Studio sull’uso della metformina come terapia di mantenimento nei pazienti con sarcoma osseo ad alto rischio di recidiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su un tipo di cancro chiamato sarcoma osseo, che include specificamente l’osteosarcoma e il sarcoma di Ewing. Questi tipi di cancro possono avere un alto rischio di tornare dopo il trattamento iniziale. Il farmaco utilizzato nello studio รจ la metformina, comunemente usata per trattare il diabete, ma qui viene testata come terapia di mantenimento per prevenire la ricomparsa del cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti con sarcoma osseo rimangono liberi da eventi negativi, come la ricomparsa del cancro, rispetto ai dati storici di pazienti simili. I partecipanti allo studio riceveranno la metformina per un periodo massimo di 48 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali inattesi della metformina e la capacitร  dei pazienti di seguire il trattamento. I risultati aiuteranno a capire se la metformina puรฒ essere un’opzione efficace per mantenere i pazienti liberi dal cancro dopo il trattamento iniziale. Lo studio non รจ ancora iniziato e si prevede che durerร  fino al 2028.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia entro 30 giorni dallo screening, che deve avvenire entro 30 giorni dalla fine della chemioterapia o dell’intervento chirurgico per la recidiva.

Il farmaco utilizzato รจ metformina, somministrato per via orale.

2 somministrazione del farmaco

La metformina viene assunta come terapia di mantenimento per i sarcomi ossei ad alto rischio di recidiva.

La frequenza e il dosaggio specifico della somministrazione non sono dettagliati, ma รจ importante seguire le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorata la Event Free Survival (sopravvivenza libera da eventi) per valutare l’efficacia della terapia.

Viene anche monitorata la tossicitร  inattesa della metformina e la compliance del paziente alla terapia tramite il questionario EORTC QLQ-C30.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento รจ previsto per concludersi entro il 15 marzo 2028, salvo indicazioni diverse da parte del personale medico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 10 anni.
  • Peso corporeo di almeno 30 kg.
  • Essere un paziente con osteosarcoma localizzato con necrosi (morte del tessuto tumorale) pari o inferiore al 60% alla fine della chemioterapia post-operatoria (entro 45 giorni dal completamento).
  • Essere un paziente con osteosarcoma o sindrome di Ewing che รจ stato reso libero dalla malattia dopo la prima ricaduta (entro 45 giorni dall’intervento chirurgico o dalla fine della chemioterapia).
  • Non essere incluso in altri protocolli di studio.
  • Essere in grado di deglutire.
  • Effettuare lo screening entro 30 giorni dalla fine della chemioterapia (o dall’intervento chirurgico per la ricaduta).
  • Iniziare il trattamento entro 30 giorni dallo screening.
  • Avere una funzione renale normale (creatinina inferiore a 1,3 mg/L, clearance della creatinina di almeno 70 mL/min) e una funzione epatica normale (bilirubina totale nel sangue inferiore a 1,2 mg/dL, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert), con AST e ALT inferiori a 1,8 volte il valore sopra il normale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trial.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
  • Problemi di cuore non controllati.
  • Malattie del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Metformina
La metformina รจ un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene valutata come terapia di mantenimento per i pazienti con sarcomi ossei ad alto rischio di recidiva, come l’osteosarcoma e il sarcoma di Ewing. L’obiettivo รจ determinare se la metformina puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da eventi rispetto ai controlli storici.

Malattie in studio:

Sarcoma osseo โ€“ Il sarcoma osseo รจ un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle ossa. Colpisce principalmente le cellule che formano le ossa, portando a una crescita anormale e incontrollata. Questo tumore puรฒ causare dolore e gonfiore nella zona colpita, e puรฒ indebolire l’osso, aumentando il rischio di fratture. La progressione del sarcoma osseo puรฒ variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo, come i polmoni. รˆ piรน comune nei bambini e nei giovani adulti, specialmente durante i periodi di crescita rapida. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e limitare la diffusione.

Sarcoma di Ewing โ€“ Il sarcoma di Ewing รจ un tumore maligno che si forma nelle ossa o nei tessuti molli circostanti. รˆ caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva, spesso colpendo adolescenti e giovani adulti. I sintomi includono dolore, gonfiore e, talvolta, febbre o stanchezza. Questo tipo di sarcoma puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come i polmoni o il midollo osseo. La sua origine รจ spesso legata a mutazioni genetiche specifiche. La gestione della malattia richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita tumorale e alleviare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:34

ID della sperimentazione:
2024-515639-32-00
Codice del protocollo:
Metformina-Bone
NCT ID:
NCT04758000
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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