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Studio sull'uso dell'ecografia con contrasto con esafluoruro di zolfo per la restrizione della crescita fetale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata restrizione della crescita fetale, che si verifica quando un feto non cresce come previsto durante la gravidanza. Questo può portare a complicazioni sia per la madre che per il bambino. La ricerca utilizza un metodo chiamato ultrasuoni con contrasto per esaminare la circolazione del sangue nella placenta, l'organo che fornisce nutrimento al feto. L'obiettivo principale è confrontare i risultati degli ultrasuoni tra due gruppi di donne: quelle con restrizione della crescita fetale e quelle senza.

Per lo studio, viene utilizzato un agente di contrasto chiamato esafluoruro di zolfo, che aiuta a migliorare la visibilità del flusso sanguigno durante l'ecografia. Questo agente viene somministrato tramite un'iniezione e permette di ottenere immagini più dettagliate della placenta. Le partecipanti allo studio sono donne in gravidanza che hanno richiesto un'interruzione medica della gravidanza tra la 16ª e la 38ª settimana di gestazione.

Lo studio mira a raccogliere dati sulla circolazione placentare e a confrontare i parametri ottenuti con l'ultrasuono tra i due gruppi di donne. Inoltre, verranno esaminati campioni di placenta per studiare la deposizione dell'esafluoruro di zolfo e altre caratteristiche istologiche. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per comprendere meglio la restrizione della crescita fetale e migliorare le cure prenatali. Lo studio è previsto per concludersi nel 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo l'accettazione formale della richiesta di interruzione medica della gravidanza da parte del Centro Pluridisciplinare di Diagnostica Prenatale.

    La partecipante deve essere una donna adulta con un'età gestazionale tra 16 settimane e 38 settimane e 6 giorni, con una gravidanza singola.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del contrasto

    Viene somministrato un agente di contrasto chiamato esafluoruro di zolfo tramite infusione endovenosa.

    Il prodotto utilizzato è SonoVue, una polvere e solvente per dispersione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Ecografia con contrasto

    Viene eseguita un'ecografia con contrasto per studiare la vascolarizzazione placentare.

    L'obiettivo principale è confrontare i parametri dell'ecografia con contrasto tra due gruppi: uno con restrizione della crescita fetale e uno senza.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei dati

    I parametri dell'ecografia con contrasto vengono analizzati per misurare la cinetica di perfusione dell'agente di contrasto.

    Vengono raccolti campioni placentari per studiare la deposizione di esafluoruro di zolfo utilizzando la microscopia elettronica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 maggio 2028.

    I risultati finali includeranno l'associazione tra i parametri di vascolarizzazione e i dati istologici placentari.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donna adulta (età di almeno 18 anni)
  • Età gestazionale tra 16 settimane di gravidanza (GW) + 0 giorni e GW + 6 giorni
  • Gravidanza singola
  • Richiesta di interruzione medica della gravidanza (IMG) formulata e accettata in forma scritta dal Centro Pluridisciplinare di Diagnosi Prenatale (CPDPN) del CHRU di Nancy
  • Per il gruppo "restrizione della crescita": - Restrizione severa della crescita definita da una stima del peso fetale sotto il 3° percentile tramite ecografia effettuata non più di 15 giorni prima dell'IMG (la diagnosi deve essere stabilita al momento della richiesta di IMG nella cura di routine).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a soggetti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ultrasuoni con contrasto Gli ultrasuoni con contrasto sono una tecnica di imaging che utilizza un mezzo di contrasto per migliorare la visualizzazione del flusso sanguigno nella placenta e nel feto. Questo aiuta i medici a studiare la circolazione fetale-placentare e a confrontare le differenze tra i gruppi con restrizione della crescita fetale e quelli senza restrizione della crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

Ultrasuoni con contrasto – Gli ultrasuoni con contrasto sono una tecnica di imaging utilizzata per migliorare la visualizzazione del flusso sanguigno e della circolazione nei tessuti, in questo caso specifico nella circolazione feto-placentare. Attualmente, questa tecnica è oggetto di studio in ambito medico per valutare la sua efficacia nel monitoraggio delle condizioni di restrizione della crescita fetale. Gli ultrasuoni con contrasto vengono somministrati per via endovenosa e permettono di ottenere immagini più dettagliate grazie all'uso di agenti di contrasto che migliorano la riflessione degli ultrasuoni. Questa tecnica è classificata come un metodo di imaging diagnostico e non prevede l'uso di farmaci tradizionali.

Malattie studiate

Restrizione della crescita fetale – È una condizione in cui un feto non cresce alla velocità prevista durante la gravidanza. Questo può essere dovuto a vari fattori, tra cui problemi con la placenta, malattie materne o anomalie genetiche del feto. La crescita del feto è monitorata attraverso ecografie che misurano il peso e le dimensioni rispetto ai parametri standard per l'età gestazionale. Quando il peso del feto è al di sotto del 3° percentile per l'età gestazionale, si parla di grave restrizione della crescita intrauterina. Questa condizione può portare a complicazioni durante la gravidanza e il parto. È importante un monitoraggio regolare per valutare lo sviluppo del feto e la salute della madre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506936-34-00Codice del protocollo2021PI062Partecipanti previsti30 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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