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Studio sull'osteoartrite patellofemorale con impianto di cartilagine ingegnerizzata N-TEC per pazienti con dolore al ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullartrosi patellofemorale, una condizione che colpisce l'articolazione dietro la rotula, causando dolore e difficoltà nei movimenti. Questo studio esamina un nuovo trattamento che utilizza un impianto di cartilagine ingegnerizzata a partire da cellule del naso, chiamato N-TEC. L'obiettivo è valutare se questo trattamento può ridurre il dolore e migliorare la funzionalità del ginocchio rispetto ad altre opzioni di cura.

Il trattamento prevede limpianto di cartilagine ingegnerizzata, che viene posizionata nell'articolazione del ginocchio. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi per monitorare i cambiamenti nel dolore e nella qualità della vita. Verranno effettuate valutazioni periodiche per confrontare i risultati tra chi riceve l'impianto e chi riceve un trattamento alternativo.

Lo studio è progettato per capire se lN-TEC può offrire un miglioramento significativo nel dolore e nella funzionalità del ginocchio rispetto ad altre terapie. I partecipanti saranno monitorati attraverso esami clinici e questionari per valutare il loro stato di salute e il progresso del trattamento. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nel dolore al ginocchio misurato con il punteggio KOOS, un sistema di valutazione del dolore e della funzionalità del ginocchio, nel corso dei 24 mesi dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'impianto di cartilagine ingegnerizzata a base di condrociti nasali, noto come N-TEC, per trattare l'osteoartrite patellofemorale.

    L'impianto viene eseguito attraverso una procedura chirurgica.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'impianto, viene effettuato un monitoraggio per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio utilizzando la scala KOOS Pain.

    Il primo controllo avviene a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A 12 mesi, viene effettuata una valutazione intermedia per monitorare il progresso del trattamento.

    Vengono utilizzate diverse scale di valutazione, tra cui KOOS, Kujala Anterior Knee Pain Scale, WOMAC, EQ-5D-5L, e VAS.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    A 24 mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare il cambiamento medio del dolore rispetto all'inizio del trattamento.

    Vengono utilizzate le stesse scale di valutazione delle fasi precedenti per garantire un'analisi completa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione radiologica

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni radiologiche a 6, 12 e 24 mesi per esaminare lo stato dell'osteoartrite e il tessuto di riparazione della cartilagine.

    Le valutazioni includono MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) e MRI of Cartilage Repair Tissue (MOCART).

  6. Passaggio 6

    Sicurezza e risultati

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso il numero di eventi avversi gravi (SARs) e sospetti eventi avversi gravi inaspettati (SUSARs).

    I risultati del trattamento vengono valutati in base al miglioramento del dolore e della funzionalità del ginocchio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un dolore al ginocchio causato da artrosi patellofemorale di grado 1-3 secondo la classificazione di Iwano. Questo significa che il tuo ginocchio ha un certo livello di usura e dolore.
  • Devi avere una condropatia di grado 3-4 secondo la classificazione ICRS della rotula o del femore. La condropatia è un problema alla cartilagine del ginocchio.
  • Il tuo punteggio iniziale nel test KOOS per il dolore al ginocchio deve essere inferiore a 60. Questo test valuta quanto il dolore al ginocchio influisce sulla tua vita quotidiana.
  • Il tuo ginocchio deve avere un movimento libero o una perdita di estensione di massimo 5 gradi e una flessione minima di 125 gradi. Questo riguarda quanto bene puoi muovere il ginocchio.
  • Se sei una donna, i tuoi valori minimi di emoglobina devono essere 120 g/l, le piastrine 150 G/l e l'INR inferiore a 1,3. L'emoglobina è una proteina nel sangue, le piastrine aiutano la coagulazione, e l'INR misura quanto tempo impiega il sangue a coagulare.
  • Se sei un uomo, i tuoi valori minimi di emoglobina devono essere 140 g/l, le piastrine 150 G/l e l'INR inferiore a 1,3.
  • Devi aver provato tutte le opzioni di cura standard non chirurgiche, tranne il PRP, senza successo. Il PRP è un trattamento che utilizza il plasma del tuo sangue per aiutare la guarigione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrosi patellofemorale. L'artrosi patellofemorale è una condizione in cui la cartilagine del ginocchio si consuma, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cartilagine ingegnerizzata a base di condrociti nasali: Questa terapia utilizza cellule prelevate dalla cartilagine del naso del paziente. Le cellule vengono coltivate in laboratorio per creare un nuovo tessuto cartilagineo. Questo tessuto viene poi impiantato nell'articolazione del ginocchio per trattare l'osteoartrite patellofemorale. L'obiettivo è ridurre il dolore e migliorare la funzione articolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Cartilagine Ingegnerizzata a Base di Condrociti Nasali – Questo trattamento viene somministrato tramite impianto chirurgico diretto nell'articolazione del ginocchio. Attualmente è in fase II di sperimentazione clinica per il trattamento dell'osteoartrite patellofemorale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità articolare. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di condrociti, che sono cellule della cartilagine, per rigenerare il tessuto cartilagineo danneggiato. Questa terapia è classificata come un trattamento rigenerativo avanzato.

Malattie studiate

Osteoartrosi patellofemorale – È una forma di osteoartrosi che colpisce l'articolazione tra la rotula e il femore. Questa condizione si manifesta con dolore e rigidità nella parte anteriore del ginocchio, specialmente durante attività come salire le scale o accovacciarsi. Con il tempo, la cartilagine che riveste l'articolazione si deteriora, causando attrito tra le ossa. Questo può portare a infiammazione e gonfiore nell'area interessata. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi. In alcuni casi, la mobilità del ginocchio può essere significativamente ridotta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508640-21-00Codice del protocolloPFOA IIPartecipanti previsti60 personePromotoreUniversitaetsspital Basel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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