Studio sull’uso del DNA tumorale circolante per guidare il trattamento del cancro colorettale metastatico con oxaliplatino e combinazione di farmaci

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Promotore

Region Midtjylland

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto con metastasi è una forma di tumore che si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su come utilizzare l’analisi del DNA tumorale circolante per guidare le decisioni di trattamento in pazienti con questa condizione. L’obiettivo principale è capire se questa analisi può aiutare a scegliere il trattamento più efficace per i pazienti con metastasi limitate.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi trattamenti chemioterapici, tra cui oxaliplatino, capecitabina, calcio folinato, irinotecan cloridrato e fluorouracile. Questi farmaci sono utilizzati per combattere le cellule tumorali e possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e mira a valutare l’efficacia dei trattamenti nel prevenire la ricomparsa del cancro del colon-retto entro due anni dall’inizio del trattamento. Saranno monitorati anche gli effetti collaterali e la risposta biologica al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se l’analisi del DNA tumorale circolante può migliorare le decisioni terapeutiche per i pazienti con questa forma di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto con metastasi.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 somministrazione di capecitabina

Dopo l’infusione di oxaliplatino, viene somministrata capecitabina per via orale. Questo farmaco è un chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

La capecitabina viene assunta in compresse, seguendo le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza.

3 infusione di calcio folinato

Successivamente, viene somministrato calcio folinato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia.

L’infusione viene effettuata in ospedale o in una clinica specializzata.

4 somministrazione di irinotecan

Il trattamento prosegue con l’infusione endovenosa di irinotecan, un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del colon-retto.

L’infusione viene monitorata attentamente per garantire la sicurezza del paziente.

5 infusione di fluorouracile

Infine, viene somministrato fluorouracile tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

La durata e la frequenza dell’infusione sono determinate dal protocollo del trial clinico.

6 monitoraggio e follow-up

Dopo la somministrazione dei farmaci, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche periodiche.

7 valutazione dei risultati

La valutazione dei risultati del trattamento avviene a intervalli regolari, con l’obiettivo di determinare l’efficacia della terapia e la presenza di eventuali recidive.

I risultati vengono utilizzati per guidare le decisioni terapeutiche future e migliorare la gestione del cancro del colon-retto con metastasi.

Chi può partecipare allo studio?

Trattamento radicale previsto per la diffusione metastatica del cancro del colon-retto, tramite resezione, RFA, SBRT (o altre opzioni di trattamento locale sperimentali) escludendo la chirurgia citoriduttiva (CRS) e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).
Nessuna evidenza di ulteriore malattia basata su esami pre-trattamento secondo lo standard di cura.
Età di almeno 18 anni.
Stato di salute secondo l’indice di performance ECOG tra 0 e 2. L’indice ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Clinicamente idoneo per la chemioterapia adiuvante tripla secondo la decisione del medico.
Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni che consente la chemioterapia sistemica. Questo significa avere un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, livelli di bilirubina e alanina aminotransferasi entro certi limiti, e una buona funzione renale.
Uso di anticoncezionali per donne fertili e per pazienti maschi con partner fertile. Sono accettabili dispositivi intrauterini, vasectomia del partner maschile di una donna o contraccettivi ormonali.
Consenso informato scritto e verbale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto con metastasi. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità mentali.

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Lillebaelt Hospital	Kolding	Danimarca
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Oklx Unlgpvqnbe Hbvsgwat He	Oslo	Norvegia
Asctajmnc Kqbpdskz Hmrkfzm Gpuq	Amburgo	Germania
Rxoittemrnpchz	Copenaghen	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	25.10.2021
Germania	Non ancora reclutando	–
Norvegia	Reclutando	20.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Circulating Tumor DNA Analysis: Questa terapia utilizza l’analisi del DNA tumorale circolante per guidare le decisioni terapeutiche nei pazienti con cancro del colon-retto oligometastatico. L’obiettivo è monitorare la presenza di DNA tumorale nel sangue per ottimizzare la selezione del trattamento e il follow-up, migliorando così l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Cancro di colon e retto metastatico

Cancro colorettale con metastasi – Il cancro colorettale con metastasi è una forma avanzata di tumore che origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Inizia spesso come un polipo benigno che può trasformarsi in maligno nel tempo. Quando il tumore si diffonde, le cellule cancerose si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare nuovi tumori in altre aree. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:57

ID della sperimentazione:

2023-509814-12-00

NCT ID:

NCT04680260

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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