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Studio sull'Insufficienza Epatica Acuta su Cronica con Albumina Umana per Pazienti ad Alto Rischio di Mortalità Ospedaliera

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con cirrosi che sviluppano una condizione chiamata insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF). Questa condizione può essere grave e aumentare il rischio di mortalità in ospedale. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un trattamento standard combinato con una soluzione chiamata human serum albumin al 5% (PE-A 5%) sulla sopravvivenza a 90 giorni. Lalbumina umana è una proteina presente nel sangue che può aiutare a migliorare la funzione epatica e la circolazione.

Il trattamento prevede l'uso di Albutein 50 g/l, una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento standard per la loro condizione, con l'aggiunta di PE-A 5%, per vedere se questo approccio migliora la loro sopravvivenza rispetto al solo trattamento standard. Lo studio si concentra su persone con ACLF di tipo 1b, 2 o 3a, rilevato al momento del ricovero o durante la degenza ospedaliera.

La ricerca mira a confrontare la sopravvivenza complessiva a 90 giorni tra coloro che ricevono il trattamento combinato e quelli che ricevono solo il trattamento standard. Inoltre, verranno valutati anche la sopravvivenza senza trapianto a 90 giorni e la sopravvivenza complessiva a 28 giorni. Questo studio è importante per capire se l'aggiunta di human serum albumin al trattamento standard può migliorare i risultati per le persone con ACLF.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso a causa di encefalopatia epatica, un parente o un rappresentante legale autorizzato può farlo per lui.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 79 anni e deve essere affetto da cirrosi con ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a, rilevata al momento del ricovero o durante l'ospedalizzazione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con PE-A 5%

    Il paziente riceve un trattamento standard medico (SMT) combinato con scambi plasmatici utilizzando albumina sierica umana al 5% (PE-A 5%).

    Il trattamento viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza complessiva a 90 giorni.

    Vengono valutati anche la sopravvivenza senza trapianto a 90 giorni e la sopravvivenza complessiva a 28 giorni rispetto al solo trattamento standard medico.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025.

    I risultati finali verranno utilizzati per confrontare la sopravvivenza complessiva a 90 giorni tra il gruppo trattato con SMT+PE-A 5% e il gruppo di controllo trattato solo con SMT.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un uomo o una donna con cirrosi, di età compresa tra 18 e 79 anni.
  • Avere una condizione chiamata ACLF (che sta per "insufficienza epatica acuta su cirrosi") di tipo 1b, 2 o 3a, rilevata al momento del ricovero o durante la degenza in ospedale.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, oppure avere un rappresentante autorizzato che possa fornire il consenso informato scritto per conto del soggetto, in conformità con la legge locale e la politica istituzionale.
  • In caso di encefalopatia epatica (una condizione che può influenzare la funzione cerebrale a causa di problemi al fegato), il consenso informato sarà fornito da un parente o da un rappresentante legalmente autorizzato se il soggetto non è in grado di dare il consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone con cirrosi e ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a. La cirrosi è una malattia del fegato. ACLF è una condizione grave che può verificarsi in persone con cirrosi, dove il fegato e altri organi iniziano a non funzionare correttamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Albumina Umana 5%: Questo trattamento prevede l'uso di albumina umana al 5% per la plasmaferesi. La plasmaferesi è una procedura che rimuove e sostituisce il plasma nel sangue. In questo studio, l'albumina umana al 5% viene utilizzata per migliorare la sopravvivenza a breve termine nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica, una condizione grave del fegato. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di questo trattamento alla terapia medica standard può migliorare la sopravvivenza dei pazienti entro 90 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

Albumina umana 5% (PE-A 5%) – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato in combinazione con il trattamento medico standard per migliorare la sopravvivenza a breve termine nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre il rischio di mortalità ospedaliera. Le principali indicazioni terapeutiche includono pazienti con cirrosi e ACLF di vari gradi. A livello molecolare, l'albumina umana agisce mantenendo la pressione oncotica del plasma e trasportando varie sostanze nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica delle soluzioni colloidali.

Malattie studiate

Cirrosi epatica con ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a – La cirrosi epatica è una condizione in cui il fegato diventa gravemente danneggiato e cicatrizzato, compromettendo la sua capacità di funzionare correttamente. L'ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) è una complicazione grave della cirrosi, caratterizzata da un rapido peggioramento della funzione epatica in pazienti con malattia epatica cronica. I pazienti con ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a presentano diversi gradi di insufficienza d'organo, con ACLF-3a che rappresenta il livello più grave. Questa condizione può svilupparsi rapidamente e spesso richiede cure mediche intensive. I sintomi possono includere ittero, confusione mentale, gonfiore addominale e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento del rischio di complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502187-20-00Codice del protocolloIG1407Partecipanti previsti480 personePromotoreInstituto Grifols S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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