Gornoslaskie Centrum Mwdyczne
Centro verificato
Katowice, Polonia
In reclutamento
Studio sull'uso della colchicina orale per prevenire la restenosi nell'arteria femorale superficiale in pazienti con malattia delle arterie degli arti inferiori
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca riguarda la malattia delle arterie degli arti inferiori, una condizione in cui le arterie delle gambe si restringono o si bloccano, riducendo il flusso sanguigno. Questo studio esamina l'uso di colchicina, un farmaco somministrato in compresse rivestite, per prevenire il restringimento delle arterie, noto come restenosi, nell'arteria femorale superficiale. I pazienti coinvolti hanno ricevuto uno stent vascolare non rivestito, un piccolo tubo inserito nell'arteria per mantenerla aperta.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della colchicina nel prevenire la restenosi rispetto agli stent che rilasciano localmente paclitaxel, un altro farmaco. Inoltre, si esamina la tolleranza e la sicurezza della colchicina nei pazienti trattati con lo stent non rivestito. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno colchicina per un periodo massimo di 12 mesi e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se l'arteria rimane aperta.
Lo studio si svolgerà per un periodo di 24 mesi, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per valutare la condizione delle arterie e la salute generale dei partecipanti. I risultati attesi includono il mantenimento del flusso sanguigno nell'arteria trattata e la riduzione del rischio di ulteriori interventi chirurgici. La ricerca mira a migliorare il trattamento della malattia delle arterie degli arti inferiori e a fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa condizione.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Età superiore a 30 anni.
- Firma del consenso informato per il prelievo di campioni di sangue per test genetici.
- Ischemia cronica degli arti inferiori secondo la classificazione di Rutherford (grado 3-5). L'ischemia è una riduzione del flusso sanguigno.
- Lesione diagnosticata tramite arteriografia nell'arteria femorale superficiale secondo la classificazione TASC A o TASC B, con occlusione o nuova lesione e/o restenosi dell'arteria femorale superficiale ≥50% e indice caviglia-braccio (ABI) <0,90. La restenosi è un restringimento che si verifica di nuovo dopo un trattamento.
- Lesione target situata almeno 1 cm distalmente all'origine dell'arteria femorale profonda e al confine prossimale dell'arteria poplitea, non superando i 3 cm sopra la rotula.
- Il diametro di riferimento del vaso target è ≥4,0 mm e ≤7,0 mm (valutazione visiva).
- Arteria poplitea pervia e almeno un'arteria del polpaccio pervia. "Pervia" significa che il sangue può scorrere liberamente.
- Donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente con un impegno scritto ad astenersi da rapporti sessuali eterosessuali o a utilizzare due metodi contraccettivi.
- Uomini con un impegno scritto ad astenersi da contatti sessuali eterosessuali o a utilizzare un metodo contraccettivo (preservativo).
- Firma del consenso informato per partecipare a uno studio clinico.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Presenza di altre gravi malattie che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
- Allergia nota al farmaco colchicina o a uno dei suoi componenti.
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
- Problemi renali o epatici significativi.
- Uso di farmaci che potrebbero interagire con la colchicina.
- Condizioni mediche che richiedono l'uso di stent rivestiti con farmaci diversi da quelli specificati nello studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Colchicina
è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato in questo studio per prevenire la restenosi nell'arteria femorale superficiale. La restenosi è un restringimento che può verificarsi dopo che un'arteria è stata trattata con uno stent. Colchicina è studiata per vedere se può aiutare a mantenere l'arteria aperta nei pazienti con malattia delle arterie degli arti inferiori.
Paclitaxel
è un farmaco che viene rilasciato localmente da stent a rilascio di farmaco. In questo studio, viene confrontato con colchicina per valutare la sua efficacia nel prevenire la restenosi. Paclitaxel aiuta a impedire che le cellule si accumulino e restringano nuovamente l'arteria dopo il posizionamento dello stent.
Che cosa si sa già del trattamento
Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nella prevenzione della restenosi nell'arteria femorale superficiale in pazienti con malattia arteriosa degli arti inferiori. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della riocclusione delle arterie dopo l'inserimento di stent vascolari. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, riducendo così l'infiammazione e la proliferazione cellulare. È classificata come un agente antinfiammatorio e antimitotico.
Malattie studiate
Malattia delle arterie degli arti inferiori – Questa condizione si verifica quando le arterie che forniscono sangue alle gambe si restringono o si bloccano, spesso a causa dell'accumulo di placca. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno, causando dolore alle gambe durante l'attività fisica, noto come claudicatio intermittente. Nei casi più gravi, il flusso sanguigno può essere così limitato da causare dolore anche a riposo e portare a ulcere o ferite che non guariscono. La progressione della malattia può portare a complicazioni come infezioni o, in casi estremi, la necessità di amputazione. La condizione è più comune negli adulti più anziani e nei fumatori, e può essere associata ad altre malattie cardiovascolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508935-30-00Codice del protocolloCOLSTENT_2023Partecipanti previsti284 personePromotoreUniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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