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Studio sull'uso della noradrenalina tartrato per prevenire il collasso cardiovascolare nei pazienti adulti in condizioni critiche durante l'intubazione tracheale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con una condizione chiamata malattia critica, che è una situazione di salute molto grave che richiede un intervento medico urgente. In particolare, lo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato noradrenalina tartrato, somministrato come soluzione per infusione, per prevenire il collasso cardiovascolare durante una procedura medica chiamata intubazione tracheale. L'intubazione tracheale è necessaria quando una persona non riesce a respirare da sola e richiede l'inserimento di un tubo nella trachea per aiutarla a respirare.

Lo scopo dello studio è capire se l'uso preventivo di vasopressori, come la noradrenalina, può ridurre il rischio di collasso cardiovascolare, che è una situazione in cui il cuore e i vasi sanguigni non riescono a mantenere una pressione sanguigna adeguata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo prima dell'intubazione per vedere se questo aiuta a mantenere stabile la pressione sanguigna e prevenire complicazioni come l'arresto cardiaco.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano monitorati attentamente durante e dopo l'intubazione per valutare la loro pressione sanguigna e la necessità di ulteriori interventi medici. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come gestire meglio i pazienti con malattia critica durante procedure mediche complesse. La durata stimata dello studio è fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della necessità di un'intubazione tracheale urgente in ospedale. L'operatore previsto è un professionista che esegue regolarmente intubazioni endotracheali.

    La condizione di salute è critica, richiedendo intubazione per insufficienza cardiorespiratoria o compromissione neurologica. È prevista la somministrazione di sedativi, con o senza blocco neuromuscolare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato noradrenalina tartrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un vasopressore, utilizzato per prevenire il collasso cardiovascolare durante l'intubazione tracheale.

    La soluzione per infusione è preparata con una concentrazione di 2 mg/ml.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei parametri vitali

    Durante e dopo l'intubazione, vengono monitorati i parametri vitali per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è mantenere la pressione arteriosa media (MAP) sopra i 60 mmHg e prevenire l'arresto cardiaco.

    Vengono anche osservati endpoint secondari come l'arresto cardiaco entro 30 minuti dall'induzione, la pressione arteriosa sistolica più bassa entro 30 minuti dall'induzione, e la necessità di un vasopressore di salvataggio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con la valutazione finale dei parametri vitali e la raccolta dei dati necessari per l'analisi dei risultati.

    La durata stimata dello studio è fino al 10 luglio 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per il 1 luglio 2023.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • La procedura pianificata è un'intubazione tracheale urgente in ospedale, e l'operatore previsto è un professionista che esegue regolarmente intubazioni tracheali nell'unità partecipante.
  • Malattia critica, cioè una condizione pericolosa per la vita che richiede intubazione a causa di insufficienza cardiorespiratoria o compromissione neurologica.
  • È prevista la somministrazione di sedazione, con o senza blocco neuromuscolare. La sedazione è un trattamento per calmare o addormentare il paziente, mentre il blocco neuromuscolare è un farmaco che impedisce ai muscoli di muoversi.
  • Età di 18 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in condizioni di malattia critica. Questo significa che la persona deve essere in una situazione di salute molto grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato. Questo gruppo include adulti che devono essere sottoposti a intubazione endotracheale, una procedura medica in cui un tubo viene inserito nella trachea per aiutare la respirazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio. Questo significa che lo studio è rivolto a persone che potrebbero avere un rischio maggiore di complicazioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vasopressori: I vasopressori sono farmaci utilizzati per aumentare la pressione sanguigna. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati ai pazienti prima dell'intubazione tracheale per prevenire il collasso cardiovascolare. Questi farmaci aiutano a mantenere una pressione sanguigna stabile durante la procedura, riducendo il rischio di complicazioni gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

Vasopressori – I vasopressori sono farmaci somministrati per via endovenosa, utilizzati principalmente per aumentare la pressione sanguigna in situazioni di emergenza, come durante l'intubazione tracheale nei pazienti gravemente malati. Attualmente, sono oggetto di studio per il loro potenziale nel prevenire il collasso cardiovascolare durante tali procedure. Sono indicati principalmente per il trattamento dello shock e dell'ipotensione grave. A livello molecolare, agiscono stimolando i recettori adrenergici, che portano alla costrizione dei vasi sanguigni e all'aumento della pressione arteriosa. Appartengono alla classe farmacologica dei simpaticomimetici.

Malattie studiate

Malattia critica – Si riferisce a una condizione medica grave in cui il paziente è in uno stato di salute estremamente compromesso, spesso richiedendo cure intensive. Questa condizione può derivare da vari fattori, tra cui infezioni gravi, traumi o insufficienza d'organo. I pazienti in stato critico possono sperimentare instabilità emodinamica, difficoltà respiratorie e alterazioni della coscienza. La progressione della malattia critica può essere rapida e imprevedibile, richiedendo monitoraggio continuo e interventi medici tempestivi. La gestione di tali pazienti spesso include il supporto vitale avanzato e il monitoraggio delle funzioni vitali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503895-25-00Codice del protocolloIRFMN-9063Partecipanti previsti560 personePromotoreUniversita' Degli Studi Di Torino

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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