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Studio sull'uso dell'acido folinico per ridurre la tossicità del pemetrexed in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule, mesotelioma e timoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su alcune malattie come il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), il mesotelioma e il timoma. Queste sono forme di cancro che colpiscono rispettivamente i polmoni, il rivestimento dei polmoni e del torace, e la ghiandola del timo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pemetrexed, che è un tipo di chemioterapia. Tuttavia, il pemetrexed può causare effetti collaterali, come la neutropenia, che è una riduzione dei globuli bianchi nel sangue, rendendo il corpo più vulnerabile alle infezioni.

Per ridurre questi effetti collaterali, lo studio esamina l'uso di un altro farmaco chiamato acido folinico, noto anche come calcio folinato, che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse chiamate Rescuvolin. L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'acido folinico può aiutare a ridurre la tossicità ematologica, cioè i problemi legati al sangue, nei pazienti che ricevono il pemetrexed. Lo studio è progettato per confrontare i pazienti che ricevono il pemetrexed con e senza l'aggiunta dell'acido folinico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con pemetrexed e alcuni di loro riceveranno anche l'acido folinico. I ricercatori monitoreranno i livelli di globuli bianchi e altri parametri per vedere se l'acido folinico aiuta a prevenire o ridurre gli effetti collaterali del pemetrexed. Lo studio è aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. L'obiettivo è migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per i pazienti con queste forme di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pemetrexed, un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, il mesotelioma e il timoma.

    Il paziente deve essere idoneo per il trattamento con chemioterapia a base di pemetrexed e avere un punteggio di performance ECOG tra 0 e 2.

  2. Passaggio 2

    Terapia di salvataggio con acido folinico

    Durante il trattamento, viene somministrato Rescuvolin (acido folinico) per via orale. Questo farmaco è utilizzato per ridurre la tossicità ematologica indotta dal pemetrexed.

    La dose di Rescuvolin è di 15 mg sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della tossicità

    Il monitoraggio della tossicità ematologica avviene tra l'ottavo e il decimo giorno del ciclo di trattamento. Viene valutata la conta dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi importante per combattere le infezioni.

    Viene anche monitorato il livello di omocisteina nel plasma all'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata tramite una tomografia computerizzata (CT) dopo il secondo e il quarto ciclo di trattamento. I risultati possono indicare una risposta completa, una risposta parziale o una progressione della malattia.

    Viene registrata l'incidenza di interruzioni del trattamento, ritardi nella somministrazione delle dosi e riduzioni delle dosi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2024, salvo eventuali modifiche basate sulla risposta individuale del paziente al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere idoneo per un trattamento con chemioterapia a base di pemetrexed, che è un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Devi avere un punteggio di performance ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che sei completamente attivo, mentre un punteggio di 2 indica che sei in grado di camminare e sei in grado di prenderti cura di te stesso, ma non sei in grado di lavorare.
  • Devi essere in grado e disposto a firmare il Modulo di Consenso Informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di un altro tipo di cancro oltre a quelli specificati nello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Condizioni di salute che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Malattie infettive attive che potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, come il mesotelioma pleurico maligno e il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, pemetrexed è utilizzato per valutare la sua tossicità ematologica, ovvero gli effetti collaterali che può avere sul sangue.

  • Acido folinico

    è una forma di vitamina B9 utilizzata come terapia di salvataggio per ridurre gli effetti collaterali di alcuni farmaci chemioterapici, come il pemetrexed. In questo studio, l'acido folinico viene somministrato per vedere se può ridurre la neutropenia indotta da pemetrexed, una condizione in cui si ha un basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Pemetrexed – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, mesotelioma e timoma. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Pemetrexed agisce inibendo la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, bloccando gli enzimi necessari per la loro replicazione. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti, che interferiscono con il metabolismo delle cellule cancerose.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata.

  • Mesotelioma

    È un tipo di cancro che colpisce il mesotelio, il tessuto che riveste gli organi interni. È spesso associato all'esposizione all'amianto. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e accumulo di liquido nel torace. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere aggressiva.

  • Timoma

    È un tumore raro che si sviluppa nel timo, una ghiandola situata nel torace. Può essere associato a disturbi autoimmuni come la miastenia gravis. I sintomi possono includere tosse, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La crescita del tumore è generalmente lenta, ma può invadere i tessuti circostanti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502345-10-00Partecipanti previsti50 personePromotoreAmphia Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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