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Studio sull'uso della tossina botulinica di tipo A per il dolore neuropatico cronico cutaneo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore neuropatico cronico cutaneo, una condizione in cui i nervi della pelle causano dolore persistente. Il trattamento in esame utilizza Botox, noto anche come tossina botulinica di tipo A, che viene iniettato vicino ai nervi per alleviare il dolore. Il Botox è un farmaco comunemente usato per ridurre le rughe, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto antidolorifico.

Lo scopo dello studio è valutare se l'iniezione di Botox può ridurre il dolore nei pazienti con dolore neuropatico cronico. I partecipanti riceveranno iniezioni di Botox o un placebo, e il loro dolore sarà monitorato per vedere se ci sono miglioramenti. Il trattamento viene somministrato una volta e i pazienti saranno seguiti per un periodo di quattro settimane per valutare l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno il numero di pazienti che riportano un miglioramento del dolore e valuteranno anche altri aspetti come la qualità del sonno e il livello di attività. L'obiettivo è determinare se il Botox può essere un'opzione efficace per alleviare il dolore associato al dolore neuropatico cronico cutaneo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la presenza di dolore neuropatico cronico cutaneo.

    Il paziente deve aver già ricevuto un blocco nervoso guidato da ecografia che ha portato a una riduzione del dolore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'iniezione di botox (tossina botulinica di tipo A) per uso perineurale, mirato a ridurre il dolore neuropatico.

    Il botox viene somministrato come soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento, con un follow-up a 4 settimane.

    Durante il follow-up, viene valutato il cambiamento del punteggio del dolore e la qualità del sonno e dell'attività.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono il numero di pazienti che rispondono al trattamento con botox rispetto al placebo.

    I risultati secondari comprendono il tempo di insorgenza dell'effetto antidolorifico e la durata dell'effetto.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione complessiva della soddisfazione del paziente e degli eventuali eventi avversi.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 ottobre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • In una o più aree dolorose, devi avere almeno uno dei seguenti sintomi rispetto al lato opposto del corpo:
    • Ipoestesia o anestesia al tatto (sensazione ridotta o assente al tocco leggero).
    • Ipoestesia o anestesia al freddo moderato (sensazione ridotta o assente al freddo).
    • Ipoestesia o anestesia al calore moderato (sensazione ridotta o assente al calore).
    • Ipoestesia o anestesia al pizzicore (sensazione ridotta o assente al pizzicore).
    • Allodinia al tatto (dolore causato da un tocco leggero).
    • Allodinia al freddo moderato (dolore causato dal freddo).
    • Allodinia al calore moderato (dolore causato dal calore).
    • Iperalgesia al pizzicore (sensibilità aumentata al pizzicore).
    • Devi aver fatto un blocco nervoso guidato da ecografia presso la Clinica delle Lesioni Nervose dell'Ospedale Universitario di Aarhus negli ultimi 28 giorni, che ha ridotto il dolore a un punteggio NRS di 3 o meno.
    • Devi avere un punteggio di stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) tra I e III.
    • Devi essere un candidato adatto per l'iniezione di botox (valutazione del ricercatore).
    • Devi fornire il tuo consenso informato.
    • Devi essere in grado di valutare soggettivamente il tuo dolore.
    • Devi essere in grado di leggere e comprendere il danese e firmare il modulo di consenso informato.
    • Devi avere un punteggio NRS di dolore peggiore di almeno 5 nell'area principale del dolore per almeno 6 mesi.
    • Devi aver provato un trattamento medico di prima linea per il dolore neuropatico, che è attualmente stabile o terminato.
    • L'area dolorosa della pelle deve essere plausibile dal punto di vista neuro-anatomico in relazione al danno nervoso sospetto (valutazione del ricercatore).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di neuropatia. La neuropatia è un problema che colpisce i nervi, causando dolore, debolezza o intorpidimento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore neuropatico cutaneo cronico. Questo tipo di dolore è un dolore persistente che si sente sulla pelle a causa di problemi ai nervi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Botox: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per valutare il suo effetto nel ridurre il dolore neuropatico cronico cutaneo. Viene iniettato vicino ai nervi (perineurale) per vedere se può alleviare il dolore in modo efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Botox – Viene somministrato tramite iniezione perineurale, che significa che viene iniettato vicino ai nervi. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento del dolore neuropatico cronico cutaneo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del dolore associato alla neuropatia. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il blocco del rilascio di neurotrasmettitori che trasmettono segnali di dolore, riducendo così la sensazione dolorosa. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Neuropatia – La neuropatia è una condizione che coinvolge il danneggiamento o il malfunzionamento dei nervi periferici, che può causare dolore, intorpidimento e debolezza, principalmente nelle mani e nei piedi. I sintomi possono iniziare con una sensazione di formicolio o bruciore e progredire verso una perdita di sensibilità o dolore intenso. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La neuropatia può essere causata da diverse condizioni, tra cui diabete, infezioni, traumi fisici o esposizione a tossine. La gravità e la distribuzione dei sintomi dipendono dalla causa sottostante e dai nervi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507259-31-00Partecipanti previsti50 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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