Studio sull’interruzione dei glucocorticoidi nel lupus eritematoso sistemico con prednisone per pazienti in terapia standard

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Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame utilizza Prednisone, un tipo di farmaco chiamato glucocorticoide, che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da 5 mg. Lo scopo dello studio è verificare se interrompere gradualmente l’uso di glucocorticoidi nei pazienti con LES sia altrettanto efficace quanto mantenere una bassa dose di glucocorticoidi per mantenere la malattia sotto controllo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno continuerà a prendere una bassa dose di Prednisone, mentre l’altro gruppo interromperà gradualmente il farmaco. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 36 mesi per osservare se riescono a mantenere la malattia sotto controllo senza l’uso continuo di glucocorticoidi. Lo studio mira a determinare se l’interruzione del farmaco è sicura e non peggiora la condizione dei pazienti.

Il Lupus Eritematoso Sistemico è una condizione complessa che richiede un trattamento continuo per gestire i sintomi e prevenire complicazioni. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia, riducendo potenzialmente la necessità di farmaci a lungo termine. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti con LES, riducendo gli effetti collaterali associati all’uso prolungato di glucocorticoidi.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) secondo i criteri EULAR/ACR 2019.

Il paziente deve avere un trattamento immunosoppressivo stabile per il LES da almeno 4 mesi e deve aver mantenuto una condizione di bassa attività della malattia per almeno 6 mesi prima della visita di screening.

2 trattamento iniziale

Il paziente continua il trattamento con prednisone a una dose stabile di massimo 5 mg al giorno per almeno 6 mesi.

Il paziente deve anche avere un trattamento stabile con antimalarici per il LES, a meno che non siano controindicati o non tollerati.

3 fase di osservazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per verificare se è possibile interrompere il trattamento con glucocorticoidi senza peggiorare la condizione di bassa attività della malattia.

L’obiettivo principale è mantenere la condizione di bassa attività della malattia per il 100% del periodo di follow-up di 36 mesi, anche dopo l’interruzione dei glucocorticoidi.

4 valutazioni periodiche

Il paziente partecipa a visite di controllo a 12, 24 e 36 mesi per valutare la capacità di mantenere la remissione della malattia durante il trattamento.

Le valutazioni includono il monitoraggio della condizione di bassa attività della malattia e l’aderenza al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 36 mesi di follow-up, con l’obiettivo di determinare se l’interruzione dei glucocorticoidi è non inferiore al mantenimento di una bassa dose di glucocorticoidi per mantenere la condizione di bassa attività della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
Devi essere classificato come affetto da Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) secondo i criteri EULAR/ACR 2019. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare il lupus.
Devi avere un trattamento immunosoppressivo stabile per il lupus da almeno 4 mesi. Gli immunosoppressori sono farmaci che aiutano a controllare il sistema immunitario.
Devi soddisfare i criteri per almeno 6 mesi prima della visita di screening per la “LLDAS modificata”. Questo significa che la tua malattia deve essere sotto controllo e stabile, senza attività in organi importanti come reni, sistema nervoso centrale, cuore, polmoni, e senza anemia emolitica o problemi gastrointestinali.
Non devono esserci nuove caratteristiche di attività della malattia rispetto alla valutazione precedente.
Devi avere un trattamento stabile con prednisone (o equivalente) a una dose di massimo 5 mg al giorno per almeno 6 mesi. Il prednisone è un tipo di farmaco steroideo.
Devi avere un trattamento stabile con farmaci antimalarici per il lupus, a meno che non siano controindicati o non tollerati, per almeno sei mesi. Gli antimalarici sono farmaci che possono aiutare a controllare i sintomi del lupus.
Devi dimostrare di seguire correttamente il trattamento con idrossiclorochina (HCQ), con livelli nel sangue di almeno 500 ng/mL al momento dello screening. L’idrossiclorochina è un farmaco usato per trattare il lupus.
Devi aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico. Questo è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
Non possono partecipare persone che non sono in LLDAS. Questo significa che la malattia è sotto controllo e i sintomi sono minimi.
Non possono partecipare persone che non stanno seguendo una terapia standard di cura.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di interrompere o mantenere una bassa dose di GC. GC sta per glucocorticoidi, che sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prednisone

GC (Glucocorticoids): I glucocorticoidi sono farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, i glucocorticoidi vengono utilizzati per valutare se la sospensione del farmaco è non inferiore al mantenimento di una bassa dose per mantenere una bassa attività della malattia in pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE).

Malattie in studio:

Lupus eritematoso sistemico

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:28

ID della sperimentazione:

2024-518580-35-00

Codice del protocollo:

TARGET2020

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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