Studio sull’ossigenazione apneica con ossigeno nasale ad alto flusso dopo preossigenazione con ventilazione non invasiva prima dell’intubazione in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica in terapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina i pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, una condizione in cui i livelli di ossigeno nel sangue sono pericolosamente bassi. Lo studio valuterร  l’efficacia dell’ossigenazione durante la procedura di intubazione, che consiste nell’inserimento di un tubo nelle vie aeree per aiutare il paziente a respirare. Il trattamento utilizza ossigeno medicinale somministrato attraverso un sistema di ossigenazione nasale ad alto flusso.

La ricerca confronterร  due approcci diversi durante la procedura di intubazione: l’uso dell’ossigenazione apneica con flusso nasale alto rispetto alla procedura standard senza ossigenazione apneica. L’obiettivo principale รจ verificare se questo metodo puรฒ ridurre il rischio di episodi di grave carenza di ossigeno durante l’inserimento del tubo respiratorio.

Durante lo studio, i pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di intubazione riceveranno uno dei due trattamenti. I medici monitoreranno attentamente i livelli di ossigeno nel sangue e altri parametri vitali per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Verranno anche registrate eventuali complicazioni che potrebbero verificarsi durante la procedura, come problemi cardiaci o difficoltร  nell’inserimento del tubo.

1 Ammissione in terapia intensiva

Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica

Il paziente presenta: frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto, difficoltร  respiratoria o uso dei muscoli respiratori accessori

Il rapporto tra ossigeno nel sangue e ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) รจ uguale o inferiore a 200 mmHg

2 Preparazione all'intubazione

Il medico determina la necessitร  di intubazione orotracheale

Il paziente riceve ossigenazione nasale ad alto flusso o nessuna ossigenazione durante la procedura

Viene utilizzato ossigeno medicinale in forma di gas per inalazione

3 Procedura di intubazione

Inizio della laringoscopia per l’inserimento del tubo

Monitoraggio continuo dei livelli di ossigeno nel sangue attraverso un sensore al dito

La procedura puรฒ richiedere piรน di un tentativo di inserimento del tubo

4 Monitoraggio post-intubazione

Controllo dei parametri vitali per 5 minuti dopo l’intubazione riuscita

Esecuzione di una radiografia del torace di routine

Monitoraggio di eventuali complicazioni come pressione arteriosa bassa o alterazioni del ritmo cardiaco

5 Follow-up

Controllo dello stato di salute fino a 28 giorni dopo la procedura

Valutazione di eventuali complicazioni a lungo termine

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere ricoverato in Terapia Intensiva (reparto ICU)
  • รˆ necessaria l’indicazione per l’intubazione orotracheale (procedura per inserire un tubo attraverso la bocca fino alla trachea)
  • Il paziente deve presentare insufficienza respiratoria acuta ipossiemica caratterizzata da:
    • Almeno un segno di difficoltร  respiratoria acuta tra:
      • Frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto
      • Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
      • Uso dei muscoli respiratori accessori
    • Un rapporto PaO2/FiO2 uguale o inferiore a 200 mmHg (misurato nelle 6 ore precedenti la decisione di intubazione)
  • รˆ richiesto il consenso informato del paziente o dei familiari (รจ possibile una procedura d’emergenza quando necessario)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere un adulto (etร  superiore ai 18 anni)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti con controindicazioni note all’intubazione (situazioni che rendono pericolosa l’inserimento del tubo respiratorio)
  • Presenza di trauma facciale grave o anomalie anatomiche delle vie aeree che potrebbero complicare l’intubazione
  • Pazienti con emorragia attiva delle vie aeree superiori (sanguinamento in corso nella gola o nel naso)
  • Pazienti che necessitano di intubazione di emergenza immediata (quando non c’รจ tempo per preparare la procedura dello studio)
  • Pazienti che hanno rifiutato il consenso informato o non sono in grado di fornirlo
  • Donne in stato di gravidanza
  • Pazienti che partecipano giร  ad un altro studio clinico
  • Pazienti con saturazione di ossigeno inferiore al 80% nonostante l’ossigenazione massimale (livelli di ossigeno nel sangue troppo bassi)
  • Pazienti con instabilitร  emodinamica grave (problemi gravi di pressione sanguigna o funzione cardiaca)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier De Dieppe Dieppe Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Cduyrm Hncjrqtakgf Dw Dqo Cghb Dfryzqjcstdujy Dax Francia
Czvlka Hqaymdtyofi Dv Caydrr Cholet Francia
Cxgtqx Hxyortmijma Dj Prsnxdvdw Perpignano Francia
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Cmslcb Hhlodcmyrfq Dx Bdljjiswkdnkqfl Bourg-en-Bresse Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossigenazione ad alto flusso nasale (HFNO)
Si tratta di un sistema che fornisce ossigeno umidificato e riscaldato attraverso una cannula nasale speciale ad alto flusso. Questo dispositivo aiuta i pazienti con difficoltร  respiratorie fornendo un supporto respiratorio non invasivo. รˆ particolarmente utile durante le procedure di intubazione per mantenere livelli adeguati di ossigeno nel sangue.

Ventilazione non invasiva (NIV)
รˆ una forma di supporto respiratorio che utilizza una maschera facciale o nasale invece di un tubo endotracheale. Aiuta il paziente a respirare fornendo pressione positiva dell’aria, che mantiene le vie aeree aperte e migliora l’ossigenazione. Viene utilizzata per la pre-ossigenazione prima dell’intubazione nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica.

Ossigenazione apneica
รˆ una tecnica che prevede la somministrazione continua di ossigeno durante brevi periodi in cui il paziente non respira attivamente, come durante la procedura di intubazione. Questa tecnica aiuta a mantenere livelli sicuri di ossigeno nel sangue durante queste procedure critiche.

Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica – Una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue per soddisfare le necessitร  dell’organismo. Si verifica quando i livelli di ossigeno nel sangue scendono al di sotto dei valori normali, mentre i livelli di anidride carbonica possono rimanere normali o bassi. Questa condizione puรฒ svilupparsi rapidamente e puรฒ essere causata da diverse patologie polmonari come polmonite, edema polmonare o sindrome da distress respiratorio acuto. I pazienti presentano tipicamente difficoltร  respiratoria, respiro accelerato e possono mostrare una colorazione bluastra della pelle (cianosi). La condizione richiede un monitoraggio costante dei livelli di ossigeno nel sangue attraverso la saturimetria.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:42

ID della sperimentazione:
2024-514949-11-00
Codice del protocollo:
DR240020
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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