Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'ossigenazione apneica con ossigeno nasale ad alto flusso dopo preossigenazione con ventilazione non invasiva prima dell'intubazione in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica in terapia intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina i pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, una condizione in cui i livelli di ossigeno nel sangue sono pericolosamente bassi. Lo studio valuterà l'efficacia dell'ossigenazione durante la procedura di intubazione, che consiste nell'inserimento di un tubo nelle vie aeree per aiutare il paziente a respirare. Il trattamento utilizza ossigeno medicinale somministrato attraverso un sistema di ossigenazione nasale ad alto flusso.

La ricerca confronterà due approcci diversi durante la procedura di intubazione: l'uso dell'ossigenazione apneica con flusso nasale alto rispetto alla procedura standard senza ossigenazione apneica. L'obiettivo principale è verificare se questo metodo può ridurre il rischio di episodi di grave carenza di ossigeno durante l'inserimento del tubo respiratorio.

Durante lo studio, i pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di intubazione riceveranno uno dei due trattamenti. I medici monitoreranno attentamente i livelli di ossigeno nel sangue e altri parametri vitali per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Verranno anche registrate eventuali complicazioni che potrebbero verificarsi durante la procedura, come problemi cardiaci o difficoltà nell'inserimento del tubo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ammissione in terapia intensiva

    Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica

    Il paziente presenta: frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto, difficoltà respiratoria o uso dei muscoli respiratori accessori

    Il rapporto tra ossigeno nel sangue e ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) è uguale o inferiore a 200 mmHg

  2. Passaggio 2

    Preparazione all'intubazione

    Il medico determina la necessità di intubazione orotracheale

    Il paziente riceve ossigenazione nasale ad alto flusso o nessuna ossigenazione durante la procedura

    Viene utilizzato ossigeno medicinale in forma di gas per inalazione

  3. Passaggio 3

    Procedura di intubazione

    Inizio della laringoscopia per l'inserimento del tubo

    Monitoraggio continuo dei livelli di ossigeno nel sangue attraverso un sensore al dito

    La procedura può richiedere più di un tentativo di inserimento del tubo

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-intubazione

    Controllo dei parametri vitali per 5 minuti dopo l'intubazione riuscita

    Esecuzione di una radiografia del torace di routine

    Monitoraggio di eventuali complicazioni come pressione arteriosa bassa o alterazioni del ritmo cardiaco

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Controllo dello stato di salute fino a 28 giorni dopo la procedura

    Valutazione di eventuali complicazioni a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve essere ricoverato in Terapia Intensiva (reparto ICU)
  • È necessaria l'indicazione per l'intubazione orotracheale (procedura per inserire un tubo attraverso la bocca fino alla trachea)
  • Il paziente deve presentare insufficienza respiratoria acuta ipossiemica caratterizzata da:
    • Almeno un segno di difficoltà respiratoria acuta tra:
      • Frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto
      • Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
      • Uso dei muscoli respiratori accessori
      • Un rapporto PaO2/FiO2 uguale o inferiore a 200 mmHg (misurato nelle 6 ore precedenti la decisione di intubazione)
      • È richiesto il consenso informato del paziente o dei familiari (è possibile una procedura d'emergenza quando necessario)
      • Possono partecipare sia uomini che donne
      • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti con controindicazioni note all'intubazione (situazioni che rendono pericolosa l'inserimento del tubo respiratorio)
  • Presenza di trauma facciale grave o anomalie anatomiche delle vie aeree che potrebbero complicare l'intubazione
  • Pazienti con emorragia attiva delle vie aeree superiori (sanguinamento in corso nella gola o nel naso)
  • Pazienti che necessitano di intubazione di emergenza immediata (quando non c'è tempo per preparare la procedura dello studio)
  • Pazienti che hanno rifiutato il consenso informato o non sono in grado di fornirlo
  • Donne in stato di gravidanza
  • Pazienti che partecipano già ad un altro studio clinico
  • Pazienti con saturazione di ossigeno inferiore al 80% nonostante l'ossigenazione massimale (livelli di ossigeno nel sangue troppo bassi)
  • Pazienti con instabilità emodinamica grave (problemi gravi di pressione sanguigna o funzione cardiaca)
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ossigenazione ad alto flusso nasale (HFNO)

    Si tratta di un sistema che fornisce ossigeno umidificato e riscaldato attraverso una cannula nasale speciale ad alto flusso. Questo dispositivo aiuta i pazienti con difficoltà respiratorie fornendo un supporto respiratorio non invasivo. È particolarmente utile durante le procedure di intubazione per mantenere livelli adeguati di ossigeno nel sangue.

  • Ventilazione non invasiva (NIV)

    È una forma di supporto respiratorio che utilizza una maschera facciale o nasale invece di un tubo endotracheale. Aiuta il paziente a respirare fornendo pressione positiva dell'aria, che mantiene le vie aeree aperte e migliora l'ossigenazione. Viene utilizzata per la pre-ossigenazione prima dell'intubazione nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica.

  • Ossigenazione apneica

    È una tecnica che prevede la somministrazione continua di ossigeno durante brevi periodi in cui il paziente non respira attivamente, come durante la procedura di intubazione. Questa tecnica aiuta a mantenere livelli sicuri di ossigeno nel sangue durante queste procedure critiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • High-Flow Nasal Oxygen (HFNO)

    Un sistema di somministrazione dell'ossigeno attraverso cannule nasali che fornisce ossigeno riscaldato e umidificato ad alto flusso, utilizzato nel trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica. Questo dispositivo medico rappresenta un'innovazione significativa nella terapia respiratoria, in quanto permette di erogare flussi elevati di ossigeno (fino a 60 litri al minuto) mantenendo una pressione positiva nelle vie aeree. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità di fornire una frazione inspirata di ossigeno costante e di ridurre lo spazio morto anatomico, migliorando così l'ossigenazione e riducendo lo sforzo respiratorio del paziente. La sua efficacia è particolarmente documentata durante le procedure di intubazione, dove aiuta a prevenire la desaturazione severa dell'ossigeno.

  • NIV (Non-Invasive Ventilation)

    Un metodo di ventilazione meccanica che fornisce supporto respiratorio attraverso una maschera facciale o nasale, senza necessità di intubazione endotracheale. Questa modalità terapeutica viene ampiamente utilizzata nel trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta, permettendo di migliorare l'ossigenazione e ridurre il lavoro respiratorio attraverso l'applicazione di una pressione positiva nelle vie aeree. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'aumentare il volume corrente e nel mantenere aperti gli alveoli polmonari, facilitando così gli scambi gassosi e riducendo il rischio di atelettasia. La NIV è particolarmente efficace nella fase di preossigenazione prima dell'intubazione nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica.

Malattie studiate

Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica - Una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue per soddisfare le necessità dell'organismo. Si verifica quando i livelli di ossigeno nel sangue scendono al di sotto dei valori normali, mentre i livelli di anidride carbonica possono rimanere normali o bassi. Questa condizione può svilupparsi rapidamente e può essere causata da diverse patologie polmonari come polmonite, edema polmonare o sindrome da distress respiratorio acuto. I pazienti presentano tipicamente difficoltà respiratoria, respiro accelerato e possono mostrare una colorazione bluastra della pelle (cianosi). La condizione richiede un monitoraggio costante dei livelli di ossigeno nel sangue attraverso la saturimetria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514949-11-00Codice del protocolloDR240020Partecipanti previsti500 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.