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Studio sull'uso del ferric carboxymaltose per migliorare il recupero dall'anemia post-chirurgica in pazienti con perdita di sangue significativa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'anemia, una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare ossigeno ai tessuti. Questo può causare stanchezza e debolezza. Il trattamento in esame è il ferric carboxymaltose, un tipo di ferro somministrato per via endovenosa, che viene utilizzato per migliorare i livelli di ferro nel sangue dopo interventi chirurgici complessi come la resezione epatica o pancreatica e la chirurgia aortica, che possono comportare una significativa perdita di sangue.

Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione di 1000 mg di ferric carboxymaltose subito dopo l'intervento chirurgico possa influenzare la mortalità, il numero di trasfusioni di globuli rossi necessarie, l'anemia grave post-operatoria e il cambiamento nella qualità della vita cinque settimane dopo l'intervento. La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario specifico. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento subito dopo l'intervento chirurgico e saranno monitorati per cinque settimane per valutare gli effetti del trattamento. Saranno inoltre esaminati eventuali effetti collaterali e complicazioni post-operatorie. I risultati a lungo termine, come la possibilità di ricevere terapie oncologiche sistemiche in caso di malattia maligna e il tasso di ischemia spinale dopo la riparazione aortica complessa, saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento. Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è aperta a uomini e donne di età superiore ai 18 anni, con un peso superiore a 50 kg, programmati per interventi chirurgici complessi all'aorta, resezione epatica o pancreatica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Subito dopo l'intervento chirurgico, viene somministrato ferric carboxymaltose per via endovenosa alla dose di 1000 mg.

    Questa somministrazione avviene in seguito a resezione epatica o pancreatica o chirurgia aortica complessa con perdita di sangue perioperatoria compresa tra 400 e 4000 ml.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Viene monitorata la qualità della vita e la presenza di anemia grave (Hb < 80 g/L) cinque settimane dopo l'intervento, utilizzando il questionario FACT-An QoL.

    Si valuta se il trattamento influisce sulla necessità di trasfusioni di globuli rossi e su altri esiti clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti a lungo termine

    Gli effetti del ferric carboxymaltose vengono monitorati fino a cinque anni dopo l'intervento.

    Si analizzano complicazioni post-operatorie, riammissioni ospedaliere, e la possibilità di ricevere terapie oncologiche sistemiche in caso di malattia maligna.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali includeranno dati su morbilità, mortalità e recidiva di malattie oncologiche durante il follow-up di cinque anni.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Essere un partecipante di sesso maschile o femminile. Lo studio è aperto a persone di entrambi i sessi.
  • Avere un peso superiore a 50 kg. Il paziente deve pesare più di 50 chilogrammi.
  • Avere più di 18 anni. Il paziente deve essere maggiorenne.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico complesso all'aorta, una resezione epatica o una resezione pancreatica. Questi sono tipi specifici di interventi chirurgici che coinvolgono l'aorta, il fegato o il pancreas.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico al fegato, al pancreas o un intervento complesso all'aorta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una perdita di sangue tra 400 e 4000 ml durante l'intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno anemia, che è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare ossigeno ai tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a completare il questionario sulla qualità della vita, chiamato FACT-An QoL, cinque settimane dopo l'intervento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ferric Carboxymaltose: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa subito dopo interventi chirurgici importanti come la resezione epatica o pancreatica, o interventi complessi sull'aorta, in cui si verifica una significativa perdita di sangue. L'obiettivo è migliorare il recupero del paziente riducendo la necessità di trasfusioni di globuli rossi, prevenendo l'anemia grave post-operatoria e migliorando la qualità della vita nelle settimane successive all'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferric Carboxymaltose – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare l'anemia, specialmente dopo interventi chirurgici con significativa perdita di sangue. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare il recupero post-operatorio e ridurre la necessità di trasfusioni di sangue. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla fornitura di ferro, essenziale per la produzione di emoglobina, migliorando così i livelli di emoglobina nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica dei supplementi di ferro.

Malattie studiate

Anemia – L'anemia è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare adeguatamente l'ossigeno ai tessuti. Questo può portare a sintomi come stanchezza, debolezza, pallore e mancanza di respiro. L'anemia può svilupparsi a causa di una varietà di fattori, tra cui carenze nutrizionali, perdita di sangue, o malattie croniche. La progressione della malattia dipende dalla causa sottostante e può variare da lieve a grave. In alcuni casi, l'anemia può essere temporanea, mentre in altri può essere una condizione cronica che richiede un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502776-22-00Partecipanti previsti338 personePromotoreRegion Uppsala

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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