Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso del ferric carboxymaltose per l'anemia preoperatoria nei pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullanemia nei pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori, una condizione in cui il flusso sanguigno alle gambe è ridotto. L'anemia è una situazione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare ossigeno ai tessuti. Questo studio esamina l'uso di un trattamento con ferro carboximaltosio somministrato per via endovenosa, noto anche come Ferinject, per trattare l'anemia prima di un intervento chirurgico di rivascolarizzazione, che è una procedura per migliorare il flusso sanguigno nelle gambe.

L'obiettivo principale dello studio è ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti con anemia che devono sottoporsi a chirurgia per migliorare la circolazione nelle gambe. I partecipanti riceveranno il trattamento con ferro carboximaltosio prima dell'intervento chirurgico e saranno monitorati fino a 30 giorni dopo l'operazione. Durante questo periodo, verranno osservati i cambiamenti nei livelli di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno, e l'impatto del trattamento sull'anemia, sulla durata del ricovero ospedaliero e sulla qualità della vita.

Lo studio mira anche a determinare il momento migliore per somministrare il ferro per ottenere il massimo beneficio prima dell'intervento chirurgico. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione dell'anemia nei pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori, riducendo le complicazioni e migliorando il recupero post-operatorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e una diagnosi di anemia con livelli di emoglobina inferiori a 13,0 g/dL per gli uomini e 12 g/dL per le donne.

    Il paziente deve avere ischemia cronica degli arti inferiori e deve essere programmato per un intervento di rivascolarizzazione chirurgica.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ferro

    Il paziente riceve un trattamento con ferro carboximaltosio per via endovenosa.

    Il farmaco utilizzato è Ferinject 50 mg/ml, somministrato come dispersione per iniezione o infusione.

    Il trattamento mira a ridurre l'incidenza di trasfusioni fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico principale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio preoperatorio

    Il paziente viene monitorato per valutare l'evoluzione dell'emoglobina durante il ricovero.

    Viene stabilito il momento preoperatorio ottimale per il massimo rendimento del ferro endovenoso.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone all'intervento di rivascolarizzazione programmato.

    L'intervento può essere endovascolare o aperto, a seconda delle condizioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per 30 giorni per valutare l'impatto dell'anemia e del suo trattamento.

    Viene osservata l'evoluzione dell'emoglobina e l'impatto sulla durata del ricovero, sulla morbilità e sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di anemia, che significa avere livelli di emoglobina (Hb) inferiori a 13.0 g/dL negli uomini e inferiori a 12 g/dL nelle donne.
  • Avere una diagnosi di ischemia cronica degli arti inferiori, che è una riduzione del flusso sanguigno alle gambe, classificata nei gradi Rutherford-Baker 2-5 o Fontaine II-IV.
  • Essere in programma per un intervento di rivascolarizzazione chirurgica, che può essere endovascolare (attraverso i vasi sanguigni) o aperta, e accettare il trattamento.
  • Avere l'intervento di rivascolarizzazione pianificato in un periodo di tempo minimo approssimativo, tra più di 48 ore e fino a 3 settimane dall'inclusione nello studio.
  • Avere una diagnosi di anemia da carenza di ferro e essere in trattamento con ferro orale, ma con riserve di ferro inadeguate per un intervento chirurgico. Questo significa avere livelli di ferritina inferiori a 100 ng/ml o, se i livelli di ferritina sono tra 100-500 ng/ml, avere una saturazione della transferrina (IST) inferiore al 20%.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto al momento della valutazione per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno anemia associata a ischemia cronica degli arti inferiori. L'anemia è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani, mentre l'ischemia cronica degli arti inferiori è una riduzione del flusso sanguigno alle gambe.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento di rivascolarizzazione. La rivascolarizzazione è una procedura chirurgica per ripristinare il flusso sanguigno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di una trasfusione di sangue. Una trasfusione è quando si riceve sangue da un donatore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ferro endovenoso Il ferro endovenoso è utilizzato per trattare l'anemia nei pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico di rivascolarizzazione per malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori. Questo trattamento aiuta ad aumentare i livelli di ferro nel sangue, migliorando la produzione di globuli rossi e riducendo la necessità di trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferro endovenoso – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, ovvero direttamente nel flusso sanguigno attraverso un'infusione. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'anemia nei pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti anemici sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione. A livello molecolare, il ferro endovenoso agisce aumentando i livelli di ferro nel corpo, essenziale per la produzione di emoglobina e il trasporto di ossigeno nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica dei supplementi di ferro.

Malattie studiate

Anemia nei pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori – L'anemia è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare adeguatamente l'ossigeno ai tessuti. Nei pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori, l'afflusso di sangue alle gambe è ridotto a causa di arterie ristrette o bloccate. Questa condizione può peggiorare l'anemia, poiché il corpo potrebbe non ricevere abbastanza ossigeno per funzionare correttamente. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza e pallore. L'anemia può influenzare la capacità del corpo di guarire e recuperare, specialmente dopo interventi chirurgici come la rivascolarizzazione. La gestione dell'anemia in questi pazienti è cruciale per migliorare la qualità della vita e ridurre le complicazioni postoperatorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514593-50-00Codice del protocolloIRONPADPartecipanti previsti240 personePromotoreAsociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Biobizkaia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.