Studio sull’uso del tramadolo e genotipizzazione CYP2D6 per migliorare il trattamento del dolore postoperatorio acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore acuto postoperatorio. Questo tipo di dolore si verifica dopo un intervento chirurgico e può essere intenso. Il trattamento in esame utilizza il tramadolo, un farmaco che aiuta a ridurre il dolore. Il tramadolo è disponibile in diverse dosi, come capsule da 50 mg e 100 mg. Lo studio esamina anche l’uso di altri farmaci come il dexketoprofene, il metamizolo e il paracetamolo, che sono comunemente usati per alleviare il dolore.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se l’uso della farmacogenetica, che studia come i geni influenzano la risposta ai farmaci, può migliorare l’efficacia e la sicurezza del tramadolo nel trattamento del dolore acuto postoperatorio. In particolare, si cerca di capire se la genotipizzazione del gene CYP2D6, che può influenzare il modo in cui il corpo elabora il tramadolo, può aiutare a personalizzare il trattamento per ottenere migliori risultati e ridurre gli effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci in esame o un placebo per un periodo massimo di tre giorni. L’assunzione dei farmaci avverrà per via orale, sotto forma di compresse o capsule. Lo studio mira a seguire un approccio simile alla pratica clinica standard, senza aspettarsi interruzioni anticipate. L’obiettivo è migliorare il trattamento del dolore postoperatorio attraverso un approccio personalizzato basato sulla genetica del paziente.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sullo studio clinico e fornisce il consenso scritto per partecipare.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere programmato per l’estrazione chirurgica ambulatoriale di almeno due terzi molari inclusi, con la necessità di rimozione ossea.

2 genotipizzazione CYP2D6

Viene effettuato un test genetico per determinare il genotipo CYP2D6 del paziente. Questo aiuta a personalizzare il trattamento del dolore postoperatorio acuto.

3 trattamento del dolore postoperatorio

Il paziente riceve uno dei seguenti farmaci per via orale per gestire il dolore postoperatorio:

Dexketoprofeno 25 mg in compresse rivestite con film.

Tramadolo 50 mg o 100 mg in capsule rigide.

Metamizolo 575 mg in capsule rigide.

Paracetamolo 500 mg in compresse.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento del dolore e la presenza di eventuali reazioni avverse.

L’obiettivo principale è migliorare il trattamento del dolore acuto aumentando l’efficacia e riducendo le reazioni avverse attraverso l’uso della farmacogenetica.

5 conclusione dello studio

Lo studio è progettato per seguire la pratica clinica standard e non si prevede una conclusione anticipata.

La data stimata di fine dello studio è il 30 aprile 2023.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti programmati per l’estrazione chirurgica ambulatoriale, in anestesia locale, di almeno due denti del giudizio inclusi, di cui almeno uno richiederà la rimozione dell’osso.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una dipendenza da sostanze che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico recente che non è correlato allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna

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Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
30.04.2022

Sedi della sperimentazione

Tramadolo: Questo farmaco è utilizzato per alleviare il dolore acuto post-operatorio. Il suo ruolo nel trial è quello di valutare se l’uso di test genetici può migliorare l’efficacia del tramadolo e ridurre gli effetti collaterali.

Malattie in studio:

Dolore acuto postoperatorio – Il dolore acuto postoperatorio è una risposta comune e temporanea che si verifica dopo un intervento chirurgico. Si manifesta immediatamente dopo l’operazione e può variare da lieve a intenso. Questo tipo di dolore è causato da danni ai tessuti durante l’intervento e può essere influenzato da fattori come il tipo di chirurgia e la soglia del dolore individuale. Il dolore tende a diminuire man mano che il corpo guarisce, ma può interferire con il recupero e la mobilità se non gestito adeguatamente. La gestione del dolore è importante per migliorare il comfort del paziente e accelerare la guarigione.

ID della sperimentazione:
2022-500377-13-01
Codice del protocollo:
1
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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