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Studio sull'interferone gamma ricombinante umano per la polmonite acquisita da ventilatore nei pazienti in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla polmonite acquisita da ventilatore, una condizione che può svilupparsi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica. Questa polmonite si verifica quando i pazienti sono collegati a un ventilatore per respirare, e può portare a infezioni polmonari. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del interferone gamma umano ricombinante nel ridurre il tempo di ventilazione meccanica durante il primo episodio di polmonite acquisita da ventilatore. Questo trattamento sarà somministrato insieme agli antibiotici standard.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno il interferone gamma umano ricombinante, noto anche come IMUKIN, che è una soluzione iniettabile. Questo farmaco sarà confrontato con una soluzione di cloruro di sodio, che funge da placebo. I pazienti saranno monitorati per vedere se il trattamento con interferone gamma riduce il numero di giorni in cui necessitano di ventilazione meccanica. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la mortalità in terapia intensiva, la durata del ricovero e l'efficacia economica del trattamento.

I partecipanti allo studio sono pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva, che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica per più di cinque giorni e che stanno vivendo il loro primo episodio di polmonite acquisita da ventilatore. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di interferone gamma umano ricombinante al trattamento antibiotico standard può migliorare i risultati per questi pazienti, riducendo il tempo di ventilazione e migliorando la loro salute complessiva durante il ricovero.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato. Questo documento è firmato dalla persona di fiducia del paziente.

    Il paziente deve essere un adulto ricoverato in terapia intensiva, sotto ventilazione meccanica per più di 5 giorni, e avere un primo episodio di polmonite acquisita in ventilazione (VAP) con un punteggio CPIS superiore a 6.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è l'interferone gamma umano ricombinante, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La soluzione iniettabile è denominata IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg) e viene somministrata in aggiunta al trattamento antibiotico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28 dopo l'estubazione.

    Vengono valutati anche la mortalità per tutte le cause in terapia intensiva al giorno 28, la negativizzazione dei campioni batteriologici, l'eventuale insorgenza di un altro episodio di VAP prima dell'estubazione, e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dell'efficacia economica della somministrazione di interferone gamma.

    La durata stimata dello studio è fino al 6 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto ricoverato in un'unità di terapia intensiva.
  • Essere sotto ventilazione meccanica da più di 5 giorni.
  • Avere un primo episodio di polmonite acquisita da ventilatore, con un punteggio CPIS superiore a 6. Il CPIS è un punteggio che aiuta a valutare la gravità della polmonite.
  • Essere trattato con antibiotici da meno di 24 ore.
  • Avere un livello di monociti HLA-DR inferiore a 8000 AB/C. Gli HLA-DR sono proteine che aiutano il sistema immunitario a funzionare correttamente.
  • Avere il consenso informato scritto firmato dalla persona di fiducia.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite acquisita da ventilatore. Questo è un tipo di infezione polmonare che si sviluppa in persone che usano un ventilatore per respirare.
  • Non possono partecipare persone che non sono in terapia intensiva. La terapia intensiva è un reparto ospedaliero dove vengono trattati pazienti con condizioni molto gravi.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo un trattamento antibiotico. Gli antibiotici sono farmaci usati per combattere le infezioni causate da batteri.
  • Non possono partecipare persone con un livello di mHLA-DR superiore a 8000 AB/C. Il mHLA-DR è un indicatore usato per valutare la risposta del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato. Questo gruppo include persone con determinate caratteristiche mediche.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile. La popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere un rischio maggiore di complicazioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Interferone gamma ricombinante umano: Questo farmaco è utilizzato per trattare la polmonite acquisita in ventilazione nei pazienti in terapia intensiva. L'obiettivo è ridurre la durata della ventilazione meccanica durante il primo episodio di polmonite. Viene somministrato in aggiunta al trattamento antibiotico standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Interferone gamma ricombinante umano – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in ambito ospedaliero, in particolare nelle unità di terapia intensiva. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento della polmonite acquisita da ventilatore nei pazienti in terapia intensiva. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della durata della ventilazione meccanica nei pazienti con polmonite acquisita da ventilatore. A livello molecolare, l'interferone gamma agisce modulando la risposta immunitaria, migliorando l'attività dei macrofagi e delle cellule T. È classificato come un immunomodulatore.

Malattie studiate

Polmonite associata a ventilazione meccanica – È un'infezione polmonare che si sviluppa nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in ospedale, solitamente in unità di terapia intensiva. Questa condizione si verifica quando i batteri entrano nei polmoni attraverso il tubo di ventilazione. I sintomi possono includere febbre, tosse con espettorato purulento e difficoltà respiratorie. La polmonite può causare un peggioramento della funzione respiratoria e prolungare la necessità di ventilazione meccanica. La progressione della malattia può variare a seconda della risposta del paziente e della gravità dell'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502229-16-00Codice del protocollo69HCL22_0851Partecipanti previsti132 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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