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Studio sull'interruzione o mantenimento degli inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo, exemestano) nei pazienti con sarcoma stromale endometriale a basso grado metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il sarcoma stromale endometriale di basso grado è un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto connettivo dell'utero. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in fase localmente avanzata o metastatica. L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'interruzione rispetto al mantenimento del trattamento con inibitori dell'aromatasi, che sono farmaci utilizzati per ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Gli inibitori dell'aromatasi coinvolti nello studio includono anastrozolo, letrozolo ed exemestane.

Lo studio mira a confrontare il tempo in cui la malattia non peggiora tra i pazienti che interrompono il trattamento con inibitori dell'aromatasi e quelli che continuano a prenderli. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. I pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la progressione della malattia e la loro qualità di vita.

Lo studio è progettato per fornire informazioni su quale strategia di trattamento possa essere più efficace nel gestire il sarcoma stromale endometriale di basso grado. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa condizione. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

    È necessario avere almeno 18 anni e una conferma istologica di sarcoma stromale endometriale di basso grado per partecipare.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con inibitori dell'aromatasi

    Il trattamento prevede l'uso di inibitori dell'aromatasi, che sono farmaci somministrati per via orale. I farmaci utilizzati possono includere Anastrozolo, Letrozolo o Exemestano.

    Il trattamento deve essere stato iniziato per almeno 24 mesi in pazienti senza malattia residua o non misurabile, o per almeno 36 mesi in pazienti con malattia misurabile.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: interruzione o mantenimento del trattamento con inibitori dell'aromatasi.

    La malattia deve essere controllata al momento della randomizzazione, con una risposta obiettiva o malattia stabile.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra le strategie di interruzione e mantenimento degli inibitori dell'aromatasi.

    La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione radiologica documentata o al decesso per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint secondari

    Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sicurezza, la qualità della vita e il tempo alla prima chemioterapia successiva.

    Viene valutata anche la risposta obiettiva e la durata della risposta dopo la reintroduzione degli inibitori dell'aromatasi nel braccio sperimentale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 24 gennaio 2028.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia delle strategie di interruzione rispetto al mantenimento del trattamento con inibitori dell'aromatasi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una conferma istologica di sindrome del sarcoma stromale endometriale di basso grado, che è un tipo specifico di tumore.
  • Devi aver avuto un tumore avanzato localmente o metastatico al momento della diagnosi, oppure una malattia che è ricomparsa dopo la terapia iniziale.
  • Devi essere in trattamento con un inibitore dell'aromatasi (come Anastrozolo, Exemestane o Letrozolo) per almeno 24 mesi se non ci sono residui di malattia o la malattia non è misurabile, oppure per almeno 36 mesi se la malattia è misurabile.
  • La malattia deve essere controllata al momento della randomizzazione, il che significa che la malattia deve essere stabile o in miglioramento grazie agli inibitori dell'aromatasi.
  • Devi avere un punteggio di performance ECOG pari o inferiore a 2, che è una misura di quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane.
  • Devi essere coperto da un'assicurazione medica.
  • Devi aver firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, il che significa che hai compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma dello stroma endometriale di basso grado, che è un tipo specifico di tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore localmente avanzato o metastatico, il che significa che il tumore non si è diffuso o non è in una fase avanzata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Inibitori dell'aromatasi: Questi farmaci sono utilizzati per ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Gli inibitori dell'aromatasi sono spesso impiegati nel trattamento di alcuni tipi di tumori che crescono in risposta agli estrogeni, come il sarcoma stromale endometriale a basso grado. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando l'impatto clinico dell'interruzione rispetto al mantenimento di questi farmaci nei pazienti con sarcoma stromale endometriale localmente avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitori dell'aromatasi – Gli inibitori dell'aromatasi sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro al seno e, in questo caso, per il sarcoma stromale endometriale a basso grado localmente avanzato o metastatico. Attualmente, sono ben documentati nella letteratura medica e sono oggetto di studi clinici per valutare la loro efficacia in diverse condizioni. Questi farmaci agiscono bloccando l'enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tumori. Appartengono alla classe farmacologica degli inibitori enzimatici.

Malattie studiate

Sarcoma dello stroma endometriale a basso grado – È un tipo raro di tumore che si sviluppa nel tessuto connettivo dell'utero. Questo tumore è caratterizzato da una crescita lenta e può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento uterino anomalo e dolore pelvico. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili per lunghi periodi, mentre altri possono progredire più rapidamente. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare eventuali cambiamenti nella sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512629-97-00Codice del protocolloET17-200Partecipanti previsti40 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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