Studio sull’uso della tossina botulinica di tipo A per il dolore neuropatico cronico cutaneo

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  • Aarhus Universitetshospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore neuropatico cronico cutaneo, una condizione in cui i nervi della pelle causano dolore persistente. Il trattamento in esame utilizza Botox, noto anche come tossina botulinica di tipo A, che viene iniettato vicino ai nervi per alleviare il dolore. Il Botox รจ un farmaco comunemente usato per ridurre le rughe, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto antidolorifico.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’iniezione di Botox puรฒ ridurre il dolore nei pazienti con dolore neuropatico cronico. I partecipanti riceveranno iniezioni di Botox o un placebo, e il loro dolore sarร  monitorato per vedere se ci sono miglioramenti. Il trattamento viene somministrato una volta e i pazienti saranno seguiti per un periodo di quattro settimane per valutare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno il numero di pazienti che riportano un miglioramento del dolore e valuteranno anche altri aspetti come la qualitร  del sonno e il livello di attivitร . L’obiettivo รจ determinare se il Botox puรฒ essere un’opzione efficace per alleviare il dolore associato al dolore neuropatico cronico cutaneo.

1inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e la presenza di dolore neuropatico cronico cutaneo.

Il paziente deve aver giร  ricevuto un blocco nervoso guidato da ecografia che ha portato a una riduzione del dolore.

2somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’iniezione di botox (tossina botulinica di tipo A) per uso perineurale, mirato a ridurre il dolore neuropatico.

Il botox viene somministrato come soluzione per iniezione.

3monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento, con un follow-up a 4 settimane.

Durante il follow-up, viene valutato il cambiamento del punteggio del dolore e la qualitร  del sonno e dell’attivitร .

4valutazione dei risultati

I risultati primari includono il numero di pazienti che rispondono al trattamento con botox rispetto al placebo.

I risultati secondari comprendono il tempo di insorgenza dell’effetto antidolorifico e la durata dell’effetto.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione complessiva della soddisfazione del paziente e degli eventuali eventi avversi.

La durata stimata dello studio รจ fino al 1 ottobre 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • In una o piรน aree dolorose, devi avere almeno uno dei seguenti sintomi rispetto al lato opposto del corpo:
    • Ipoestesia o anestesia al tatto (sensazione ridotta o assente al tocco leggero).
    • Ipoestesia o anestesia al freddo moderato (sensazione ridotta o assente al freddo).
    • Ipoestesia o anestesia al calore moderato (sensazione ridotta o assente al calore).
    • Ipoestesia o anestesia al pizzicore (sensazione ridotta o assente al pizzicore).
    • Allodinia al tatto (dolore causato da un tocco leggero).
    • Allodinia al freddo moderato (dolore causato dal freddo).
    • Allodinia al calore moderato (dolore causato dal calore).
    • Iperalgesia al pizzicore (sensibilitร  aumentata al pizzicore).
  • Devi aver fatto un blocco nervoso guidato da ecografia presso la Clinica delle Lesioni Nervose dell’Ospedale Universitario di Aarhus negli ultimi 28 giorni, che ha ridotto il dolore a un punteggio NRS di 3 o meno.
  • Devi avere un punteggio di stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) tra I e III.
  • Devi essere un candidato adatto per l’iniezione di botox (valutazione del ricercatore).
  • Devi fornire il tuo consenso informato.
  • Devi essere in grado di valutare soggettivamente il tuo dolore.
  • Devi essere in grado di leggere e comprendere il danese e firmare il modulo di consenso informato.
  • Devi avere un punteggio NRS di dolore peggiore di almeno 5 nell’area principale del dolore per almeno 6 mesi.
  • Devi aver provato un trattamento medico di prima linea per il dolore neuropatico, che รจ attualmente stabile o terminato.
  • L’area dolorosa della pelle deve essere plausibile dal punto di vista neuro-anatomico in relazione al danno nervoso sospetto (valutazione del ricercatore).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di neuropatia. La neuropatia รจ un problema che colpisce i nervi, causando dolore, debolezza o intorpidimento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore neuropatico cutaneo cronico. Questo tipo di dolore รจ un dolore persistente che si sente sulla pelle a causa di problemi ai nervi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Arheed Uwkzzfjvwegjohxsnugx Aarhus Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando

Luoghi dello studio

Botox: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per valutare il suo effetto nel ridurre il dolore neuropatico cronico cutaneo. Viene iniettato vicino ai nervi (perineurale) per vedere se puรฒ alleviare il dolore in modo efficace.

Malattie investigate:

Neuropatia โ€“ La neuropatia รจ una condizione che coinvolge il danneggiamento o il malfunzionamento dei nervi periferici, che puรฒ causare dolore, intorpidimento e debolezza, principalmente nelle mani e nei piedi. I sintomi possono iniziare con una sensazione di formicolio o bruciore e progredire verso una perdita di sensibilitร  o dolore intenso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La neuropatia puรฒ essere causata da diverse condizioni, tra cui diabete, infezioni, traumi fisici o esposizione a tossine. La gravitร  e la distribuzione dei sintomi dipendono dalla causa sottostante e dai nervi coinvolti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:48

Trial ID:
2023-507259-31-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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