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Studio sull'uso della Pravastatina nei pazienti con fibrosi mammaria grave indotta da radioterapia dopo cancro al seno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che hanno sviluppato una condizione chiamata fibrosi mammaria severa indotta da radioterapia dopo il trattamento per il cancro al seno. Questa condizione può causare indurimento e cambiamenti nel tessuto del seno. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pravastatina sodica, che è comunemente usato per abbassare il colesterolo, ma in questo caso viene studiato per i suoi potenziali benefici sulla qualità della vita legata al seno.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'uso di e-PROs (strumenti elettronici per il monitoraggio dei sintomi riportati dai pazienti) possa migliorare la qualità della vita delle pazienti con fibrosi mammaria severa trattate con pravastatina per un anno. Le pazienti saranno divise in due gruppi: uno riceverà il trattamento con pravastatina e l'uso di e-PROs, mentre l'altro seguirà il trattamento standard senza e-PROs. Lo studio durerà 12 mesi, durante i quali verranno monitorati i sintomi e la qualità della vita delle partecipanti.

Oltre a valutare la qualità della vita, lo studio esaminerà anche l'uso di farmaci come antidepressivi e analgesici, il livello di stress psicologico e il numero di visite mediche o ospedalizzazioni. I risultati aiuteranno a capire se la pravastatina, insieme agli e-PROs, può offrire un beneficio significativo alle pazienti con fibrosi mammaria severa dopo il cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pravastatina, un farmaco assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante il primo mese, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati controlli regolari per verificare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita legata al seno viene valutata utilizzando strumenti elettronici chiamati e-PROs (esiti riportati dai pazienti).

    Questi strumenti aiutano a identificare eventuali sintomi gravi o in peggioramento.

  4. Passaggio 4

    Controllo a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, viene effettuata una valutazione per determinare il miglioramento della qualità della vita legata al seno.

    Il miglioramento è definito come un aumento di almeno 5 punti nel punteggio della scala funzionale 'immagine corporea' o una riduzione di almeno 5 punti nel punteggio della scala dei sintomi 'sintomi del seno'.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il paziente continua ad essere monitorato per la qualità della vita e altri parametri fino a 60 mesi.

    Le valutazioni includono la qualità della vita generale, l'uso di antidepressivi, ansiolitici e analgesici, e il disagio psicologico.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento con pravastatina termina dopo 12 mesi.

    Viene effettuata una visita di fine trattamento per valutare i risultati complessivi e pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere pazienti con tumore al seno trattati con chirurgia conservativa seguita da radioterapia aggiuntiva.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere almeno un grado 2 di fibrosi radio-indotta del seno, che è un indurimento del tessuto mammario causato dalla radioterapia.
  • Disporre dei dati di pianificazione del trattamento della radioterapia per il tumore al seno.
  • Avere i seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 15 giorni prima della randomizzazione:
    • Creatinina sierica ≤ 130 µmol/l, che è un indicatore della funzione renale.
    • ASAT e ALAT ≤ 2N, che sono enzimi del fegato.
    • Bilirubina totale ≤ 1.5N, che è una sostanza prodotta dal fegato.
    • Livelli di CPK-MM < 3 x ULN, solo per le donne di età ≥ 70 anni. CPK-MM è un enzima muscolare.
    • Test di gravidanza negativo (dosaggio β-HCG entro 15 giorni prima della randomizzazione) per le donne in età fertile. Le donne non in età fertile sono quelle in menopausa o sterilizzate permanentemente (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale).
    • Non avere controindicazioni al trattamento con Pravastatina, un farmaco usato per abbassare il colesterolo.
    • Aver firmato e datato il consenso scritto.
    • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi di fibrosi mammaria severa causata da trattamenti radioterapici dopo un tumore al seno. La fibrosi è un indurimento del tessuto mammario.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati trattati con Pravastatina per un anno. La Pravastatina è un farmaco usato per abbassare il colesterolo.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno sintomi gravi o in peggioramento legati alla fibrosi mammaria.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come quelli con difficoltà a comprendere o a dare il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pravastatina è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare i pazienti con grave fibrosi mammaria indotta da radiazioni. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita legata al seno nei pazienti affetti da questa condizione. I pazienti assumeranno Pravastatina per un anno e il loro stato di salute sarà monitorato attraverso sistemi elettronici di segnalazione dei sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

Pravastatina – La pravastatina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ben documentata nella letteratura medica come un agente ipolipemizzante, utilizzato principalmente per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. In questo contesto clinico, viene studiata per il trattamento della fibrosi mammaria severa indotta da radiazioni nei pazienti con cancro al seno. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'enzima HMG-CoA reduttasi, che è cruciale nella sintesi del colesterolo nel fegato. Appartiene alla classe farmacologica delle statine.

Malattie studiate

Fibrosi mammaria radio-indotta – È una condizione che si verifica in alcuni pazienti dopo il trattamento del cancro al seno con radioterapia. La fibrosi è caratterizzata da un indurimento e ispessimento del tessuto mammario a causa della formazione di tessuto cicatriziale. Questo può portare a cambiamenti nella forma e nella consistenza del seno, causando disagio o dolore. La progressione della fibrosi può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. I sintomi possono includere una sensazione di tensione o rigidità nel seno colpito. La condizione può influenzare la qualità della vita, in particolare l'immagine corporea e il comfort fisico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515342-16-00Codice del protocolloPROICM 2019-02 PRAPartecipanti previsti102 personePromotoreInstitut Regional Du Cancer De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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