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Studio a lungo termine con ulviprubart per pazienti affetti da miosite da corpi inclusi: valutazione della sicurezza ed efficacia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della miosite a corpi inclusi, una malattia che causa indebolimento e perdita della massa muscolare. Il farmaco utilizzato è ulviprubart (conosciuto anche come ABC008), che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Si tratta di un anticorpo monoclonale sviluppato specificamente per il trattamento di questa condizione.

Questo è uno studio di estensione a lungo termine che ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nei pazienti che hanno già completato un precedente studio con lo stesso farmaco. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle, con una dose massima giornaliera di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. I medici controlleranno regolarmente la forza muscolare e la capacità di svolgere le attività quotidiane per valutare come il farmaco sta funzionando nel tempo. Il periodo di trattamento può durare fino a 152 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il primo giorno (Giorno 1), verrà effettuata una visita iniziale presso il centro di studio

    Durante questa visita, se sei una donna in età fertile, dovrai sottoporsi a un test di gravidanza con esito negativo

    Verranno eseguiti esami di laboratorio di base e controllo dei segni vitali

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverai ulviprubart tramite iniezione sottocutanea

    Le iniezioni verranno effettuate presso il centro dello studio

    Il farmaco si presenta come soluzione iniettabile

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante lo studio, verranno monitorati gli eventuali effetti collaterali del trattamento

    Saranno effettuati regolarmente esami di laboratorio e controlli dei segni vitali

    Verrà valutata la funzionalità muscolare attraverso test specifici

    Lo studio continuerà fino a settembre 2028

  4. Passaggio 4

    Requisiti durante lo studio

    Se sei in età fertile, dovrai utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose

    Se sei di sesso maschile, dovrai astenerti dalla donazione di sperma durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose

    È necessario recarsi regolarmente al centro dello studio per le valutazioni previste

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Aver partecipato e completato lo Studio ABC008-IBM-101 o lo Studio ABC008-IBM-201; il completamento dello studio precedente sarà definito come il completamento della Visita EOT della Parte 2 nello Studio ABC008-IBM-101 o della Visita di Follow-up alla Settimana 80 nello Studio ABC008-IBM-201
  • Aver dimostrato, secondo il parere del ricercatore, un'adeguata conformità alle procedure dello studio durante lo Studio ABC008-IBM-101 o ABC008-IBM-201
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi gli spostamenti presso il centro per le valutazioni dello studio e le iniezioni sottocutanee di ulviprubart
  • Le donne in età fertile e i soggetti maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1%) per tutta la durata dello studio e fino a 180 giorni dopo il termine del trattamento
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita basale (Giorno 1)
  • I soggetti maschi devono astenersi dalla donazione di sperma per tutta la durata dello studio e fino a 180 giorni dopo il termine del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi (infarto del cuore)
  • Persone con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti con malattie del fegato attive o gravi disfunzioni epatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi autoimmuni non controllati (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni acute o croniche attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Soggetti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con disturbi neurologici significativi non correlati alla condizione in studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Soggetti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ulviprubart (ABC008) è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della miosite a corpi inclusi, una malattia rara che causa debolezza muscolare progressiva. Il farmaco viene studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno già completato un precedente studio con lo stesso medicinale. Questo trattamento è somministrato in uno studio clinico aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del farmaco che viene utilizzato. Lo scopo principale è verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato quando viene assunto per periodi prolungati dai pazienti affetti da miosite a corpi inclusi.

Che cosa si sa già del trattamento

Ulviprubart - Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento della miosite a corpi inclusi, una rara malattia muscolare degenerativa. Viene somministrato attraverso infusione endovenosa e appartiene a una nuova classe di farmaci mirati al sistema immunitario. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione specifica di processi infiammatori che contribuiscono alla degenerazione muscolare nella miosite a corpi inclusi, con l'obiettivo di rallentare la progressione della malattia e migliorare la funzionalità muscolare nei pazienti. Gli studi clinici in corso stanno valutando la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di questo trattamento innovativo, che rappresenta una delle poche opzioni terapeutiche specificamente sviluppate per questa condizione.

Malattie studiate

Miosite a corpi inclusi - Una malattia muscolare degenerativa cronica che colpisce principalmente i muscoli delle cosce, delle dita e della gola. Si caratterizza per un progressivo indebolimento e atrofia dei muscoli, che si sviluppa lentamente nel corso degli anni. La condizione colpisce più frequentemente le persone sopra i 50 anni e si manifesta inizialmente con difficoltà a salire le scale o alzarsi da una sedia. Con il progredire della malattia, si possono verificare problemi nella deglutizione e nella presa degli oggetti. È una malattia rara che appartiene al gruppo delle miopatie infiammatorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517623-39-00Codice del protocolloABC008-IBM-202Partecipanti previsti270 personePromotoreAbcuro Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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