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Studio sull’ottimizzazione della dose di inibitori CDK 4/6 per pazienti anziani con cancro al seno avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il trial clinico si concentra sullo studio del cancro al seno avanzato in pazienti anziani. L’obiettivo principale è valutare il tempo di fallimento del trattamento in pazienti vulnerabili o fragili trattati con una dose iniziale ridotta di inibitori CDK 4/6 in combinazione con la terapia endocrina, rispetto alla dose completa raccomandata di questi inibitori. Gli inibitori CDK 4/6 sono farmaci che aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali. I farmaci utilizzati in questo studio includono Verzenios (abemaciclib), Faslodex (fulvestrant), IBRANCE (palbociclib), Arimidex (anastrozolo), Kisqali (ribociclib), Aromasin (exemestano) e Femara (letrozolo).

Il trial prevede che i partecipanti ricevano uno di questi farmaci, a seconda del loro stato di salute e delle necessità specifiche del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 60 giorni, con monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento. L’obiettivo è determinare quale dosaggio sia più efficace e sicuro per i pazienti anziani con cancro al seno avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di CDK 4/6-inibitori e terapia endocrina. I farmaci utilizzati possono includere abemaciclib, palbociclib, o ribociclib, somministrati per via orale.

La dose iniziale di questi farmaci è ridotta rispetto alla dose completa raccomandata, per valutare la tolleranza nei pazienti anziani con cancro al seno avanzato.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue per controllare la funzione degli organi e l’elettrocardiogramma (ECG) per valutare l’intervallo QT, specialmente prima del trattamento con ribociclib.

3 aggiustamento della dose

In base ai risultati del monitoraggio, la dose dei farmaci può essere aggiustata per ottimizzare l’efficacia e minimizzare gli effetti collaterali.

L’obiettivo è mantenere un equilibrio tra il controllo della malattia e la qualità della vita del paziente.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente viene valutata periodicamente per identificare eventuali deterioramenti e migliorare il supporto durante il trattamento.

Questa valutazione aiuta a determinare il momento ottimale per eventuali cambiamenti nel piano di trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica un fallimento del trattamento, definito come progressione della malattia o insorgenza di effetti collaterali inaccettabili.

In caso di fallimento del trattamento, si valuta l’inizio della chemioterapia o altre opzioni terapeutiche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente, uomo o donna, di almeno 70 anni al momento del consenso informato. Gli uomini devono usare metodi contraccettivi adeguati durante la terapia e per almeno 14 settimane dopo aver completato la terapia.
  • Essere in grado di comprendere e dare il consenso in lingua inglese o nella lingua nativa di ciascun paese partecipante.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al seno HR-positivo (con recettore degli estrogeni pari o superiore all’1%) e HER2-negativo, secondo l’analisi del campione tumorale più recente effettuata dal laboratorio locale.
  • Avere un cancro al seno avanzato (ricorrente a livello locale o metastatico) che non può essere curato.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia avanzata (è consentita la recidiva durante la terapia endocrina neoadiuvante o adiuvante). È consentito un periodo di trattamento precedente con inibitori dell’aromatasi o fulvestrant fino a 28 giorni dall’inizio dell’inibitore CDK 4/6.
  • È consentito il trattamento adiuvante con inibitori CDK4/6, a condizione che l’intervallo libero da malattia dal termine del trattamento sia superiore a 12 mesi.
  • Avere una malattia misurabile o una malattia ossea non misurabile ma valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli inibitori CDK 4/6 che si prevede di utilizzare, inclusa l’ECG per la valutazione dell’intervallo QT prima del trattamento con ribociclib. In particolare, i seguenti valori soglia devono essere utilizzati per definire una funzione degli organi adeguata: conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 1.000/mm3, conteggio delle piastrine pari o superiore a 100.000/mm3; ALT e/o AST pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale pari o inferiore a 2 volte ULN; eGFR pari o superiore a 30 mL/min.
  • Essere in grado di deglutire capsule.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno avanzato. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio più avanzato e non iniziale.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati anziani. Questo studio è specificamente per pazienti più anziani.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono vulnerabili o fragili. Questo significa che lo studio è per persone che potrebbero avere una salute più delicata.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere una terapia endocrina. Questa è una cura che agisce sugli ormoni per trattare il tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono assumere inibitori CDK 4/6. Questi sono farmaci specifici usati per trattare il tumore al seno.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
09.04.2024
Grecia Grecia
Reclutando
13.01.2025
Italia Italia
Reclutando
21.03.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
13.05.2024
Spagna Spagna
Reclutando
26.06.2024
Svezia Svezia
Reclutando
25.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CDK 4/6-inibitori: Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro al seno. Agiscono bloccando specifiche proteine nel corpo che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati a pazienti anziani con cancro al seno per valutare se una dose iniziale più bassa possa essere efficace quanto la dose completa raccomandata.

Terapia endocrina: Questo trattamento è utilizzato per il cancro al seno che è sensibile agli ormoni. Funziona bloccando gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, la terapia endocrina è combinata con gli inibitori CDK 4/6 per vedere come questa combinazione influisce sul tempo di fallimento del trattamento nei pazienti anziani.

Malattie in studio:

Cancro al seno avanzato negli anziani – Il cancro al seno avanzato è una forma di tumore che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, spesso a organi distanti come ossa, fegato o polmoni. Nei pazienti anziani, la malattia può progredire più lentamente o rapidamente a seconda di vari fattori, tra cui la salute generale e la risposta al trattamento. I sintomi possono includere dolore osseo, perdita di peso, stanchezza e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami medici regolari per valutare la dimensione del tumore e la diffusione. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:11

ID della sperimentazione:
2023-506620-87-00
Codice del protocollo:
IMPORTANT TRIAL
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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    Farmaci in studio:
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    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Italia Francia Germania