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Studio sull'effetto dell'Idrossiclorochina in pazienti con carcinoma resecabile della testa e del collo o carcinoma polmonare non a piccole cellule

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto di un farmaco chiamato idrossiclorochina in pazienti con due tipi di tumore: il carcinoma della testa e del collo e il carcinoma polmonare non a piccole cellule. In particolare, lo studio si concentra sui tumori che possono essere rimossi chirurgicamente. Nel caso del carcinoma della testa e del collo, vengono considerati i tumori della cavità orale e della laringe, mentre per quanto riguarda il tumore del polmone, vengono inclusi il carcinoma squamoso e l'adenocarcinoma.

Lo scopo dello studio è comprendere come l'idrossiclorochina influisce sulle cellule tumorali e sull'ambiente circostante il tumore. I pazienti riceveranno il farmaco per via orale per un periodo massimo di 15 giorni, con una dose giornaliera che non supererà i 1200 mg.

Durante lo studio, verranno prelevati dei campioni di tessuto tumorale per analizzare come il farmaco agisce sulle cellule del tumore e sul sistema immunitario del paziente. Questo permetterà ai ricercatori di valutare se l'idrossiclorochina può essere utile nel trattamento di questi tipi di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizierà ad assumere idrossiclorochina per via orale secondo il protocollo stabilito

    Il farmaco verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico programmato

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio pre-operatorio

    Verranno effettuati controlli dell'intervallo QTc per garantire che rimanga inferiore a 450 millisecondi

    Valutazione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Esecuzione dell'intervento chirurgico pianificato per la rimozione del tumore

    Prelievo di campioni di tessuto tumorale per analisi successive

  4. Passaggio 4

    Analisi dei campioni

    Esame dei tessuti tramite studi immunoistochimici

    Valutazione dei marcatori autofagici e immunologici (CD3, CD8, CD163, p53, p62, LC3)

    Analisi della struttura del tessuto tumorale e dell'infiltrazione linfocitaria

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Controlli post-operatori secondo il programma stabilito

    Per le pazienti in età fertile: continuare la contraccezione per 4 settimane dopo la fine del trattamento

    Per i pazienti di sesso maschile: mantenere le misure contraccettive come indicato nel protocollo

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Per i pazienti con cancro testa-collo:
    • Diagnosi di carcinoma squamoso della cavità orale o della laringe
    • Tumore operabile chirurgicamente (stadio I, II, III o IV)
    • Nessun trattamento precedente
    • Per i pazienti con cancro del polmone:
      • Carcinoma squamoso o adenocarcinoma del polmone
      • Tumore operabile chirurgicamente (stadio IA, IB, IIA o IIB)
      • Nessun trattamento precedente
      • Livello di PDL1 superiore al 50%
      • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura le capacità di svolgere le attività quotidiane)
      • Intervallo QTc (misurazione dell'attività elettrica del cuore) inferiore a 450 millisecondi
      • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
      • Capacità di fornire il consenso informato
      • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima dello screening e durante lo studio, più 4 settimane dopo la fine del trattamento
      • Per gli uomini in età fertile: utilizzo di preservativi o altri metodi contraccettivi efficaci con la partner

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (un tipo specifico di tumore al polmone) non sono idonei
  • Pazienti con tumori della testa e del collo diversi dal carcinoma squamocellulare del cavo orale o della laringe non possono partecipare
  • Pazienti con tumori del polmone diversi dal carcinoma squamocellulare o adenocarcinoma non sono ammessi
  • Pazienti con tumori non operabili (non resecabili chirurgicamente) non possono essere inclusi nello studio
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con idrossiclorochina negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco
  • Pazienti con gravi problemi alla vista o malattie della retina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Hydroxychloroquine è un farmaco che è stato originariamente sviluppato per il trattamento della malaria. In questo studio, viene studiato come potenziale trattamento per il cancro della testa e del collo e il cancro del polmone non a piccole cellule. Il farmaco agisce influenzando il modo in cui le cellule tumorali si comportano e interagisce con l'ambiente circostante il tumore. È stato scelto per la sua capacità di modificare il comportamento delle cellule tumorali e potenzialmente rendere il tumore più suscettibile ad altri trattamenti. La ricerca mira a comprendere meglio come questo farmaco possa influenzare sia le cellule tumorali che il tessuto circostante nei pazienti con questi tipi specifici di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Hydroxychloroquine - Un farmaco originariamente sviluppato per il trattamento della malaria che viene ora studiato nel contesto del cancro della testa e del collo e del cancro del polmone non a piccole cellule. Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse e agisce principalmente inibendo l'autofagia delle cellule tumorali, un processo che le cellule cancerose utilizzano per sopravvivere in condizioni di stress. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci antimalarici ma sta emergendo come potenziale agente antitumorale, specialmente in combinazione con altre terapie oncologiche, grazie alla sua capacità di modificare il microambiente tumorale e influenzare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

  • Carcinoma squamocellulare della testa e del collo

    È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della cavità orale o della laringe. Si forma quando le cellule squamose iniziano a crescere in modo incontrollato, creando masse tumorali nei tessuti interessati. Questo tipo di cancro può influenzare diverse funzioni come la deglutizione e la fonazione.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule

    È una forma di tumore che ha origine nei polmoni, specificamente nelle cellule che rivestono le vie aeree. Si presenta in due varianti principali: il carcinoma squamocellulare, che si sviluppa nelle cellule squamose dei bronchi, e l'adenocarcinoma, che si forma nelle cellule ghiandolari del tessuto polmonare. Questa malattia si sviluppa gradualmente nel tessuto polmonare, causando alterazioni nella normale funzione respiratoria.

  • Adenocarcinoma polmonare

    È un tipo specifico di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule ghiandolari presenti nei polmoni. Questo tipo di cancro si forma tipicamente nelle zone più periferiche del polmone. Si caratterizza per la sua capacità di produrre mucina e altre sostanze tipiche delle cellule ghiandolari.

  • Carcinoma squamocellulare del polmone

    È una forma di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le vie aeree centrali dei polmoni. Questo tipo di cancro tende a svilupparsi nei bronchi principali, vicino al centro del torace. Si caratterizza per la presenza di cellule squamose anomale che si moltiplicano in modo incontrollato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516189-12-00Codice del protocolloHCQHNLcancerPartecipanti previsti20 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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