Studio sull’interruzione o mantenimento degli inibitori dell’aromatasi (anastrozolo, letrozolo, exemestano) nei pazienti con sarcoma stromale endometriale a basso grado metastatico

2 1 1 1

Sponsor

  • Centre Leon Berard

Di cosa tratta questo studio

Il sarcoma stromale endometriale di basso grado รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto connettivo dell’utero. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in fase localmente avanzata o metastatica. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia dell’interruzione rispetto al mantenimento del trattamento con inibitori dell’aromatasi, che sono farmaci utilizzati per ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Gli inibitori dell’aromatasi coinvolti nello studio includono anastrozolo, letrozolo ed exemestane.

Lo studio mira a confrontare il tempo in cui la malattia non peggiora tra i pazienti che interrompono il trattamento con inibitori dell’aromatasi e quelli che continuano a prenderli. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. Il trattamento sarร  somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. I pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la progressione della malattia e la loro qualitร  di vita.

Lo studio รจ progettato per fornire informazioni su quale strategia di trattamento possa essere piรน efficace nel gestire il sarcoma stromale endometriale di basso grado. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa condizione. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure dello studio.

รˆ necessario avere almeno 18 anni e una conferma istologica di sarcoma stromale endometriale di basso grado per partecipare.

2trattamento con inibitori dell'aromatasi

Il trattamento prevede l’uso di inibitori dell’aromatasi, che sono farmaci somministrati per via orale. I farmaci utilizzati possono includere Anastrozolo, Letrozolo o Exemestano.

Il trattamento deve essere stato iniziato per almeno 24 mesi in pazienti senza malattia residua o non misurabile, o per almeno 36 mesi in pazienti con malattia misurabile.

3randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: interruzione o mantenimento del trattamento con inibitori dell’aromatasi.

La malattia deve essere controllata al momento della randomizzazione, con una risposta obiettiva o malattia stabile.

4monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione

L’obiettivo principale รจ confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra le strategie di interruzione e mantenimento degli inibitori dell’aromatasi.

La sopravvivenza libera da progressione รจ definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione radiologica documentata o al decesso per qualsiasi causa.

5valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sicurezza, la qualitร  della vita e il tempo alla prima chemioterapia successiva.

Viene valutata anche la risposta obiettiva e la durata della risposta dopo la reintroduzione degli inibitori dell’aromatasi nel braccio sperimentale.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 24 gennaio 2028.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia delle strategie di interruzione rispetto al mantenimento del trattamento con inibitori dell’aromatasi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una conferma istologica di sindrome del sarcoma stromale endometriale di basso grado, che รจ un tipo specifico di tumore.
  • Devi aver avuto un tumore avanzato localmente o metastatico al momento della diagnosi, oppure una malattia che รจ ricomparsa dopo la terapia iniziale.
  • Devi essere in trattamento con un inibitore dell’aromatasi (come Anastrozolo, Exemestane o Letrozolo) per almeno 24 mesi se non ci sono residui di malattia o la malattia non รจ misurabile, oppure per almeno 36 mesi se la malattia รจ misurabile.
  • La malattia deve essere controllata al momento della randomizzazione, il che significa che la malattia deve essere stabile o in miglioramento grazie agli inibitori dell’aromatasi.
  • Devi avere un punteggio di performance ECOG pari o inferiore a 2, che รจ una misura di quanto bene riesci a svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi essere coperto da un’assicurazione medica.
  • Devi aver firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, il che significa che hai compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma dello stroma endometriale di basso grado, che รจ un tipo specifico di tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore localmente avanzato o metastatico, il che significa che il tumore non si รจ diffuso o non รจ in una fase avanzata.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Czqphd Jtgl Pczzrq Clermont-Ferrand Francia
Chuxhe Apznrdi Lvqafvwank Nizza Francia
Cvoige Fcgsbigv Bgxfpoks Caen Francia
Iimyqcbf Gkgxzbh Reims Francia
Csjnsp Hxhsslofwhw Rofpzzso Dq Mfiqrkrzq Marsiglia Francia
Ikdcsado Bxaunxbm Bordeaux Francia
Cuy Btxfupfa Saint-Pierre-du-Mont Francia
Ibacjdei Dn Ckrvbptyistx Dc L Oicra Angers Francia
Cmmcxf Hhpgauievoz Rnyrqnjd Ufwqhvfnojflu Df Tegox Tours Francia
Cgmgpf Ogqjx Lcrycnl Lilla Francia
Iccewhqn Geybwwf Rqtkkc Villejuif Francia
Cboslt Lhhd Bisxiq Lione Francia
Igqwvhod Ragufcuv Di Cfxvgz Du Mgkiechhvkm Montpellier Francia
Igstmhfm Cmisz Parigi Francia
Hgtwonj Pvfci Df La Laqvh Santo Stefano Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
23.01.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Inibitori dell’aromatasi: Questi farmaci sono utilizzati per ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Gli inibitori dell’aromatasi sono spesso impiegati nel trattamento di alcuni tipi di tumori che crescono in risposta agli estrogeni, come il sarcoma stromale endometriale a basso grado. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando l’impatto clinico dell’interruzione rispetto al mantenimento di questi farmaci nei pazienti con sarcoma stromale endometriale localmente avanzato o metastatico.

Malattie investigate:

Sarcoma dello stroma endometriale a basso grado โ€“ รˆ un tipo raro di tumore che si sviluppa nel tessuto connettivo dell’utero. Questo tumore รจ caratterizzato da una crescita lenta e puรฒ essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento uterino anomalo e dolore pelvico. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono stabili per lunghi periodi, mentre altri possono progredire piรน rapidamente. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare eventuali cambiamenti nella sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:31

Trial ID:
2024-512629-97-00
Numero di protocollo
ET17-200
NCT ID:
NCT03624244
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia