Studio sull’effetto dell’Idrossiclorochina in pazienti con carcinoma resecabile della testa e del collo o carcinoma polmonare non a piccole cellule

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto di un farmaco chiamato idrossiclorochina in pazienti con due tipi di tumore: il carcinoma della testa e del collo e il carcinoma polmonare non a piccole cellule. In particolare, lo studio si concentra sui tumori che possono essere rimossi chirurgicamente. Nel caso del carcinoma della testa e del collo, vengono considerati i tumori della cavità orale e della laringe, mentre per quanto riguarda il tumore del polmone, vengono inclusi il carcinoma squamoso e l’adenocarcinoma.

Lo scopo dello studio è comprendere come l’idrossiclorochina influisce sulle cellule tumorali e sull’ambiente circostante il tumore. I pazienti riceveranno il farmaco per via orale per un periodo massimo di 15 giorni, con una dose giornaliera che non supererà i 1200 mg.

Durante lo studio, verranno prelevati dei campioni di tessuto tumorale per analizzare come il farmaco agisce sulle cellule del tumore e sul sistema immunitario del paziente. Questo permetterà ai ricercatori di valutare se l’idrossiclorochina può essere utile nel trattamento di questi tipi di tumori.

1 Inizio del trattamento

Il paziente inizierà ad assumere idrossiclorochina per via orale secondo il protocollo stabilito

Il farmaco verrà somministrato prima dell’intervento chirurgico programmato

2 Monitoraggio pre-operatorio

Verranno effettuati controlli dell’intervallo QTc per garantire che rimanga inferiore a 450 millisecondi

Valutazione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1

3 Intervento chirurgico

Esecuzione dell’intervento chirurgico pianificato per la rimozione del tumore

Prelievo di campioni di tessuto tumorale per analisi successive

4 Analisi dei campioni

Esame dei tessuti tramite studi immunoistochimici

Valutazione dei marcatori autofagici e immunologici (CD3, CD8, CD163, p53, p62, LC3)

Analisi della struttura del tessuto tumorale e dell’infiltrazione linfocitaria

5 Follow-up

Controlli post-operatori secondo il programma stabilito

Per le pazienti in età fertile: continuare la contraccezione per 4 settimane dopo la fine del trattamento

Per i pazienti di sesso maschile: mantenere le misure contraccettive come indicato nel protocollo

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Per i pazienti con cancro testa-collo:
    • Diagnosi di carcinoma squamoso della cavità orale o della laringe
    • Tumore operabile chirurgicamente (stadio I, II, III o IV)
    • Nessun trattamento precedente
  • Per i pazienti con cancro del polmone:
    • Carcinoma squamoso o adenocarcinoma del polmone
    • Tumore operabile chirurgicamente (stadio IA, IB, IIA o IIB)
    • Nessun trattamento precedente
    • Livello di PDL1 superiore al 50%
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura le capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Intervallo QTc (misurazione dell’attività elettrica del cuore) inferiore a 450 millisecondi
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima dello screening e durante lo studio, più 4 settimane dopo la fine del trattamento
  • Per gli uomini in età fertile: utilizzo di preservativi o altri metodi contraccettivi efficaci con la partner

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (un tipo specifico di tumore al polmone) non sono idonei
  • Pazienti con tumori della testa e del collo diversi dal carcinoma squamocellulare del cavo orale o della laringe non possono partecipare
  • Pazienti con tumori del polmone diversi dal carcinoma squamocellulare o adenocarcinoma non sono ammessi
  • Pazienti con tumori non operabili (non resecabili chirurgicamente) non possono essere inclusi nello studio
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con idrossiclorochina negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco
  • Pazienti con gravi problemi alla vista o malattie della retina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

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Farmaci in studio:

Hydroxychloroquine è un farmaco che è stato originariamente sviluppato per il trattamento della malaria. In questo studio, viene studiato come potenziale trattamento per il cancro della testa e del collo e il cancro del polmone non a piccole cellule. Il farmaco agisce influenzando il modo in cui le cellule tumorali si comportano e interagisce con l’ambiente circostante il tumore. È stato scelto per la sua capacità di modificare il comportamento delle cellule tumorali e potenzialmente rendere il tumore più suscettibile ad altri trattamenti. La ricerca mira a comprendere meglio come questo farmaco possa influenzare sia le cellule tumorali che il tessuto circostante nei pazienti con questi tipi specifici di cancro.

Carcinoma squamocellulare della testa e del collo – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della cavità orale o della laringe. Si forma quando le cellule squamose iniziano a crescere in modo incontrollato, creando masse tumorali nei tessuti interessati. Questo tipo di cancro può influenzare diverse funzioni come la deglutizione e la fonazione.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È una forma di tumore che ha origine nei polmoni, specificamente nelle cellule che rivestono le vie aeree. Si presenta in due varianti principali: il carcinoma squamocellulare, che si sviluppa nelle cellule squamose dei bronchi, e l’adenocarcinoma, che si forma nelle cellule ghiandolari del tessuto polmonare. Questa malattia si sviluppa gradualmente nel tessuto polmonare, causando alterazioni nella normale funzione respiratoria.

Adenocarcinoma polmonare – È un tipo specifico di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule ghiandolari presenti nei polmoni. Questo tipo di cancro si forma tipicamente nelle zone più periferiche del polmone. Si caratterizza per la sua capacità di produrre mucina e altre sostanze tipiche delle cellule ghiandolari.

Carcinoma squamocellulare del polmone – È una forma di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le vie aeree centrali dei polmoni. Questo tipo di cancro tende a svilupparsi nei bronchi principali, vicino al centro del torace. Si caratterizza per la presenza di cellule squamose anomale che si moltiplicano in modo incontrollato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:34

ID della sperimentazione:
2024-516189-12-00
Codice del protocollo:
HCQHNLcancer
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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