Studio sull’Insufficienza Cardiaca Acuta: AP-01 come Trattamento Aggiuntivo per Pazienti con NYHA ≥ III

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda linsufficienza cardiaca acuta, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza per soddisfare le necessità del corpo. Questo studio esamina un trattamento aggiuntivo chiamato AP-01, somministrato per via endovenosa, per vedere se può aiutare a migliorare la condizione dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Il trattamento sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare l’efficacia del farmaco.

Lo scopo principale dello studio è osservare se il trattamento con AP-01 può ridurre i livelli di lattato e NT-proBNP, due indicatori importanti della funzione cardiaca, nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a vari esami, tra cui ecocardiografie e questionari sulla qualità della vita, per valutare i miglioramenti sintomatici e clinici. Lo studio mira a determinare se il trattamento con AP-01 può portare a un miglioramento dei sintomi, una riduzione della durata del ricovero ospedaliero e un minor tasso di riospedalizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa condizione.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale G-STROPHANTHIN o di un placebo. Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio (NaCl) 0,9% e tampone fosfato, simile al farmaco sperimentale in termini di aspetto e volume.

La somministrazione avviene per via intravenosa (attraverso una vena) e deve iniziare entro 12 ore dalla valutazione clinica iniziale.

2monitoraggio iniziale

Durante i primi 90 minuti dopo la somministrazione della prima dose, viene monitorata la riduzione del lattato nel sangue. Questo parametro è importante per valutare il metabolismo delle cellule cardiache.

Viene anche monitorata la riduzione del NT-proBNP, un indicatore di stress cardiaco, dopo 72 ore dalla prima dose.

3valutazioni cliniche

Le valutazioni cliniche includono ecocardiografie per confrontare i risultati tra la prima visita e la sesta visita.

Viene utilizzato il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-23) per valutare i sintomi e il miglioramento clinico tra la prima visita e le visite successive (visite 10 e 11).

4osservazione dei risultati

I risultati osservati includono il miglioramento sintomatico e clinico, la durata del ricovero ospedaliero, la mortalità e il tasso di riospedalizzazione.

Viene effettuato un confronto tra i pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e quelli di classe NYHA IV.

5conclusione del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continuano fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 maggio 2025.

Durante tutto il periodo dello studio, vengono raccolti dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato scritto secondo le normative locali.
  • Essere maschio o femmina con età superiore ai 18 anni.
  • Aver avuto un ricovero non programmato o una visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca acuta. L’insufficienza cardiaca acuta è definita come:
    • Dispnea a riposo in posizione seduta reclinata (30-45 gradi), peggiorata nell’ultima settimana. La dispnea è una difficoltà a respirare.
    • Prove radiologiche di insufficienza cardiaca su una radiografia del torace. Se è stata eseguita una tomografia computerizzata del torace, la radiografia non è necessaria.
    • Peptide natriuretico cerebrale (BNP) superiore a 500 pg/mL o NT-proBNP superiore a 2000 pg/mL. Questi sono esami del sangue che aiutano a valutare la funzione cardiaca.
  • Livello di lattato nel sangue pari o superiore a 18,0 mg/dl (≥ 1,99 mmol/L). Il lattato è una sostanza che può aumentare quando il corpo non riceve abbastanza ossigeno.
  • Frazione di eiezione (EF) inferiore al 40% (ecocardiografia). La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Capacità di iniziare la somministrazione del farmaco dello studio entro 12 ore dalla valutazione clinica iniziale.
  • Pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 mmHg e 165 mmHg al momento della valutazione clinica iniziale. La pressione arteriosa sistolica è il numero più alto in una misurazione della pressione sanguigna.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con scompenso cardiaco acuto. Questo è un problema in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AP-01: Questo è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa come trattamento aggiuntivo per l’insufficienza cardiaca acuta. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare il metabolismo delle cellule cardiache, riducendo i livelli di lattato e NT-proBNP, che sono indicatori di stress cardiaco.

Malattie investigate:

Insufficienza Cardiaca Acuta – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando un rapido accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe e affaticamento. La progressione della malattia può essere rapida, con un peggioramento dei sintomi in poche ore o giorni. Può essere scatenata da eventi come un attacco di cuore o un’infezione. La gestione della condizione richiede un monitoraggio attento e interventi tempestivi per stabilizzare il paziente.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 02:54

Trial ID:
2023-507573-17-01
Numero di protocollo
AP01-201
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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