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Studio sull'Osteoartrite del Ginocchio con Allocetra per Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione comune che causa dolore e rigidità nell'articolazione del ginocchio. Il trattamento in esame è chiamato Allocetra-OTS, una soluzione per iniezione che contiene cellule mononucleari del sangue periferico allogeniche indotte in uno stato apoptotico precoce. Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione direttamente nell'articolazione del ginocchio.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Allocetra-OTS rispetto a un placebo. Nella prima fase, verranno testate diverse dosi per determinare quella più sicura e tollerabile. Successivamente, nella fase randomizzata, Allocetra-OTS sarà confrontato con il placebo per verificare la sua sicurezza e tollerabilità. I partecipanti riceveranno iniezioni nell'articolazione del ginocchio e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio.

Lo studio prevede un periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento. Durante questo periodo, verranno valutati il numero e la gravità degli eventi avversi, nonché eventuali cambiamenti nel dolore al ginocchio e nella qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come Allocetra-OTS possa influenzare l'artrosi del ginocchio e se possa rappresentare un'opzione di trattamento sicura ed efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per l'osteoartrite del ginocchio.

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Allocetra, un trattamento somministrato tramite iniezione intra-articolare nel ginocchio.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza

    Durante questa fase, il paziente riceve diverse dosi di Allocetra per determinare la dose e il regime più sicuri.

    Le iniezioni vengono somministrate direttamente nell'articolazione del ginocchio.

  3. Passaggio 3

    Fase randomizzata

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere Allocetra o un placebo.

    L'obiettivo è confrontare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati il numero e la gravità degli eventi avversi.

    Questo monitoraggio continua fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore al ginocchio

    Il cambiamento del dolore al ginocchio viene valutato a 3 e 6 mesi dall'ultimo trattamento.

    Viene utilizzata una scala numerica per misurare il dolore.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene misurata utilizzando un questionario specifico a 6 e 12 mesi dall'ultimo trattamento.

    Questo aiuta a capire l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  7. Passaggio 7

    Uso di analgesici

    Viene monitorato l'uso di analgesici a 3, 6 e 12 mesi dall'ultimo trattamento.

    Questo fornisce informazioni sull'efficacia del trattamento nel ridurre il dolore.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 45 e 80 anni.
  • Osteoartrite cronica del ginocchio con dolore articolare al ginocchio: durante la visita di screening, il paziente riferisce che il dolore tipico al ginocchio dovuto all'osteoartrite, senza l'uso di farmaci, è di almeno 4 su 10 su una scala di dolore.
  • Prove radiografiche di osteoartrite del ginocchio di grado 2 o 3 secondo Kellgren-Lawrence nel ginocchio interessato, valutate tramite radiografia. Questo significa che il medico ha visto segni di osteoartrite su una radiografia.
  • Almeno 4 misurazioni del dolore quotidiano nel ginocchio interessato su una scala numerica di dolore (NRS) di almeno 5 su 10, e nessun punteggio singolo superiore a 9, valutate su un periodo di 7 giorni durante il periodo di screening e dopo un periodo di sospensione di almeno 48 ore. Se il paziente sta assumendo un analgesico a lunga durata d'azione, il periodo di sospensione sarà esteso a 5 emivite del farmaco analgesico. Paracetamolo e/o metamizolo (dipirone) possono essere usati per il dolore durante la valutazione settimanale.
  • Pazienti con dolore al ginocchio che non hanno risposto adeguatamente ad almeno 3 mesi di terapia convenzionale.
  • Disponibilità a non sottoporsi ad altri trattamenti intra-articolari e ad aderire alle restrizioni del protocollo per i farmaci e le terapie concomitanti durante lo studio.
  • Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di usare 2 metodi di contraccezione adeguata: un metodo di barriera (ad esempio, diaframma, preservativo o spugna, ciascuno dei quali deve essere combinato con uno spermicida) e un metodo ormonale (ad esempio, contraccettivi orali, cerotto transdermico, contraccettivi impiantati o dispositivo intrauterino) prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio fino a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio. I soggetti che hanno una probabilità molto bassa di concepire (ad esempio, sterilizzati chirurgicamente, in menopausa o non sessualmente attivi con persone di sesso opposto) sono esenti.
  • Capacità del paziente di comprendere e disponibilità a fornire il consenso informato come descritto nel protocollo di questo studio, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • A discrezione del ricercatore, capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, disponibilità per la durata dello studio e capacità e volontà di tornare per le visite di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre all'artrosi del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di coagulazione del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Allocetra è un trattamento sperimentale studiato per l'osteoartrite del ginocchio. Viene somministrato tramite iniezione intra-articolare direttamente nell'articolazione del ginocchio. L'obiettivo principale del trattamento è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Allocetra, oltre a determinare la dose e il regime più appropriati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Allocetra – Allocetra è un farmaco somministrato tramite iniezione intra-articolare, specificamente nel ginocchio, ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, con l'obiettivo di determinare la dose e il regime ottimali. Allocetra è indicato principalmente per alleviare i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si concentra sulla modulazione della risposta infiammatoria nell'articolazione. Allocetra appartiene alla classe farmacologica dei modulatori immunitari.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – È una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore, rigidità e gonfiore nell'articolazione. La malattia può portare a una riduzione della mobilità e della funzionalità del ginocchio, rendendo difficili le attività quotidiane. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente, con periodi di acutizzazione e remissione. L'osteoartrosi del ginocchio è più comune nelle persone anziane, ma può colpire anche individui più giovani, specialmente se hanno subito lesioni al ginocchio o sono in sovrappeso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508748-23-00Codice del protocolloENX-CL-05-001Partecipanti previsti210 personePromotoreEnlivex Therapeutics Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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