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Studio sull'ottimizzazione della terapia antivirale con nirmatrelvir e remdesivir in pazienti immunocompromessi con COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con Covid-19 che hanno un sistema immunitario indebolito. L'obiettivo è valutare se una terapia antivirale combinata, utilizzando i farmaci Paxlovid e Veklury, possa migliorare l'efficacia nel ridurre la presenza del virus. Paxlovid è composto da compresse rivestite contenenti nirmatrelvir, mentre Veklury è una polvere per soluzione da infusione contenente remdesivir. Lo studio esamina anche se prolungare il trattamento con nirmatrelvir da 5 a 10 giorni possa essere più efficace.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti antivirali o un placebo. I trattamenti saranno somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il virus risponde al trattamento, con controlli regolari per misurare la quantità di virus presente nel corpo. Lo studio mira a ridurre il tasso di positività del virus nei tamponi nasofaringei entro il decimo giorno di trattamento.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con valutazioni a intervalli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di questi farmaci antivirali può essere un'opzione efficace per i pazienti immunocompromessi affetti da Covid-19.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Paxlovid, che contiene due principi attivi: nirmatrelvir e ritonavir. Queste compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale.

    La dose standard di Paxlovid è di 150 mg di nirmatrelvir e 100 mg di ritonavir, da assumere due volte al giorno per un periodo di 5 giorni. In alcuni casi, la durata può essere estesa a 10 giorni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di remdesivir

    Parallelamente, viene somministrato remdesivir sotto forma di polvere per soluzione per infusione. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione di remdesivir avviene una volta al giorno per un periodo di 5 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati tamponi nasofaringei per monitorare la carica virale del SARS-CoV-2. Questi test vengono eseguiti al giorno 5 (D5), giorno 10 (D10), giorno 14 (D14) e giorno 21 (D21).

    Viene valutata la presenza di eventuali mutazioni del virus e la capacità di coltivare il virus dai campioni prelevati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi vengono monitorati utilizzando una scala specifica chiamata FLU-PRO Plus. Questa valutazione avviene nei giorni D5, D10, D14, D21 e D28.

    L'obiettivo è determinare la risoluzione o l'attenuazione dei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al giorno 28 (D28), viene valutata la necessità di ospedalizzazione o la presenza di eventuali eventi avversi.

    Il monitoraggio continua fino al giorno 90 (D90) per valutare eventuali condizioni post-COVID-19 e l'aderenza al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio tramite RT-PCR. Questo è un test che rileva il virus nel corpo.
  • Avere sintomi assenti o lievi/moderati di COVID-19, secondo una scala di progressione dell'OMS che va da 0 a 5.
  • Avere almeno 16 anni di età.
  • Avere un peso corporeo superiore a 40 kg.
  • Essere immunocompromessi, cioè avere un sistema immunitario debole, a causa di almeno un fattore di rischio per COVID-19 grave. Questo può includere condizioni come:
    • Infezione da HIV con un conteggio di cellule CD4 inferiore a 200 cellule per microlitro.
    • Neutropenia, che significa avere meno di 1000 neutrofili per microlitro per almeno una settimana.
    • Linfocitopenia, che significa avere meno di 200 linfociti per microlitro.
    • Deficienze immunitarie ereditarie.
    • Assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come glucocorticoidi per un lungo periodo (ad esempio, prednisone oltre 20 mg al giorno per più di 3 mesi), anticorpi monoclonali, citostatici, prodotti biologici, ecc., negli ultimi 12 mesi.
    • Tipi aggressivi di linfomi.
    • Leucemia acuta.
    • Leucemia prolinfocitica T.
    • Linfoma primario del sistema nervoso centrale.
    • Trapianto di cellule staminali.
    • Amiloidosi a catena leggera.
    • Leucemia linfatica cronica.
    • Mieloma multiplo.
    • Anemia falciforme.
    • Trapianto di midollo osseo.
    • Trapianto di organi.
    • Essere in lista d'attesa per un trapianto di organi.
    • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio come descritto nel modulo di consenso informato.
    • Essere iscritti o beneficiari di un programma di sicurezza sociale. L'Aiuto Medico di Stato (AME) non è considerato un programma di sicurezza sociale.
    • Firma del modulo di consenso informato da parte del partecipante o del suo rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'allergia nota a uno dei farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai attualmente partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione avversa grave a farmaci simili in passato, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe essere trasmessa ad altri partecipanti, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nirmatrelvir

    Questo farmaco è utilizzato per trattare l'infezione da COVID-19. Nello studio, viene valutato per vedere se un trattamento prolungato può migliorare l'efficacia nel ridurre la presenza del virus nei pazienti immunocompromessi.

  • Remdesivir

    Questo è un altro farmaco antivirale usato per trattare il COVID-19. Nella sperimentazione, viene combinato con nirmatrelvir per verificare se l'uso di entrambi i farmaci insieme può migliorare i risultati nel ridurre il virus nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nirmatrelvir

    Nirmatrelvir è un farmaco somministrato per via orale, spesso in combinazione con ritonavir, per il trattamento del Covid-19. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia antivirale, specialmente nei pazienti immunocompromessi. È indicato principalmente per ridurre la carica virale del SARS-CoV-2. Agisce inibendo una proteasi essenziale per la replicazione del virus. Appartiene alla classe degli antivirali diretti.

  • Remdesivir

    Remdesivir è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del Covid-19. È approvato per l'uso in pazienti ospedalizzati e viene studiato in combinazione con altri antivirali per migliorare l'efficacia del trattamento. È indicato per ridurre la durata della malattia e migliorare i sintomi. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della RNA polimerasi virale, impedendo la replicazione del virus. Fa parte della classe degli antivirali.

Malattie studiate

Covid-19 – È una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto e affaticamento. In alcuni casi, l'infezione può portare a complicazioni come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia può progredire rapidamente, soprattutto in individui con condizioni di salute preesistenti. La durata e la gravità dei sintomi variano da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501408-81-01Codice del protocolloANRS0176s OPTICOVPartecipanti previsti423 personePromotoreInserm

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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