Studio sull’iniezione intra-nodale di gentamicina per la linfadenite suppurativa da graffio di gatto in pazienti trattati con azitromicina

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla malattia da graffio di gatto, una condizione che può causare un’infiammazione dei linfonodi chiamata linfoadenite suppurativa. Questa malattia è causata da un’infezione batterica e può portare a gonfiore e dolore nei linfonodi. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un’iniezione diretta di gentamicina nei linfonodi colpiti, confrontandola con un placebo. La gentamicina è un antibiotico utilizzato per trattare varie infezioni batteriche. I partecipanti riceveranno anche un trattamento orale con azitromicina, un altro antibiotico, per aiutare a combattere l’infezione.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’effetto dell’iniezione di gentamicina rispetto al placebo dopo 28 giorni di trattamento. I partecipanti saranno monitorati per vedere se c’è una riduzione del volume dei linfonodi infiammati e se ci sono miglioramenti nei sintomi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cure mediche e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento. L’obiettivo è determinare se l’iniezione di gentamicina può migliorare i risultati del trattamento rispetto al solo uso di azitromicina.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di adenite suppurata da graffio di gatto tramite ecografia e test sierologici per IgG e/o IgM contro B. henselae.

2trattamento iniziale

Il paziente inizia il trattamento con azithromycin per via orale. La dose è di 250 mg sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento con azithromycin continua per tutta la durata dello studio, fino a 28 giorni.

3iniezione intranodale

Il paziente riceve un’iniezione intranodale di gentamicin o un placebo. La gentamicina è somministrata come soluzione iniettabile.

L’obiettivo è valutare l’effetto della gentamicina sull’adenite suppurata.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la riduzione del volume dell’adenite tramite ecografia. L’obiettivo primario è una riduzione del volume di almeno l’80% entro il giorno 28.

Viene valutata la necessità di ulteriori aspirazioni con ago dopo il giorno 7 e l’eventuale necessità di escissione o incisione chirurgica.

5valutazioni secondarie

Si misura la riduzione del dolore associato all’adenite utilizzando una scala visiva analogica nei giorni 0, 7 e 28.

Si registra il numero di pazienti con fistulizzazione cutanea persistente dell’adenite nei giorni 7 e 28.

Si valuta la sicurezza dell’iniezione intranodale di gentamicina e si analizza il profilo genotipico di resistenza ai macrolidi e agli aminoglicosidi.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con gentamicina rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire il consenso informato, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere una forma suppurata di adenite da graffio di gatto, confermata da un’ecografia e da un test del sangue che risulta positivo per anticorpi IgG e/o IgM contro il batterio B. henselae. L’adenite è un’infiammazione dei linfonodi.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bartonellosi. La bartonellosi è un’infezione causata da un batterio chiamato Bartonella.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infiammazione dei linfonodi causata dalla malattia da graffio di gatto. Questa è una condizione in cui i linfonodi si gonfiano a causa di un’infezione.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con azitromicina per via orale. L’azitromicina è un tipo di antibiotico usato per trattare le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con condizioni di salute particolarmente delicate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bénite Francia
Ctiudt Hqmxlrsylkk Spwlo Nhfrsgt Francia
Cdakrm Hrxinjozmjy Duffqxbnbqmdc Vqlqfp La Roche-sur-Yon Francia
Cojakk Hkysqayfaij Jhnj Rophxza Cahors Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
31.05.2017

Luoghi dello studio

Gentamicina: Questo farmaco viene iniettato direttamente nei linfonodi per trattare l’infiammazione causata dalla malattia da graffio di gatto. L’obiettivo è ridurre l’infezione e migliorare i sintomi entro 28 giorni.

Azitromicina: Questo è un antibiotico somministrato per via orale ai pazienti con linfadenite suppurativa causata dalla malattia da graffio di gatto. Aiuta a combattere l’infezione e a ridurre l’infiammazione.

Malattie investigate:

Bartonellosi – La bartonellosi è un’infezione causata da batteri del genere Bartonella, spesso trasmessa attraverso il morso o il graffio di un gatto infetto. La malattia si manifesta comunemente con linfoadenite, che è l’infiammazione dei linfonodi, spesso accompagnata da febbre e affaticamento. Nei casi di malattia da graffio di gatto, i linfonodi colpiti possono diventare dolorosi e gonfi, e talvolta si formano ascessi. La condizione può progredire con sintomi sistemici come mal di testa, perdita di appetito e dolori muscolari. In alcuni casi, l’infezione può portare a complicazioni più gravi, specialmente in individui con un sistema immunitario compromesso. La diagnosi si basa solitamente sui sintomi clinici e sulla storia di esposizione a gatti.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:01

Trial ID:
2024-512037-32-00
Numero di protocollo
15 7834 08
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
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