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Studio sull'uso della colchicina per la fibrillazione atriale nei pazienti in programma per cardioversione elettrica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione cardiaca chiamata fibrillazione atriale o flutter atriale. Queste sono irregolarità nel battito cardiaco che possono portare a complicazioni come ictus o insufficienza cardiaca. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato colchicina, noto per le sue proprietà antinfiammatorie. La colchicina è comunemente usata per trattare la gotta, ma in questo studio si sta valutando se possa aiutare a ridurre la ricorrenza della fibrillazione atriale nei pazienti che devono sottoporsi a una procedura chiamata cardioversione elettrica, che aiuta a ripristinare un ritmo cardiaco normale.

Lo scopo dello studio è capire se la colchicina possa essere utile nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica o persistente. I partecipanti allo studio riceveranno la colchicina o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare gli effetti. La durata del trattamento sarà di circa un anno, durante il quale verranno monitorati per vedere se la fibrillazione atriale si ripresenta e per valutare eventuali cambiamenti nella qualità della vita e nei parametri cardiaci.

Lo studio prevede di raccogliere dati su quanto tempo passa prima che si verifichi un nuovo episodio di fibrillazione atriale e su eventuali ricoveri ospedalieri correlati. Inoltre, verranno esaminati eventuali effetti collaterali della colchicina. I risultati di questo studio potrebbero indicare se la colchicina può essere utilizzata come trattamento per la fibrillazione atriale, offrendo una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di colchicina, un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. La colchicina viene assunta per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione della colchicina saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il paziente sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio può includere esami del sangue e controlli regolari del ritmo cardiaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo alcuni mesi, verrà effettuata una valutazione intermedia per misurare il tempo trascorso fino alla prima ammissione per fibrillazione atriale (AF) dal momento dell'inizio del trattamento.

    Saranno valutati anche eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il paziente continuerà a essere monitorato per un periodo di 12 mesi per raccogliere dati sul numero di riammissioni per AF sintomatica.

    Saranno effettuati esami ecocardiografici per valutare eventuali cambiamenti nelle misurazioni cardiache.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di 12 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento con colchicina.

    Saranno analizzati i cambiamenti nella qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente. Questo significa che il tuo cuore ha episodi di battito irregolare.
  • Devi avere in programma o essere stato recentemente ricoverato per una cardioversione della fibrillazione atriale con esito positivo. La cardioversione è una procedura per ripristinare il normale ritmo cardiaco.
  • Se sei una donna, devi essere in una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile (ad esempio, in menopausa da almeno un anno o sterilizzata chirurgicamente) oppure, se sei in età fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio e per 30 giorni dopo la sua conclusione. I metodi contraccettivi possono includere pillole, impianti, iniezioni, cerotti, anelli vaginali o dispositivi intrauterini.
  • Devi aver dato il tuo consenso scritto e informato e devi essere in grado e disposto a seguire i requisiti dello studio.
  • Devi ricevere una terapia di base ottimale per la fibrillazione atriale, considerando altre condizioni di salute e il rischio di insufficienza cardiaca o eventi tromboembolici, come valutato dal medico responsabile dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con fibrillazione atriale o flutter atriale. Queste sono condizioni in cui il cuore batte in modo irregolare o troppo veloce.
  • Non possono partecipare persone che non sono programmate per una cardioversione elettrica. Questo è un trattamento che aiuta a riportare il cuore a un ritmo normale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Colchicina La colchicina è un farmaco utilizzato principalmente per trattare la gotta e alcune altre condizioni infiammatorie. In questo studio clinico, viene esaminata per il suo potenziale effetto benefico sulla fibrillazione atriale e sul flutter atriale. L'obiettivo è capire se la colchicina può ridurre la ricorrenza di questi disturbi nei pazienti che devono sottoporsi a cardioversione elettrica.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento della fibrillazione atriale e del flutter atriale, in particolare per prevenire la ricorrenza di questi disturbi nei pazienti sottoposti a cardioversione elettrica. La colchicina è tradizionalmente utilizzata per trattare la gotta e alcune altre condizioni infiammatorie. Agisce a livello molecolare inibendo la polimerizzazione della tubulina, una proteina che forma i microtubuli, riducendo così l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale – È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi delle camere superiori del cuore, chiamate atri. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La fibrillazione atriale può essere parossistica, con episodi che iniziano e finiscono spontaneamente, o persistente, richiedendo interventi per ripristinare il ritmo normale. Nel tempo, può aumentare il rischio di complicazioni come l'insufficienza cardiaca o l'ictus.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500850-40-01Partecipanti previsti500 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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