Studio sull’uso della colchicina per la fibrillazione atriale nei pazienti in programma per cardioversione elettrica

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  • Gentofte Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su una condizione cardiaca chiamata fibrillazione atriale o flutter atriale. Queste sono irregolaritร  nel battito cardiaco che possono portare a complicazioni come ictus o insufficienza cardiaca. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato colchicina, noto per le sue proprietร  antinfiammatorie. La colchicina รจ comunemente usata per trattare la gotta, ma in questo studio si sta valutando se possa aiutare a ridurre la ricorrenza della fibrillazione atriale nei pazienti che devono sottoporsi a una procedura chiamata cardioversione elettrica, che aiuta a ripristinare un ritmo cardiaco normale.

Lo scopo dello studio รจ capire se la colchicina possa essere utile nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica o persistente. I partecipanti allo studio riceveranno la colchicina o un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare gli effetti. La durata del trattamento sarร  di circa un anno, durante il quale verranno monitorati per vedere se la fibrillazione atriale si ripresenta e per valutare eventuali cambiamenti nella qualitร  della vita e nei parametri cardiaci.

Lo studio prevede di raccogliere dati su quanto tempo passa prima che si verifichi un nuovo episodio di fibrillazione atriale e su eventuali ricoveri ospedalieri correlati. Inoltre, verranno esaminati eventuali effetti collaterali della colchicina. I risultati di questo studio potrebbero indicare se la colchicina puรฒ essere utilizzata come trattamento per la fibrillazione atriale, offrendo una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa condizione.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di colchicina, un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione. La colchicina viene assunta per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione della colchicina saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il paziente sarร  monitorato per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio puรฒ includere esami del sangue e controlli regolari del ritmo cardiaco.

3valutazione intermedia

Dopo alcuni mesi, verrร  effettuata una valutazione intermedia per misurare il tempo trascorso fino alla prima ammissione per fibrillazione atriale (AF) dal momento dell’inizio del trattamento.

Saranno valutati anche eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita del paziente.

4monitoraggio continuo

Il paziente continuerร  a essere monitorato per un periodo di 12 mesi per raccogliere dati sul numero di riammissioni per AF sintomatica.

Saranno effettuati esami ecocardiografici per valutare eventuali cambiamenti nelle misurazioni cardiache.

5valutazione finale

Alla fine del periodo di 12 mesi, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento con colchicina.

Saranno analizzati i cambiamenti nella qualitร  della vita e gli eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente. Questo significa che il tuo cuore ha episodi di battito irregolare.
  • Devi avere in programma o essere stato recentemente ricoverato per una cardioversione della fibrillazione atriale con esito positivo. La cardioversione รจ una procedura per ripristinare il normale ritmo cardiaco.
  • Se sei una donna, devi essere in una delle seguenti condizioni: non essere in etร  fertile (ad esempio, in menopausa da almeno un anno o sterilizzata chirurgicamente) oppure, se sei in etร  fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio e per 30 giorni dopo la sua conclusione. I metodi contraccettivi possono includere pillole, impianti, iniezioni, cerotti, anelli vaginali o dispositivi intrauterini.
  • Devi aver dato il tuo consenso scritto e informato e devi essere in grado e disposto a seguire i requisiti dello studio.
  • Devi ricevere una terapia di base ottimale per la fibrillazione atriale, considerando altre condizioni di salute e il rischio di insufficienza cardiaca o eventi tromboembolici, come valutato dal medico responsabile dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con fibrillazione atriale o flutter atriale. Queste sono condizioni in cui il cuore batte in modo irregolare o troppo veloce.
  • Non possono partecipare persone che non sono programmate per una cardioversione elettrica. Questo รจ un trattamento che aiuta a riportare il cuore a un ritmo normale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร .

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
03.07.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Colchicina
La colchicina รจ un farmaco utilizzato principalmente per trattare la gotta e alcune altre condizioni infiammatorie. In questo studio clinico, viene esaminata per il suo potenziale effetto benefico sulla fibrillazione atriale e sul flutter atriale. L’obiettivo รจ capire se la colchicina puรฒ ridurre la ricorrenza di questi disturbi nei pazienti che devono sottoporsi a cardioversione elettrica.

Malattie investigate:

Fibrillazione atriale โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi delle camere superiori del cuore, chiamate atri. Questo puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La fibrillazione atriale puรฒ essere parossistica, con episodi che iniziano e finiscono spontaneamente, o persistente, richiedendo interventi per ripristinare il ritmo normale. Nel tempo, puรฒ aumentare il rischio di complicazioni come l’insufficienza cardiaca o l’ictus.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 02:13

Trial ID:
2022-500850-40-01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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