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Studio sull'Ipercolesterolemia: Confronto tra MK-0616, Ezetimibe e Acido Bempedoico negli Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su adulti con ipercolesterolemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato MK-0616 rispetto ad altri trattamenti esistenti: ezetimibe, acido bempedoico e una combinazione di ezetimibe e acido bempedoico. L'ezetimibe e l'acido bempedoico sono farmaci già utilizzati per ridurre il colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo".

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di 56 giorni. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale medio del colesterolo LDL dal basale al giorno 56. Saranno inoltre monitorati altri parametri come i livelli di ApoB e non-HDL-C, oltre alla sicurezza del trattamento attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire l'ipercolesterolemia e migliorare le opzioni di trattamento disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica o un rischio intermedio-alto per tale malattia, e livelli di colesterolo LDL specifici.

    Il paziente deve essere in trattamento con una statina a dose stabile e non sono previsti cambiamenti di dosaggio durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: MK-0616, ezetimibe, acido bempedoico, o una combinazione di ezetimibe e acido bempedoico.

    Tutti i trattamenti sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente per un periodo di 56 giorni.

    La somministrazione del farmaco è monitorata per garantire l'aderenza al protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Al giorno 56, viene valutato il cambiamento percentuale medio dal basale del colesterolo LDL (LDL-C).

    Vengono anche misurati altri parametri secondari come il cambiamento percentuale medio di ApoB, non-HDL-C, e Lp(a).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorato il numero di partecipanti che presentano almeno un evento avverso.

    Viene anche registrato il numero di partecipanti che interrompono la terapia a causa di eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 settembre 2025.

    I risultati finali saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una storia di un evento importante di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o, se non hai una storia di un evento importante di ASCVD, devi avere un rischio intermedio o alto di sviluppare un primo evento importante di ASCVD.
  • Devi avere valori di lipidi a digiuno (valutati dal laboratorio centrale) al Visita 1 (Screening) come segue: a) storia di un evento importante di ASCVD con LDL-C (colesterolo cattivo) di almeno 55 mg/dL (1,42 mmol/L) OPPURE b) nessuna storia di un evento importante di ASCVD con LDL-C di almeno 70 mg/dL (1,81 mmol/L).
  • Devi essere trattato con una statina a bassa, moderata o alta intensità (con o senza terapia di abbassamento dei lipidi non statinica).
  • Devi essere su una dose stabile di tutte le terapie di abbassamento dei lipidi di base senza cambiamenti pianificati di farmaci o dosi durante lo studio.
  • Puoi essere di qualsiasi sesso/genere, ma devi avere almeno 18 anni al momento di fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il problema di salute chiamato ipercolesterolemia, che significa avere livelli alti di colesterolo nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MK-0616 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell'ipercolesterolemia. L'obiettivo è valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Questo farmaco viene confrontato con altri trattamenti già esistenti per determinare se è più efficace o sicuro. Ezetimibe è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Funziona riducendo l'assorbimento del colesterolo nell'intestino, aiutando così a diminuire il colesterolo totale e il colesterolo LDL. Acido bempedoico è un altro farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL. Agisce inibendo un enzima nel fegato che è coinvolto nella produzione di colesterolo, contribuendo a ridurre il rischio di malattie cardiache. La combinazione di ezetimibe e acido bempedoico viene utilizzata per ottenere un effetto sinergico nella riduzione del colesterolo LDL. Questa combinazione può essere più efficace di ciascun farmaco usato singolarmente, offrendo un'opzione di trattamento più potente per i pazienti con ipercolesterolemia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-0616

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento dell'ipercolesterolemia. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nel ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. MK-0616 agisce inibendo specifici enzimi coinvolti nella sintesi del colesterolo, contribuendo così a ridurre i livelli di colesterolo cattivo. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti ipolipemizzanti.

  • Ezetimibe

    È un farmaco somministrato per via orale, ampiamente utilizzato per il trattamento dell'ipercolesterolemia. Ezetimibe è approvato e ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre i livelli di colesterolo LDL. Funziona bloccando l'assorbimento del colesterolo nell'intestino tenue, riducendo così la quantità di colesterolo che entra nel flusso sanguigno. Appartiene alla classe degli inibitori dell'assorbimento del colesterolo.

  • Acido Bempedoico

    Questo farmaco è somministrato per via orale ed è utilizzato per trattare l'ipercolesterolemia. È approvato e riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre i livelli di colesterolo LDL. L'acido bempedoico agisce inibendo un enzima chiave nella sintesi del colesterolo nel fegato, contribuendo a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe degli inibitori dell'ATP citrato liasi.

Malattie studiate

Ipercolesterolemia – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo". Questo accumulo di colesterolo può portare alla formazione di placche nelle arterie, riducendo il flusso sanguigno e aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. L'ipercolesterolemia può essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi saturi e trans, obesità, e mancanza di attività fisica. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere rilevata attraverso esami del sangue. La progressione della condizione può portare a complicazioni come l'aterosclerosi, che è l'indurimento e il restringimento delle arterie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504920-25-00Codice del protocolloMK-0616-018Partecipanti previsti320 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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