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Studio sull'uso della metformina come terapia di mantenimento nei pazienti con sarcoma osseo ad alto rischio di recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su un tipo di cancro chiamato sarcoma osseo, che include specificamente l'osteosarcoma e il sarcoma di Ewing. Questi tipi di cancro possono avere un alto rischio di tornare dopo il trattamento iniziale. Il farmaco utilizzato nello studio è la metformina, comunemente usata per trattare il diabete, ma qui viene testata come terapia di mantenimento per prevenire la ricomparsa del cancro.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti con sarcoma osseo rimangono liberi da eventi negativi, come la ricomparsa del cancro, rispetto ai dati storici di pazienti simili. I partecipanti allo studio riceveranno la metformina per un periodo massimo di 48 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali inattesi della metformina e la capacità dei pazienti di seguire il trattamento. I risultati aiuteranno a capire se la metformina può essere un'opzione efficace per mantenere i pazienti liberi dal cancro dopo il trattamento iniziale. Lo studio non è ancora iniziato e si prevede che durerà fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia entro 30 giorni dallo screening, che deve avvenire entro 30 giorni dalla fine della chemioterapia o dell'intervento chirurgico per la recidiva.

    Il farmaco utilizzato è metformina, somministrato per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La metformina viene assunta come terapia di mantenimento per i sarcomi ossei ad alto rischio di recidiva.

    La frequenza e il dosaggio specifico della somministrazione non sono dettagliati, ma è importante seguire le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene monitorata la Event Free Survival (sopravvivenza libera da eventi) per valutare l'efficacia della terapia.

    Viene anche monitorata la tossicità inattesa della metformina e la compliance del paziente alla terapia tramite il questionario EORTC QLQ-C30.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento è previsto per concludersi entro il 15 marzo 2028, salvo indicazioni diverse da parte del personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 10 anni.
  • Peso corporeo di almeno 30 kg.
  • Essere un paziente con osteosarcoma localizzato con necrosi (morte del tessuto tumorale) pari o inferiore al 60% alla fine della chemioterapia post-operatoria (entro 45 giorni dal completamento).
  • Essere un paziente con osteosarcoma o sindrome di Ewing che è stato reso libero dalla malattia dopo la prima ricaduta (entro 45 giorni dall'intervento chirurgico o dalla fine della chemioterapia).
  • Non essere incluso in altri protocolli di studio.
  • Essere in grado di deglutire.
  • Effettuare lo screening entro 30 giorni dalla fine della chemioterapia (o dall'intervento chirurgico per la ricaduta).
  • Iniziare il trattamento entro 30 giorni dallo screening.
  • Avere una funzione renale normale (creatinina inferiore a 1,3 mg/L, clearance della creatinina di almeno 70 mL/min) e una funzione epatica normale (bilirubina totale nel sangue inferiore a 1,2 mg/dL, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert), con AST e ALT inferiori a 1,8 volte il valore sopra il normale.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trial.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Problemi di cuore non controllati.
  • Malattie del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Metformina La metformina è un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene valutata come terapia di mantenimento per i pazienti con sarcomi ossei ad alto rischio di recidiva, come l'osteosarcoma e il sarcoma di Ewing. L'obiettivo è determinare se la metformina può migliorare la sopravvivenza libera da eventi rispetto ai controlli storici.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, comunemente utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è in fase di studio come terapia di mantenimento per i sarcomi ossei ad alto rischio di recidiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con osteosarcoma e sarcoma di Ewing. A livello molecolare, la metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina. È classificata come un antidiabetico orale appartenente alla classe delle biguanidi.

Malattie studiate

  • Sarcoma osseo

    Il sarcoma osseo è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle ossa. Colpisce principalmente le cellule che formano le ossa, portando a una crescita anormale e incontrollata. Questo tumore può causare dolore e gonfiore nella zona colpita, e può indebolire l'osso, aumentando il rischio di fratture. La progressione del sarcoma osseo può variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo, come i polmoni. È più comune nei bambini e nei giovani adulti, specialmente durante i periodi di crescita rapida. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e limitare la diffusione.

  • Sarcoma di Ewing

    Il sarcoma di Ewing è un tumore maligno che si forma nelle ossa o nei tessuti molli circostanti. È caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva, spesso colpendo adolescenti e giovani adulti. I sintomi includono dolore, gonfiore e, talvolta, febbre o stanchezza. Questo tipo di sarcoma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come i polmoni o il midollo osseo. La sua origine è spesso legata a mutazioni genetiche specifiche. La gestione della malattia richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita tumorale e alleviare i sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515639-32-00Codice del protocolloMetformina-BonePartecipanti previsti67 personePromotoreIstituto Ortopedico Rizzoli

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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