Studio a lungo termine con Ulviprubart per pazienti affetti da miosite da corpi inclusi: valutazione della sicurezza ed efficacia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento della miosite a corpi inclusi, una malattia che causa indebolimento e perdita della massa muscolare. Il farmaco utilizzato รจ Ulviprubart (conosciuto anche come ABC008), che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Si tratta di un anticorpo monoclonale sviluppato specificamente per il trattamento di questa condizione.

Questo รจ uno studio di estensione a lungo termine che ha lo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nei pazienti che hanno giร  completato un precedente studio con lo stesso farmaco. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle, con una dose massima giornaliera di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. I medici controlleranno regolarmente la forza muscolare e la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane per valutare come il farmaco sta funzionando nel tempo. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 152 settimane.

1 Inizio dello studio

Il primo giorno (Giorno 1), verrร  effettuata una visita iniziale presso il centro di studio

Durante questa visita, se sei una donna in etร  fertile, dovrai sottoporsi a un test di gravidanza con esito negativo

Verranno eseguiti esami di laboratorio di base e controllo dei segni vitali

2 Somministrazione del farmaco

Riceverai ulviprubart tramite iniezione sottocutanea

Le iniezioni verranno effettuate presso il centro dello studio

Il farmaco si presenta come soluzione iniettabile

3 Monitoraggio continuo

Durante lo studio, verranno monitorati gli eventuali effetti collaterali del trattamento

Saranno effettuati regolarmente esami di laboratorio e controlli dei segni vitali

Verrร  valutata la funzionalitร  muscolare attraverso test specifici

Lo studio continuerร  fino a settembre 2028

4 Requisiti durante lo studio

Se sei in etร  fertile, dovrai utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose

Se sei di sesso maschile, dovrai astenerti dalla donazione di sperma durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose

รˆ necessario recarsi regolarmente al centro dello studio per le valutazioni previste

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Aver partecipato e completato lo Studio ABC008-IBM-101 o lo Studio ABC008-IBM-201; il completamento dello studio precedente sarร  definito come il completamento della Visita EOT della Parte 2 nello Studio ABC008-IBM-101 o della Visita di Follow-up alla Settimana 80 nello Studio ABC008-IBM-201
  • Aver dimostrato, secondo il parere del ricercatore, un’adeguata conformitร  alle procedure dello studio durante lo Studio ABC008-IBM-101 o ABC008-IBM-201
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi gli spostamenti presso il centro per le valutazioni dello studio e le iniezioni sottocutanee di ulviprubart
  • Le donne in etร  fertile e i soggetti maschi con partner femminili in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1%) per tutta la durata dello studio e fino a 180 giorni dopo il termine del trattamento
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita basale (Giorno 1)
  • I soggetti maschi devono astenersi dalla donazione di sperma per tutta la durata dello studio e fino a 180 giorni dopo il termine del trattamento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi (infarto del cuore)
  • Persone con insufficienza renale grave (ridotta funzionalitร  dei reni)
  • Pazienti con malattie del fegato attive o gravi disfunzioni epatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi autoimmuni non controllati (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni acute o croniche attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Soggetti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con disturbi neurologici significativi non correlati alla condizione in studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Soggetti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia
As Stjrhpltrk &gnpn Vqxrxhuxyqcq Gand Belgio
Umpohzcqhzrfdfpmjzpoi Dwlsjllncsc Atz Dรผsseldorf Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • ULVIPRUBART

Ulviprubart (ABC008) รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della miosite a corpi inclusi, una malattia rara che causa debolezza muscolare progressiva. Il farmaco viene studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno giร  completato un precedente studio con lo stesso medicinale.

Questo trattamento รจ somministrato in uno studio clinico aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del farmaco che viene utilizzato. Lo scopo principale รจ verificare se il farmaco รจ sicuro e ben tollerato quando viene assunto per periodi prolungati dai pazienti affetti da miosite a corpi inclusi.

Malattie in studio:

Inclusion body myositis – Una malattia muscolare degenerativa cronica che colpisce principalmente i muscoli delle cosce, delle dita e della gola. Si caratterizza per un progressivo indebolimento e atrofia dei muscoli, che si sviluppa lentamente nel corso degli anni. La condizione colpisce piรน frequentemente le persone sopra i 50 anni e si manifesta inizialmente con difficoltร  a salire le scale o alzarsi da una sedia. Con il progredire della malattia, si possono verificare problemi nella deglutizione e nella presa degli oggetti. รˆ una malattia rara che appartiene al gruppo delle miopatie infiammatorie.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:47

ID della sperimentazione:
2024-517623-39-00
Codice del protocollo:
ABC008-IBM-202
NCT ID:
NCT06450886
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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