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Studio sull'interruzione dei glucocorticoidi nel lupus eritematoso sistemico con prednisone per pazienti in terapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame utilizza prednisone, un tipo di farmaco chiamato glucocorticoide, che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da 5 mg. Lo scopo dello studio è verificare se interrompere gradualmente l'uso di glucocorticoidi nei pazienti con LES sia altrettanto efficace quanto mantenere una bassa dose di glucocorticoidi per mantenere la malattia sotto controllo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno continuerà a prendere una bassa dose di prednisone, mentre l'altro gruppo interromperà gradualmente il farmaco. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 36 mesi per osservare se riescono a mantenere la malattia sotto controllo senza l'uso continuo di glucocorticoidi. Lo studio mira a determinare se l'interruzione del farmaco è sicura e non peggiora la condizione dei pazienti.

Il Lupus Eritematoso Sistemico è una condizione complessa che richiede un trattamento continuo per gestire i sintomi e prevenire complicazioni. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia, riducendo potenzialmente la necessità di farmaci a lungo termine. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti con LES, riducendo gli effetti collaterali associati all'uso prolungato di glucocorticoidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) secondo i criteri EULAR/ACR 2019.

    Il paziente deve avere un trattamento immunosoppressivo stabile per il LES da almeno 4 mesi e deve aver mantenuto una condizione di bassa attività della malattia per almeno 6 mesi prima della visita di screening.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente continua il trattamento con prednisone a una dose stabile di massimo 5 mg al giorno per almeno 6 mesi.

    Il paziente deve anche avere un trattamento stabile con antimalarici per il LES, a meno che non siano controindicati o non tollerati.

  3. Passaggio 3

    Fase di osservazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per verificare se è possibile interrompere il trattamento con glucocorticoidi senza peggiorare la condizione di bassa attività della malattia.

    L'obiettivo principale è mantenere la condizione di bassa attività della malattia per il 100% del periodo di follow-up di 36 mesi, anche dopo l'interruzione dei glucocorticoidi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Il paziente partecipa a visite di controllo a 12, 24 e 36 mesi per valutare la capacità di mantenere la remissione della malattia durante il trattamento.

    Le valutazioni includono il monitoraggio della condizione di bassa attività della malattia e l'aderenza al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 36 mesi di follow-up, con l'obiettivo di determinare se l'interruzione dei glucocorticoidi è non inferiore al mantenimento di una bassa dose di glucocorticoidi per mantenere la condizione di bassa attività della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi essere classificato come affetto da Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) secondo i criteri EULAR/ACR 2019. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare il lupus.
  • Devi avere un trattamento immunosoppressivo stabile per il lupus da almeno 4 mesi. Gli immunosoppressori sono farmaci che aiutano a controllare il sistema immunitario.
  • Devi soddisfare i criteri per almeno 6 mesi prima della visita di screening per la "LLDAS modificata". Questo significa che la tua malattia deve essere sotto controllo e stabile, senza attività in organi importanti come reni, sistema nervoso centrale, cuore, polmoni, e senza anemia emolitica o problemi gastrointestinali.
  • Non devono esserci nuove caratteristiche di attività della malattia rispetto alla valutazione precedente.
  • Devi avere un trattamento stabile con prednisone (o equivalente) a una dose di massimo 5 mg al giorno per almeno 6 mesi. Il prednisone è un tipo di farmaco steroideo.
  • Devi avere un trattamento stabile con farmaci antimalarici per il lupus, a meno che non siano controindicati o non tollerati, per almeno sei mesi. Gli antimalarici sono farmaci che possono aiutare a controllare i sintomi del lupus.
  • Devi dimostrare di seguire correttamente il trattamento con idrossiclorochina (HCQ), con livelli nel sangue di almeno 500 ng/mL al momento dello screening. L'idrossiclorochina è un farmaco usato per trattare il lupus.
  • Devi aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico. Questo è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in LLDAS. Questo significa che la malattia è sotto controllo e i sintomi sono minimi.
  • Non possono partecipare persone che non stanno seguendo una terapia standard di cura.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di interrompere o mantenere una bassa dose di GC. GC sta per glucocorticoidi, che sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

GC (glucocorticoids): I glucocorticoidi sono farmaci utilizzati per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, i glucocorticoidi vengono utilizzati per valutare se la sospensione del farmaco è non inferiore al mantenimento di una bassa dose per mantenere una bassa attività della malattia in pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE).

Che cosa si sa già del trattamento

Prednisone – Prednisone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È principalmente indicato per il trattamento di condizioni infiammatorie come il lupus eritematoso sistemico. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario a livello molecolare. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518580-35-00Codice del protocolloTARGET2020Partecipanti previsti252 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Pisana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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