Studio sull’uso a lungo termine di deucravacitinib per la psoriasi a placche moderata-grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato deucravacitinib, noto anche con il codice BMS-986165. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di deucravacitinib nei pazienti affetti da questa forma di psoriasi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco deucravacitinib o un placebo. Il placebo è una sostanza che sembra un farmaco ma non contiene principi attivi. Lo studio è progettato per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare quanto bene il farmaco funziona nel migliorare i sintomi della psoriasi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato il periodo di trattamento richiesto da un precedente studio su BMS-986165 per la psoriasi a placche da moderata a grave.

È necessario firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

2 verifica delle condizioni iniziali

Le donne devono sottoporsi a un test delle urine per confermare che non sono in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco deucravacitinib sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale.

4 monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

Lo studio mira a caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità dell’uso a lungo termine di BMS-986165.

Vengono monitorati eventi avversi e gravi eventi avversi.

La risposta sPGA 0/1 e la risposta PASI 75 sono valutate come misure di efficacia.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 7 agosto 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento richiesto dal protocollo in uno studio applicabile di BMS-986165 per la psoriasi da moderata a grave.
  • Il paziente deve essere disposto a partecipare allo studio IM011075 e deve avere la capacità di firmare il modulo di consenso informato. Questo modulo è un documento che spiega lo studio e richiede il permesso del paziente per partecipare.
  • Le donne non devono essere in gravidanza, allattare al seno o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio. Devono avere un test delle urine negativo 24 ore prima dell’inizio del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche da moderata a grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. Osielsko Polonia
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polonia
Reumedika s.c. Poznań Polonia
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

Altri siti

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SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o. Iwonicz-Zdrój Polonia
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Breslavia Polonia
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polonia
CentroDerm GmbH Wuppertal Germania
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polonia
Qualiclinic Kft. Budapest Ungheria
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Clinical Research Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
ProbarE i Lund AB Lund Svezia
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Germania
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk Białystok Polonia
Centre De Pharmacologie Clinique Appliquee A La Dermatologie Nizza Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polonia
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH Kiel Germania
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Pécs Ungheria
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungheria
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Krajska zdravotni a.s. Teplice Cechia
Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn Straubing Germania
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Synexus Clinical Research GmbH Francoforte Germania
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Suomen Terveystalo Oy Tampere Finlandia
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Varsavia Polonia
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p. Elbląg Polonia
Pnwoup Fnmz Dnhfgmormeuf Uhs Vysysddywff Dresda Germania
Dmzwtgur sruyth Povel Cechia
Nxfmkfsnqpsl Zivvdx Onudxh Zxxvzeqmrp Mxxnseamh Lublino Polonia
Mosxvsilc Iuzfwaqweq Cdvucyaa Sdrzkuwb Srb z onxn Varsavia Polonia
Dthekftcoo Sql z olra Breslavia Polonia
Ngqrmhlsjztl Zskgzw Ojxdqv Zlsmjemre Adjmkou Crvhkco Mgmnpnwe Łódź Polonia
Hsjutauf Ubqlalfqqqsgu Hxwkygwz Tmyvd y Pascac Iecbhjsv Ctopkm dwwotocnbhgkjvbas (ciuc Badalona Spagna
Lcxkoyxz Au Borås Svezia
Mjngcks Sjrpcbk Zpjmyvpbh w Ooduxjfho Olsztyn Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
02.01.2020
Finlandia Finlandia
Non reclutando
02.01.2020
Francia Francia
Non reclutando
02.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
02.01.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
02.01.2020
Spagna Spagna
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02.01.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
02.01.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.01.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BMS-986165 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando utilizzato a lungo termine. La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose, e questo studio mira a capire se BMS-986165 può aiutare a gestire i sintomi in modo sicuro nel tempo.

Psoriasi a placche da moderata a grave – È una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di placche rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Le placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di vita delle cellule della pelle, che si accumulano rapidamente sulla superficie. La malattia può colpire diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La gravità varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo piccole aree di irritazione e altri che hanno placche più estese. La condizione può anche influenzare la qualità della vita, causando disagio fisico ed emotivo.

ID della sperimentazione:
2022-502361-15-00
Codice del protocollo:
IM011-075
NCT ID:
NCT04036435
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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