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Studio sull’ottimizzazione della dose di inibitori CDK 4/6 per pazienti anziani con cancro al seno avanzato

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What is this study about?

Il trial clinico si concentra sullo studio del cancro al seno avanzato in pazienti anziani. L’obiettivo principale รจ valutare il tempo di fallimento del trattamento in pazienti vulnerabili o fragili trattati con una dose iniziale ridotta di inibitori CDK 4/6 in combinazione con la terapia endocrina, rispetto alla dose completa raccomandata di questi inibitori. Gli inibitori CDK 4/6 sono farmaci che aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali. I farmaci utilizzati in questo studio includono Verzenios (abemaciclib), Faslodex (fulvestrant), IBRANCE (palbociclib), Arimidex (anastrozolo), Kisqali (ribociclib), Aromasin (exemestano) e Femara (letrozolo).

Il trial prevede che i partecipanti ricevano uno di questi farmaci, a seconda del loro stato di salute e delle necessitร  specifiche del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo. La durata del trattamento รจ prevista per un massimo di 60 giorni, con monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la tollerabilitร  del trattamento. L’obiettivo รจ determinare quale dosaggio sia piรน efficace e sicuro per i pazienti anziani con cancro al seno avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di CDK 4/6-inibitori e terapia endocrina. I farmaci utilizzati possono includere abemaciclib, palbociclib, o ribociclib, somministrati per via orale.

La dose iniziale di questi farmaci รจ ridotta rispetto alla dose completa raccomandata, per valutare la tolleranza nei pazienti anziani con cancro al seno avanzato.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue per controllare la funzione degli organi e l’elettrocardiogramma (ECG) per valutare l’intervallo QT, specialmente prima del trattamento con ribociclib.

3 aggiustamento della dose

In base ai risultati del monitoraggio, la dose dei farmaci puรฒ essere aggiustata per ottimizzare l’efficacia e minimizzare gli effetti collaterali.

L’obiettivo รจ mantenere un equilibrio tra il controllo della malattia e la qualitร  della vita del paziente.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata periodicamente per identificare eventuali deterioramenti e migliorare il supporto durante il trattamento.

Questa valutazione aiuta a determinare il momento ottimale per eventuali cambiamenti nel piano di trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica un fallimento del trattamento, definito come progressione della malattia o insorgenza di effetti collaterali inaccettabili.

In caso di fallimento del trattamento, si valuta l’inizio della chemioterapia o altre opzioni terapeutiche.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente, uomo o donna, di almeno 70 anni al momento del consenso informato. Gli uomini devono usare metodi contraccettivi adeguati durante la terapia e per almeno 14 settimane dopo aver completato la terapia.
  • Essere in grado di comprendere e dare il consenso in lingua inglese o nella lingua nativa di ciascun paese partecipante.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al seno HR-positivo (con recettore degli estrogeni pari o superiore all’1%) e HER2-negativo, secondo l’analisi del campione tumorale piรน recente effettuata dal laboratorio locale.
  • Avere un cancro al seno avanzato (ricorrente a livello locale o metastatico) che non puรฒ essere curato.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia avanzata (รจ consentita la recidiva durante la terapia endocrina neoadiuvante o adiuvante). รˆ consentito un periodo di trattamento precedente con inibitori dell’aromatasi o fulvestrant fino a 28 giorni dall’inizio dell’inibitore CDK 4/6.
  • รˆ consentito il trattamento adiuvante con inibitori CDK4/6, a condizione che l’intervallo libero da malattia dal termine del trattamento sia superiore a 12 mesi.
  • Avere una malattia misurabile o una malattia ossea non misurabile ma valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli inibitori CDK 4/6 che si prevede di utilizzare, inclusa l’ECG per la valutazione dell’intervallo QT prima del trattamento con ribociclib. In particolare, i seguenti valori soglia devono essere utilizzati per definire una funzione degli organi adeguata: conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 1.000/mm3, conteggio delle piastrine pari o superiore a 100.000/mm3; ALT e/o AST pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale pari o inferiore a 2 volte ULN; eGFR pari o superiore a 30 mL/min.
  • Essere in grado di deglutire capsule.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno avanzato. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio piรน avanzato e non iniziale.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati anziani. Questo studio รจ specificamente per pazienti piรน anziani.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono vulnerabili o fragili. Questo significa che lo studio รจ per persone che potrebbero avere una salute piรน delicata.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere una terapia endocrina. Questa รจ una cura che agisce sugli ormoni per trattare il tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono assumere inibitori CDK 4/6. Questi sono farmaci specifici usati per trattare il tumore al seno.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Avayxlmc Uupjytyoxl Hhmhsxav Lรธrenskogen Norvegia
Hhbbewbs Cftjbm Dy Bzazxshqa Barcellona Spagna
Uxsxbju Usnrypnyol Hkglbhtq Uppsala Svezia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
09.04.2024
Grecia Grecia
Reclutando
13.01.2025
Italia Italia
Reclutando
21.03.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
13.05.2024
Spagna Spagna
Reclutando
26.06.2024
Svezia Svezia
Reclutando
25.04.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

CDK 4/6-inibitori: Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro al seno. Agiscono bloccando specifiche proteine nel corpo che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati a pazienti anziani con cancro al seno per valutare se una dose iniziale piรน bassa possa essere efficace quanto la dose completa raccomandata.

Terapia endocrina: Questo trattamento รจ utilizzato per il cancro al seno che รจ sensibile agli ormoni. Funziona bloccando gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, la terapia endocrina รจ combinata con gli inibitori CDK 4/6 per vedere come questa combinazione influisce sul tempo di fallimento del trattamento nei pazienti anziani.

Malattie indagate:

Cancro al seno avanzato negli anziani โ€“ Il cancro al seno avanzato รจ una forma di tumore che si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, spesso a organi distanti come ossa, fegato o polmoni. Nei pazienti anziani, la malattia puรฒ progredire piรน lentamente o rapidamente a seconda di vari fattori, tra cui la salute generale e la risposta al trattamento. I sintomi possono includere dolore osseo, perdita di peso, stanchezza e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami medici regolari per valutare la dimensione del tumore e la diffusione. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:53

Trial ID:
2023-506620-87-00
Protocol code:
IMPORTANT TRIAL
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia