paziente deve essere disponibile a ricevere quotidianamente una somministrazione intranasale del farmaco sperimentale o del placebo
  • Il paziente deve essere disponibile a sottoporsi a valutazioni giornaliere dei sintomi di astinenza durante il periodo dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note all’ossitocina o agli altri componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici in fase acuta
  • Persone con dipendenza da altre sostanze oltre alle benzodiazepine
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare
  • Persone con problemi al naso o ai seni nasali che potrebbero interferire con la somministrazione del farmaco
  • Pazienti che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi problemi epatici o renali
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bkjf Cizkmq Clveoc Lcdh Trondheim Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Oxitocina intranasale: Questo รจ un ormone naturale somministrato attraverso il naso sotto forma di spray. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per aiutare i pazienti durante il processo di interruzione delle benzodiazepine. L’oxitocina รจ conosciuta per le sue proprietร  calmanti e per il suo ruolo nel ridurre l’ansia e lo stress.

Diazepam: Questo รจ un farmaco appartenente alla classe delle benzodiazepine, comunemente utilizzato per trattare l’ansia, l’insonnia e altri disturbi. In questo studio, viene gradualmente ridotto seguendo un programma specifico di diminuzione del dosaggio, mentre si valuta l’efficacia dell’oxitocina nel gestire i sintomi dell’astinenza.

Questo studio esamina come l’oxitocina intranasale possa aiutare le persone che stanno cercando di interrompere l’uso del diazepam, concentrandosi sulla riduzione dei sintomi di astinenza che possono verificarsi durante questo processo.

Benzodiazepine dependence – La dipendenza da benzodiazepine รจ una condizione che si sviluppa dopo l’uso prolungato di farmaci benzodiazepini. Si manifesta con la necessitร  fisica e psicologica di continuare ad assumere questi medicinali. Il corpo sviluppa una tolleranza al farmaco, richiedendo dosi maggiori per ottenere gli stessi effetti. Quando si interrompe l’assunzione, possono manifestarsi sintomi di astinenza come ansia, insonnia, irritabilitร  e tremori. La dipendenza puรฒ svilupparsi anche quando le benzodiazepine vengono assunte secondo prescrizione medica. Questa condizione puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita della persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:00

ID della sperimentazione:
2024-516262-11-00
Codice del protocollo:
LBS180319
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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