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Studio del testosterone transdermico in pazienti con bassa riserva ovarica e polimorfismo del recettore degli androgeni sottoposti a ICSI

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulle pazienti con bassa riserva ovarica che sono portatrici del polimorfismo del recettore degli androgeni. La ricerca valuterà l'efficacia di un pre-trattamento con testosterone transdermico in forma di gel prima di sottoporsi alla iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI). Durante il trattamento verranno utilizzati anche altri farmaci come il triptorelina, la follitropina alfa e il ganirelix.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il pre-trattamento con testosterone transdermico può aumentare il numero di complessi ovocita-cumulo ottenuti dopo la stimolazione ovarica nelle pazienti con bassa riserva ovarica. Il testosterone viene applicato sulla pelle sotto forma di gel per un periodo fino a 21 giorni, seguito da altri trattamenti ormonali somministrati tramite iniezioni sottocutanee.

La terapia prevede l'uso di un gel contenente testosterone che viene applicato quotidianamente sulla pelle, seguito da iniezioni di altri ormoni che aiutano a stimolare e controllare il ciclo riproduttivo. Questi farmaci includono la triptorelina per sopprimere l'ovulazione naturale, la follitropina alfa per stimolare lo sviluppo dei follicoli ovarici, e il ganirelix per prevenire l'ovulazione prematura durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione di gel di testosterone sulla pelle (uso transdermico). Questo preparato si chiama Testogel e viene applicato quotidianamente.

    Questa fase preparatoria serve a migliorare la risposta ovarica al successivo trattamento di stimolazione.

  2. Passaggio 2

    Inizio della stimolazione ovarica

    Dopo la fase preparatoria, inizia la stimolazione ovarica con iniezioni sottocutanee di Bemfola (follitropina alfa).

    Le iniezioni di Bemfola vengono somministrate quotidianamente per stimolare lo sviluppo dei follicoli ovarici.

    Durante questa fase, verranno effettuati controlli ecografici per monitorare la crescita dei follicoli.

  3. Passaggio 3

    Prevenzione dell'ovulazione precoce

    Durante la stimolazione, si aggiunge un'iniezione sottocutanea quotidiana di Decapeptyl (triptorelin).

    Quando i follicoli raggiungono una certa dimensione, si inizia anche la somministrazione di Astarté (ganirelix) con iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Raccolta degli ovociti

    Quando i follicoli raggiungono la dimensione adeguata, si procede al prelievo degli ovociti.

    Gli ovociti raccolti vengono poi utilizzati per la fecondazione in laboratorio mediante iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI).

  5. Passaggio 5

    Fase di sviluppo embrionale

    Gli embrioni che si sviluppano vengono coltivati in laboratorio fino allo stadio di blastocisti.

    In seguito, si procede al trasferimento dell'embrione nell'utero.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con bassa riserva ovarica secondo i criteri di Bologna, con almeno due dei seguenti requisiti:

    • Età uguale o superiore a 40 anni
    • Precedente ciclo con meno di 4 ovociti prelevati
    • Bassi marcatori di riserva ovarica (conta dei follicoli antrali <5-7; AMH <0,5-1,1 ng)
  • Portatrici del polimorfismo del recettore degli androgeni con 22-24 ripetizioni CAG
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 32
  • Indicazione per la fecondazione in vitro
  • Presenza di entrambe le ovaie
  • Assenza di cisti ovariche
  • Assenza di endometriosi (una condizione in cui il tessuto uterino cresce al di fuori dell'utero)
  • Cariotipo (analisi dei cromosomi) e studio dell'X fragile nella norma
  • Assenza di grave fattore maschile
  • Campione seminale proveniente da eiaculato
  • Capacità di aderire al protocollo dello studio
  • Aver fornito il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di Bologna per la bassa riserva ovarica (una condizione in cui le ovaie hanno una ridotta capacità di produrre ovociti)
  • Pazienti che non sono portatrici del polimorfismo del recettore degli androgeni (una variazione genetica che influenza la risposta agli ormoni androgeni)
  • Pazienti di sesso maschile, poiché lo studio è rivolto solo a soggetti femminili
  • Pazienti al di fuori della fascia di età prevista per lo studio
  • Pazienti che presentano controindicazioni all'uso del testosterone transdermico (testosterone somministrato attraverso la pelle)
  • Pazienti che hanno già iniziato un ciclo di stimolazione ovarica (trattamento ormonale per stimolare la produzione di ovociti)
  • Pazienti che non possono sottoporsi alla procedura di ICSI (Iniezione Intracitoplasmatica dello Spermatozoo - una tecnica di fecondazione assistita)
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Testosterone transdermico

    Questo è un farmaco che viene applicato sulla pelle sotto forma di gel o cerotto. Il testosterone transdermico viene utilizzato come pre-trattamento nelle pazienti con bassa riserva ovarica. Aiuta a migliorare la risposta ovarica durante i trattamenti di fecondazione assistita, in particolare nelle pazienti che hanno una variazione genetica nel recettore degli androgeni. Il farmaco viene assorbito attraverso la pelle ed entra nel flusso sanguigno, dove può influenzare positivamente la produzione di ovociti.

  • ICSI

    (Iniezione Intracitoplasmatica dello Spermatozoo) Questa è una tecnica di fecondazione assistita in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente all'interno dell'ovocita. Non è un farmaco, ma una procedura di laboratorio utilizzata per aiutare le coppie con problemi di fertilità. È particolarmente utile nei casi in cui ci sono problemi di fertilità maschile o quando i precedenti tentativi di fecondazione in vitro non hanno avuto successo.

Che cosa si sa già del trattamento

Testosterone transdermico - Un farmaco somministrato attraverso la pelle sotto forma di gel o cerotto che rilascia testosterone nell'organismo. Viene utilizzato principalmente nel trattamento della riserva ovarica ridotta nelle donne che si sottopongono a procedure di fecondazione assistita, in particolare in pazienti con polimorfismo del recettore degli androgeni. Il testosterone transdermico agisce aumentando la risposta ovarica alla stimolazione ormonale, migliorando il numero di complessi cumulo-oocitari ottenibili durante il trattamento di fecondazione in vitro. Questo medicinale appartiene alla classe farmacologica degli androgeni ed è stato studiato in trials clinici come pre-trattamento per migliorare i risultati della procreazione medicalmente assistita in pazienti con bassa risposta ovarica.

Malattie studiate

  • Riserva ovarica ridotta

    Una condizione in cui le ovaie hanno una capacità ridotta di produrre ovociti di buona qualità. Si caratterizza per una diminuzione della quantità di follicoli ovarici disponibili per la maturazione. Questa condizione può manifestarsi naturalmente con l'avanzare dell'età o può presentarsi precocemente in alcune donne. La riserva ovarica ridotta si associa a livelli ormonali alterati, in particolare dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone antimülleriano (AMH).

  • Polimorfismo del recettore degli androgeni

    Una variazione genetica che influenza la struttura o la funzione del recettore degli androgeni. Questa condizione può alterare la risposta del corpo agli ormoni androgeni. Il polimorfismo può manifestarsi con diversi gradi di sensibilità agli androgeni nei tessuti target. La variazione genetica può influenzare vari processi fisiologici, inclusa la funzione riproduttiva.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510596-37-00Partecipanti previsti100 personePromotoreInstituto Bernabeu S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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