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Studio sull'uso a lungo termine di bimekizumab in adulti con Spondiloartrite Assiale Attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Spondiloartrite assiale, che include condizioni come la Spondilite anchilosante e la Spondiloartrite assiale non radiografica. Queste sono malattie infiammatorie che colpiscono principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bimekizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco mira a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi a lungo termine.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del bimekizumab nel tempo per le persone con spondiloartrite assiale attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, e i ricercatori monitoreranno la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare come il bimekizumab influisce sui loro sintomi e sulla qualità della vita. I ricercatori raccoglieranno dati su eventuali miglioramenti nel dolore, nella funzionalità fisica e nella qualità della vita, oltre a monitorare la sicurezza del farmaco. Questo aiuterà a capire se il trattamento è efficace e sicuro per l'uso a lungo termine nelle persone con queste condizioni. Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo una valutazione completa degli effetti del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di bimekizumab in adulti con spondiloartrite assiale attiva.

    Il farmaco bimekizumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco bimekizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifico non sono dettagliati nel documento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Valutazioni della risposta al trattamento secondo i criteri di risposta del 40% e del 20% della Società Internazionale di Spondiloartrite (ASAS40 e ASAS20) a settimane 28, 52 e 112.

    Valutazioni del cambiamento rispetto al basale in vari indici di attività della malattia e qualità della vita, come BASDAI, BASFI, e ASQoL, a settimane 28, 52 e 112.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Monitoraggio dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e di eventi avversi gravi (SAEs) durante lo studio.

    Valutazione degli eventi avversi che portano al ritiro dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 27 novembre 2025, con valutazioni finali della sicurezza e dell'efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve essere considerato affidabile e in grado di seguire il protocollo dello studio. Questo significa che deve essere capace di capire e completare i questionari, rispettare il calendario delle visite e assumere i farmaci come indicato dal medico responsabile dello studio.
  • Secondo il parere del medico responsabile dello studio, il partecipante dovrebbe trarre beneficio dalla partecipazione a questo studio di estensione.
  • Il partecipante deve aver completato uno dei precedenti studi identificati come AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743).
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, sia maschi che femmine.
  • Non ci sono restrizioni per popolazioni vulnerabili, il che significa che lo studio non è specificamente rivolto a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni particolari o essere a rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la spondiloartrite assiale attiva. La spondiloartrite assiale è una malattia che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Bimekizumab è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con spondiloartrite assiale attiva, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di bimekizumab. Il farmaco agisce riducendo l'infiammazione e alleviando i sintomi associati a queste condizioni, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Bimekizumab – Bimekizumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto la pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica. A livello molecolare, bimekizumab agisce bloccando specifiche proteine infiammatorie nel corpo, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine.

Malattie studiate

Spondiloartrite assiale – La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Si manifesta con dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso peggiorano durante il riposo e migliorano con l'attività fisica. Con il tempo, l'infiammazione può portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. La malattia può anche coinvolgere altre articolazioni e tessuti, causando sintomi come dolore al tallone, gonfiore delle articolazioni e infiammazione degli occhi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano una significativa limitazione della mobilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506527-28-00Codice del protocolloAS0014Partecipanti previsti691 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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