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Studio sull'ottimizzazione del trattamento del linfoma di Hodgkin avanzato con brentuximab vedotin e combinazione di farmaci per pazienti con stadio avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. L'obiettivo principale è confrontare due trattamenti per ridurre gli effetti collaterali e verificare l'efficacia. I trattamenti in esame sono il BrECADD e il BEACOPP intensificato. Il BrECADD include i farmaci brentuximab vedotin, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide monoidrato, dexametazone, dacarbazina, e prednisone. Il BEACOPP intensificato utilizza farmaci come bleomicina solfato, etoposide, vincristina solfato, e procarbazina cloridrato.

Lo studio mira a dimostrare che il trattamento BrECADD ha meno effetti collaterali rispetto al BEACOPP intensificato, mantenendo un'efficacia simile. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 4-6 cicli, seguiti da radioterapia per eventuali lesioni residue. La durata del trattamento varia a seconda del protocollo specifico e delle condizioni del paziente. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti come la sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualità della vita.

Il brentuximab vedotin è un farmaco che combina un anticorpo monoclonale con un agente chemioterapico, mirato a colpire specificamente le cellule tumorali. Gli altri farmaci, come doxorubicina e ciclofosfamide, sono agenti chemioterapici tradizionali che agiscono uccidendo le cellule cancerose o impedendone la crescita. Lo studio si propone di valutare se l'aggiunta di brentuximab vedotin al regime terapeutico possa migliorare i risultati per i pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa e orale. I farmaci utilizzati includono brentuximab vedotin, doxorubicina cloridrato, dexametasona, procarbazina cloridrato, bleomicina solfato, vincristina solfato, prednisone, dacarbazina, etoposide fosfato, ciclofosfamide monoidrato ed etoposide.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento prevede 4-6 cicli di terapia con il regime BrECADD o BEACOPP potenziato. Ogni ciclo dura diverse settimane e include la somministrazione dei farmaci sopra elencati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Radioterapia

    Dopo i cicli di chemioterapia, se ci sono lesioni residue positive alla PET, viene somministrata la radioterapia per trattare queste aree.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico. Questo significa che un medico ha esaminato un campione di tessuto e ha confermato la presenza di questo tipo di linfoma.
  • Essere alla prima diagnosi e non aver ricevuto alcun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin.
  • Avere uno stadio IIB con una massa mediastinica grande e/o lesioni extranodali, oppure essere allo stadio III o IV. Gli stadi indicano quanto il linfoma si è diffuso nel corpo.
  • Per lo studio principale randomizzato, avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Per il gruppo di pazienti più anziani, avere un'età compresa tra 61 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento BrECADD o BEACOPP.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a radioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BEACOPP

    Questo è un regime di chemioterapia utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin in stadio avanzato. BEACOPP è una combinazione di diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e ridurre la dimensione del tumore. È noto per essere efficace, ma può avere effetti collaterali significativi.

  • BrECADD

    Questo è un altro regime di chemioterapia progettato per trattare il linfoma di Hodgkin. BrECADD è stato sviluppato per ridurre la tossicità rispetto al regime BEACOPP, mantenendo un'efficacia simile nel trattamento del cancro. L'obiettivo è di offrire un trattamento che sia meno dannoso per il corpo del paziente, riducendo gli effetti collaterali associati alla chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BEACOPP

    BEACOPP è un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio avanzato. Attualmente, è un trattamento consolidato nella letteratura medica per questa condizione. Le indicazioni terapeutiche principali includono il linfoma di Hodgkin avanzato. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interferenza con la divisione cellulare e la sintesi del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

  • BrECADD

    BrECADD è un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio avanzato. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e tossicità rispetto al regime BEACOPP. Le indicazioni terapeutiche principali includono il linfoma di Hodgkin avanzato. Il meccanismo d'azione prevede l'inibizione della crescita delle cellule tumorali attraverso vari agenti chemioterapici. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato – Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, parte del sistema immunitario. In stadio avanzato, la malattia si è diffusa oltre i linfonodi inizialmente coinvolti, spesso interessando organi come il fegato, i polmoni o il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre persistente, sudorazioni notturne e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518022-33-00Codice del protocolloUni-Koeln-1762Partecipanti previsti1 585 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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