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Studio sull'ottimizzazione della dose di inibitori CDK 4/6 per pazienti anziani con cancro al seno avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial clinico si concentra sullo studio del cancro al seno avanzato in pazienti anziani. L'obiettivo principale è valutare il tempo di fallimento del trattamento in pazienti vulnerabili o fragili trattati con una dose iniziale ridotta di inibitori CDK 4/6 in combinazione con la terapia endocrina, rispetto alla dose completa raccomandata di questi inibitori. Gli inibitori CDK 4/6 sono farmaci che aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali. I farmaci utilizzati in questo studio includono Verzenios (abemaciclib), Faslodex (fulvestrant), IBRANCE (palbociclib), Arimidex (anastrozolo), Kisqali (ribociclib), Aromasin (exemestano) e Femara (letrozolo).

Il trial prevede che i partecipanti ricevano uno di questi farmaci, a seconda del loro stato di salute e delle necessità specifiche del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 60 giorni, con monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento. L'obiettivo è determinare quale dosaggio sia più efficace e sicuro per i pazienti anziani con cancro al seno avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di CDK 4/6-inibitori e terapia endocrina. I farmaci utilizzati possono includere abemaciclib, palbociclib, o ribociclib, somministrati per via orale.

    La dose iniziale di questi farmaci è ridotta rispetto alla dose completa raccomandata, per valutare la tolleranza nei pazienti anziani con cancro al seno avanzato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue per controllare la funzione degli organi e l'elettrocardiogramma (ECG) per valutare l'intervallo QT, specialmente prima del trattamento con ribociclib.

  3. Passaggio 3

    Aggiustamento della dose

    In base ai risultati del monitoraggio, la dose dei farmaci può essere aggiustata per ottimizzare l'efficacia e minimizzare gli effetti collaterali.

    L'obiettivo è mantenere un equilibrio tra il controllo della malattia e la qualità della vita del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata periodicamente per identificare eventuali deterioramenti e migliorare il supporto durante il trattamento.

    Questa valutazione aiuta a determinare il momento ottimale per eventuali cambiamenti nel piano di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica un fallimento del trattamento, definito come progressione della malattia o insorgenza di effetti collaterali inaccettabili.

    In caso di fallimento del trattamento, si valuta l'inizio della chemioterapia o altre opzioni terapeutiche.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente, uomo o donna, di almeno 70 anni al momento del consenso informato. Gli uomini devono usare metodi contraccettivi adeguati durante la terapia e per almeno 14 settimane dopo aver completato la terapia.
  • Essere in grado di comprendere e dare il consenso in lingua inglese o nella lingua nativa di ciascun paese partecipante.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al seno HR-positivo (con recettore degli estrogeni pari o superiore all'1%) e HER2-negativo, secondo l'analisi del campione tumorale più recente effettuata dal laboratorio locale.
  • Avere un cancro al seno avanzato (ricorrente a livello locale o metastatico) che non può essere curato.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia avanzata (è consentita la recidiva durante la terapia endocrina neoadiuvante o adiuvante). È consentito un periodo di trattamento precedente con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant fino a 28 giorni dall'inizio dell'inibitore CDK 4/6.
  • È consentito il trattamento adiuvante con inibitori CDK4/6, a condizione che l'intervallo libero da malattia dal termine del trattamento sia superiore a 12 mesi.
  • Avere una malattia misurabile o una malattia ossea non misurabile ma valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli inibitori CDK 4/6 che si prevede di utilizzare, inclusa l'ECG per la valutazione dell'intervallo QT prima del trattamento con ribociclib. In particolare, i seguenti valori soglia devono essere utilizzati per definire una funzione degli organi adeguata: conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 1.000/mm3, conteggio delle piastrine pari o superiore a 100.000/mm3; ALT e/o AST pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale pari o inferiore a 2 volte ULN; eGFR pari o superiore a 30 mL/min.
  • Essere in grado di deglutire capsule.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno avanzato. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio più avanzato e non iniziale.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati anziani. Questo studio è specificamente per pazienti più anziani.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono vulnerabili o fragili. Questo significa che lo studio è per persone che potrebbero avere una salute più delicata.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere una terapia endocrina. Questa è una cura che agisce sugli ormoni per trattare il tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono assumere inibitori CDK 4/6. Questi sono farmaci specifici usati per trattare il tumore al seno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CDK 4/6-inibitori

    Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro al seno. Agiscono bloccando specifiche proteine nel corpo che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati a pazienti anziani con cancro al seno per valutare se una dose iniziale più bassa possa essere efficace quanto la dose completa raccomandata.

  • Terapia endocrina

    Questo trattamento è utilizzato per il cancro al seno che è sensibile agli ormoni. Funziona bloccando gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, la terapia endocrina è combinata con gli inibitori CDK 4/6 per vedere come questa combinazione influisce sul tempo di fallimento del trattamento nei pazienti anziani.

Che cosa si sa già del trattamento

CDK 4/6-inibitori – Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato, specialmente in pazienti anziani. Attualmente, sono ben documentati nella letteratura medica e sono oggetto di studi clinici per ottimizzare il dosaggio nei pazienti più vulnerabili. I CDK 4/6-inibitori agiscono bloccando specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali. Appartengono alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato negli anziani – Il cancro al seno avanzato è una forma di tumore che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, spesso a organi distanti come ossa, fegato o polmoni. Nei pazienti anziani, la malattia può progredire più lentamente o rapidamente a seconda di vari fattori, tra cui la salute generale e la risposta al trattamento. I sintomi possono includere dolore osseo, perdita di peso, stanchezza e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami medici regolari per valutare la dimensione del tumore e la diffusione. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506620-87-00Codice del protocolloIMPORTANT TRIALPartecipanti previsti495 personePromotoreRegion Oerebro Laen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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