Studio sull’uso della noradrenalina tartrato per prevenire il collasso cardiovascolare nei pazienti adulti in condizioni critiche durante l’intubazione tracheale

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Sponsor

  • Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su persone con una condizione chiamata malattia critica, che รจ una situazione di salute molto grave che richiede un intervento medico urgente. In particolare, lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato noradrenalina tartrato, somministrato come soluzione per infusione, per prevenire il collasso cardiovascolare durante una procedura medica chiamata intubazione tracheale. L’intubazione tracheale รจ necessaria quando una persona non riesce a respirare da sola e richiede l’inserimento di un tubo nella trachea per aiutarla a respirare.

Lo scopo dello studio รจ capire se l’uso preventivo di vasopressori, come la noradrenalina, puรฒ ridurre il rischio di collasso cardiovascolare, che รจ una situazione in cui il cuore e i vasi sanguigni non riescono a mantenere una pressione sanguigna adeguata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo prima dell’intubazione per vedere se questo aiuta a mantenere stabile la pressione sanguigna e prevenire complicazioni come l’arresto cardiaco.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano monitorati attentamente durante e dopo l’intubazione per valutare la loro pressione sanguigna e la necessitร  di ulteriori interventi medici. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come gestire meglio i pazienti con malattia critica durante procedure mediche complesse. La durata stimata dello studio รจ fino al 2025.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della necessitร  di un’intubazione tracheale urgente in ospedale. L’operatore previsto รจ un professionista che esegue regolarmente intubazioni endotracheali.

La condizione di salute รจ critica, richiedendo intubazione per insufficienza cardiorespiratoria o compromissione neurologica. รˆ prevista la somministrazione di sedativi, con o senza blocco neuromuscolare.

2somministrazione del farmaco

Viene somministrato noradrenalina tartrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un vasopressore, utilizzato per prevenire il collasso cardiovascolare durante l’intubazione tracheale.

La soluzione per infusione รจ preparata con una concentrazione di 2 mg/ml.

3monitoraggio dei parametri vitali

Durante e dopo l’intubazione, vengono monitorati i parametri vitali per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale รจ mantenere la pressione arteriosa media (MAP) sopra i 60 mmHg e prevenire l’arresto cardiaco.

Vengono anche osservati endpoint secondari come l’arresto cardiaco entro 30 minuti dall’induzione, la pressione arteriosa sistolica piรน bassa entro 30 minuti dall’induzione, e la necessitร  di un vasopressore di salvataggio.

4conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con la valutazione finale dei parametri vitali e la raccolta dei dati necessari per l’analisi dei risultati.

La durata stimata dello studio รจ fino al 10 luglio 2025, con l’inizio del reclutamento previsto per il 1 luglio 2023.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • La procedura pianificata รจ un’intubazione tracheale urgente in ospedale, e l’operatore previsto รจ un professionista che esegue regolarmente intubazioni tracheali nell’unitร  partecipante.
  • Malattia critica, cioรจ una condizione pericolosa per la vita che richiede intubazione a causa di insufficienza cardiorespiratoria o compromissione neurologica.
  • รˆ prevista la somministrazione di sedazione, con o senza blocco neuromuscolare. La sedazione รจ un trattamento per calmare o addormentare il paziente, mentre il blocco neuromuscolare รจ un farmaco che impedisce ai muscoli di muoversi.
  • Etร  di 18 anni o piรน.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in condizioni di malattia critica. Questo significa che la persona deve essere in una situazione di salute molto grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato. Questo gruppo include adulti che devono essere sottoposti a intubazione endotracheale, una procedura medica in cui un tubo viene inserito nella trachea per aiutare la respirazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio. Questo significa che lo studio รจ rivolto a persone che potrebbero avere un rischio maggiore di complicazioni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Vasopressori: I vasopressori sono farmaci utilizzati per aumentare la pressione sanguigna. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati ai pazienti prima dell’intubazione tracheale per prevenire il collasso cardiovascolare. Questi farmaci aiutano a mantenere una pressione sanguigna stabile durante la procedura, riducendo il rischio di complicazioni gravi.

Malattie investigate:

Malattia critica โ€“ Si riferisce a una condizione medica grave in cui il paziente รจ in uno stato di salute estremamente compromesso, spesso richiedendo cure intensive. Questa condizione puรฒ derivare da vari fattori, tra cui infezioni gravi, traumi o insufficienza d’organo. I pazienti in stato critico possono sperimentare instabilitร  emodinamica, difficoltร  respiratorie e alterazioni della coscienza. La progressione della malattia critica puรฒ essere rapida e imprevedibile, richiedendo monitoraggio continuo e interventi medici tempestivi. La gestione di tali pazienti spesso include il supporto vitale avanzato e il monitoraggio delle funzioni vitali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:17

Trial ID:
2023-503895-25-00
Numero di protocollo
IRFMN-9063
NCT ID:
NCT05014581
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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